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Wirksamkeit und Sicherheit von zusätzlichem Zonisamid bei partiellen Anfällen bei Kindern (CATZ-Studie)

9. Mai 2013 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zusätzlichem Zonisamid bei partiellen Anfällen bei Kindern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Zonisamid mit Placebo zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine doppelblinde, randomisierte Studie sein, die Zonisamid mit Placebo vergleicht: Jeder Arm wird aus 102 Probanden bestehen. Die Dosierung von Zonisamid/Placebo beginnt mit einer Dosis von 1 mg/kg. Weitere Dosissteigerungen erfolgen in wöchentlichen Abständen, bis eine Dosis von 8 mg/kg am Ende von Woche 8 erreicht ist. Im Falle von dosislimitierenden unerwünschten Ereignissen (AEs) ist während der achtwöchigen Titrationsphase eine Heruntertitration auf eine niedrigere Dosis zulässig, dies kann zu jedem Zeitpunkt der Titrationsphase geschehen. Probanden, die weitere Abwärtstitrationsschritte benötigen, werden aus der Studie genommen. Während der Erhaltungsphase muss die Dosis der Studienmedikation unverändert bleiben.

Änderungen an begleitenden AEDs sind während der Screening-, Titrations- oder Erhaltungszeiträume nicht gestattet.

Diese Testphase besteht aus den folgenden Zeiträumen:

  1. Screening-Zeitraum (Dauer vier Wochen): Sobald der Screening-Besuch durchgeführt wurde, wird ein Anfallstagebuch geführt, um die Basisanfallshäufigkeit in den acht Wochen zwischen dem Screening-Besuch und dem Randomisierungsbesuch zu dokumentieren.
  2. Titrationszeitraum (Dauer vier Wochen): Während dieses Zeitraums beginnt die Zonisamid/Placebo-Dosierung mit einer Dosis von 1 mg/kg. Weitere Dosissteigerungen erfolgen in einwöchigen Abständen, bis bei Visite 6 (Woche 8) eine Dosis von 8 mg/kg erreicht ist. Im Falle dosisbegrenzender UE während des Titrationszeitraums ist eine Heruntertitrationsstufe zur vorherigen Dosis zulässig.
  3. Erhaltungszeitraum (Dauer 12 Wochen): Während dieses Zeitraums werden randomisierte Probanden mit der Zonisamid/Placebo-Dosis behandelt, die sie bei Besuch 6 (Woche 8) erhalten haben. Während dieser Phase darf die Dosis nicht geändert werden.

Im Anschluss an den Erhaltungszeitraum haben die Probanden die Möglichkeit, an einer Open-Label-Verlängerungsstudie teilzunehmen. Diese Open-Label-Verlängerungsstudie wird Gegenstand eines separaten Protokolls sein und zu diesem Zeitpunkt nicht weiter erörtert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
      • Brussels, Belgien, 1020
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
      • Tartu, Estland, 51014
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Garches, Frankreich, 92380
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Marseille cedex 05, Frankreich, 13385
      • Paris, Frankreich, 75015
      • Rouen, Frankreich, 76031
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40133
      • Brescia, Italien, 25123
      • Firenze, Italien, 50132
      • Mantova, Italien, 40100
      • Milano, Italien, 20133
      • Pavia, Italien, 27100
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1004
      • Valmiera, Lettland, LV-4201
  • Polen
      • Dansk, Polen, 80-952
      • Katowice, Polen, 40-752
      • Olsztyn., Polen, 10-959
      • Poznan, Polen, 60-355
      • Poznan, Polen, 61-493
      • Warszawa, Polen, 04-730
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 2804
      • Murcia - El Palmar, Spanien, 30120
      • Santander, Spanien, 39008
      • Sevilla, Spanien, 41006
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49027
      • Kharkov, Ukraine, 61068
      • Kharkov, Ukraine, 61153
      • Lviv, Ukraine, 79010
      • Odessa, Ukraine, 65031
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Budapest, Ungarn, 1025
      • Budapest, Ungarn, 1143
      • Debrecen, Ungarn, 4012
      • Miskolc, Ungarn, 3526
      • Pecs, Ungarn, 7623

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter von 6-17 Jahren einschließlich.
  2. Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist bereit, eine genehmigte Einwilligungserklärung zu unterschreiben und den Probanden bei allen Studienbesuchen zu begleiten.
  3. Das Subjekt ist bereit, eine informierte (schriftliche oder mündliche) Zustimmung und gegebenenfalls eine schriftliche informierte Zustimmung zu geben.
  4. Das Subjekt hat eine klinische Diagnose von Epilepsie mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre generalisierte Anfälle gemäß der Klassifikation epileptischer Anfälle der International League Against Epilepsy (1981).
  5. Die Diagnose wurde anhand der klinischen Anamnese, des Elektroenzephalogramms (EEG) und der Computertomographie/Magnetresonanztomographie (CT/MRT) des Gehirns im Einklang mit einer lokalisationsbedingten Epilepsie gestellt.
  6. Das Subjekt hat > ​​vier (einfache oder komplexe) partielle Anfälle (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) pro Monat über den achtwöchigen Screening-Zeitraum mit mindestens einem Anfall in jedem Zeitraum von vier Wochen und ohne anfallsfreien Zeitraum von 21 Tagen.

