A zoniszamid kiegészítő hatásossága és biztonságossága gyermekkori részleges rohamokban (CATZ-tanulmány)

Bevételi kritériumok:

1. Az alany 6-17 év közötti férfi vagy nő.
2. A szülő/gondviselő hajlandó aláírni egy jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és minden tanulmányi látogatáson elkíséri az alanyt.
3. Az alany hajlandó tájékozott (írásbeli vagy szóbeli) hozzájárulást adni, és adott esetben írásos tájékozott hozzájárulást adni.
4. Az alany klinikai diagnózisa epilepszia részleges rohamokkal, másodlagos generalizált rohamokkal vagy anélkül, a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga epilepsziás rohamok osztályozása (1981) szerint.
5. A diagnózist a klinikai anamnézis, az elektroencefalogram (EEG) és az agy számítógépes tomográfiája/mágneses rezonancia képalkotása (CT/MRI) állapították meg, összhangban a lokalizációhoz kapcsolódó epilepsziával.
6. Az alanynak több mint négy (egyszerű vagy összetett) részleges rohama van (másodlagos generalizációval vagy anélkül) havonta a nyolchetes szűrési időszak alatt, minden négyhetes periódusban legalább egy roham, és nincs rohammentes 21 napos időszak.

7. Az alany az 1. látogatás (a szűrési időszak kezdete) előtt legalább egy hónapig egy vagy két másik AED-ből álló stabil kezelési rendet szed.

   MEGJEGYZÉS: Ha vagális idegstimulátort (VNS) használ, legalább öt hónapja be kell ültetni, és a stimulátor paramétereinek változatlannak kell maradniuk legalább egy hónapig az 1. látogatás (a szűrési időszak kezdete) előtt, és a teljes vizsgálat során. időszak. A VNS e tanulmány szempontjából egyetlen AED-nek minősül.

8. Az alany az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a szűrőlaboratóriumi eredmények alapján általában jó egészségi állapotú.
9. A szülő/gondviselő hajlandó és képes rohamnaplót írni a vizsgálat idejére.

Kizárási kritériumok:

1. 20 kg alatti testtömegű alany a Szűrőlátogatáson.
2. Az alany nem tudja lenyelni a kapszulát.
3. Az alany progresszív neurológiai betegségben szenved (amelyet a diagnózis vagy a már meglévő agyi kép, például CT-vizsgálat vagy MRI határoz meg).
4. Az alany anamnézisében idiopátiás generalizált epilepszia szerepel a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) meghatározása szerint.
5. Lennox-Gastaut szindrómában szenvedő, hiányos, myoklonus, klónikus és/vagy tónusos (másodlagos generalizált) és atóniás rohamokban szenvedő alanyok.
6. Az alanynak pszichogén rohamai vannak
7. Az alanynak epilepsziás állapota van a szűrővizsgálatot követő egy éven belül, miközben AED-t szed.
8. Az alanynak olyan rohamai vannak, amelyek csak csoportosított mintákban fordulnak elő, vagy olyan rohamai vannak, amelyek túl közel vannak egymáshoz ahhoz, hogy pontosan számolja.
9. Az alany anamnézisében vesekő vagy veseelégtelenség szerepel (kreatininszint >194 µmol/l (1,5 mg1/dl).
10. Az alanynak olyan hajlamos állapota volt, amely megzavarhatta a zoniszamid felszívódását, eloszlását vagy kiválasztódását.
11. Az alanynak pszichiátriai betegsége volt.
12. Az alanynak volt már öngyilkossági kísérlete.
13. Terhes vagy szoptató nő.
14. Az alany anamnézisében kimutathatóan nem tartotta be a kezelést, vagy az alany, szülő vagy törvényes gyámja ésszerűen elvárható, hogy nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak, vagy nem fejezi be a vizsgálatot.

15. 10 éves vagy annál idősebb, vagy fogamzóképes nő (azaz megindult menstruáció), és nem szed vagy nem készül fel arra, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát (azaz orális fogamzásgátló tablettát, műtéti sterilizálást, implantátumot vagy injekciós formát) vegyen fogamzásgátlás vagy méhen belüli eszköz), vagy aki nem hajlandó tartózkodni a szexuális tevékenységtől a vizsgálat időtartama alatt és egy hónappal a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után.

    MEGJEGYZÉS: Ha egy női alany a vizsgálat során fogamzóképessé válik, újból bele kell adnia a beleegyezését ahhoz, hogy terhességi tesztet végezzen, és megerősítse az absztinenciát, vagy orvosilag megfelelő fogamzásgátlást kapjon.

16. Az alanynak klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékei vannak a szűrővizsgálaton.
17. Az alany korábban zonisamid kezelést kapott.
18. Az alanyt ketogén diétával kezelik, vagy a próbaidőszakban valószínűleg műtétet hajtanak végre rajta epilepszia miatt.
19. Az alany gyakori mentő benzodiazepint igényel (> hetente egyszer).
20. Felbamát egyidejű alkalmazása vagy felbamát használata az 1. látogatást megelőző 2 hónapon belül.
21. Az alanynál a májenzimek, az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje több mint kétszerese a normálérték felső határának (ULN).
22. Az alanynak jelentős aktív és instabil hematológiai betegsége van; azaz fehérvérsejtszám (WBC) < 2500/µl vagy abszolút neutrofilszám < 1000/µl
23. Klinikailag jelentős aktív májbetegségben, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, légúti-, vese-, endokrinológiai és gasztrointesztinális betegségben vagy bármely más klinikailag jelentős szervi betegségben szenvedő alanynak a Szűrőlátogatás előtt 30 napon belül.
24. Azok az alanyok, akiknek az elmúlt két évben alkoholizmusa vagy kábítószerrel való visszaélése ismert vagy gyanítható, vagy a felírt gyógyszerektől eltérő gyógyszerek vizeletürítési szűrésén pozitív eredmény született.
25. Olyan alanyok, akiknek bármilyen egyéb olyan állapotuk van, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné őket ebben a vizsgálatban.
26. Azok az alanyok, akik részt vettek egy vizsgálati vegyület (beleértve a zoniszamidot) beadását magában foglaló klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálatot követő három hónapon belül.
27. A zoniszamiddal vagy szulfonamiddal szemben ismert vagy feltételezett túlérzékenységben szenvedő alanyok.
28. Az acetazolamidot szedő alanyok bármilyen karboanhidráz-gátlót, pl. topiramát és minden antikolinerg hatású gyógyszer.
29. Azok az alanyok, akiknek nincs teljes rohamnaplójuk a szűrési időszak alatt.
30. Aktív és/vagy nem megfelelően kezelt neurocysticerosisban vagy intercraniel tubiculosisban szenvedő alanyok. Megjegyzés: A vizsgálatba bevonhatók azok az alanyok, akik a szűrés előtt több mint 3 hónappal kuratív féregellenes vagy antituberkulózis kezelést végeztek, és akiknél mentesek az aktív fertőzés jelei és tünetei (beleértve a kezelés utáni CT/MRI vizsgálatot is).
31. Antipszichotikumokat, monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI-kat), triciklusos antidepresszánsokat (TCA-kat) és benzodiazepineket barbiturátokkal és amfetaminokkal szedő alanyok epilepsziától eltérő betegségek miatt a szűrést követő 3 hónapon belül.