  7. Das Subjekt nimmt mindestens einen Monat vor Besuch 1 (Beginn des Screening-Zeitraums) ein stabiles Regime mit einem oder zwei anderen AEDs ein.

    HINWEIS: Bei Verwendung eines Vagusnervstimulators (VNS) muss dieser mindestens fünf Monate lang implantiert worden sein und die Stimulatorparameter müssen mindestens einen Monat vor Besuch 1 (Beginn des Untersuchungszeitraums) und während der gesamten Studie unverändert bleiben Zeitraum. VNS wird für die Zwecke dieser Studie als ein AED betrachtet.

  8. Das Subjekt ist im Allgemeinen bei guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Screening-Laborergebnisse festgestellt.
  9. Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie ein Anfallstagebuch zu führen.

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt mit Körpergewicht < 20 kg beim Screening-Besuch.
  2. Das Subjekt ist nicht in der Lage, Kapseln zu schlucken.
  3. Das Subjekt hat eine fortschreitende neurologische Erkrankung (bestimmt durch Diagnose oder ein bereits vorhandenes Gehirnbild wie ein CT-Scan oder MRT).
  4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von idiopathischer generalisierter Epilepsie, wie von der International League Against Epilepsy (ILAE) definiert.
  5. Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom, Abwesenheit, myoklonischen, klonischen und/oder tonischen (außer sekundär generalisierten) und atonischen Anfällen.
  6. Das Subjekt hat psychogene Anfälle
  7. Das Subjekt hat innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Besuch während der Einnahme von AEDs einen Status epilepticus in der Vorgeschichte.
  8. Das Subjekt hat Anfälle, die nur in gehäuften Mustern auftreten, oder hat Anfälle, die zu nahe beieinander liegen, um genau gezählt zu werden.
  9. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Nierensteinen oder Niereninsuffizienz (Kreatininspiegel >194 µmol/l (1,5 mg1/dl).
  10. Das Subjekt hatte eine prädisponierende Erkrankung, die die Absorption, Verteilung oder Ausscheidung von Zonisamid beeinträchtigen könnte.
  11. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen.
  12. Das Subjekt hat eine Geschichte von Selbstmordversuchen.
  13. Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt.
  14. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine nachgewiesene Nichteinhaltung der Behandlung oder es kann vernünftigerweise erwartet werden, dass das Subjekt, die Eltern oder der Erziehungsberechtigte die Studienverfahren nicht einhalten oder die Studie abschließen.

  15. Weibliches Subjekt im Alter von 10 Jahren oder älter oder im gebärfähigen Alter (d. h. begonnene Menstruation) und nimmt keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung ein oder ist bereit, diese einzunehmen (d. h. orale Kontrazeptiva, chirurgische Sterilisation, ein Implantat oder eine injizierte Form). Empfängnisverhütung oder Intrauterinpessar) oder die nicht bereit ist, für die Dauer der Studie und einen Monat nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation auf sexuelle Aktivität zu verzichten.

    HINWEIS: Sollte eine weibliche Probandin während der Studie gebärfähig werden, muss sie erneut eingewilligt werden, um ihr Einverständnis zum Schwangerschaftstest zu geben und entweder die Abstinenz zu bestätigen oder eine medizinisch geeignete Form der Empfängnisverhütung zu erhalten.

  16. Das Subjekt hat beim Screening-Besuch klinisch signifikante abnormale Laborwerte.
  17. Das Subjekt hat eine vorherige Behandlung mit Zonisamid erhalten.
  18. Das Subjekt wird während des Versuchszeitraums mit einer ketogenen Diät behandelt oder wird wahrscheinlich wegen Epilepsie operiert.
  19. Das Subjekt benötigt häufig Notfall-Benzodiazepine (> als einmal pro Woche).
  20. Gleichzeitige Anwendung von Felbamat oder Anwendung von Felbamat innerhalb von 2 Monaten vor Besuch 1.
  21. Das Subjekt hat Erhöhungen von Leberenzymen, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  22. Das Subjekt hat Hinweise auf eine signifikante aktive und instabile hämatologische Erkrankung; d.h. Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 2500/µL oder eine absolute Neutrophilenzahl < 1000/µL
  23. Proband mit klinisch signifikanter aktiver Lebererkrankung, kardiovaskulären, metabolischen, respiratorischen, renalen, endokrinologischen und gastrointestinalen Erkrankungen oder einer anderen klinisch signifikanten organischen Erkrankung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  24. Probanden mit bekannter oder vermuteter Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in den letzten zwei Jahren oder einem positiven Befund bei einem Drogenscreening im Urin für andere als verschriebene Medikamente.
  25. Probanden mit anderen Bedingungen, die sie nach Meinung des Ermittlers für diese Studie ungeeignet machen würden.
  26. Probanden, die an einer klinischen Studie teilgenommen haben, bei der innerhalb von drei Monaten nach dem Screening-Besuch eine Prüfsubstanz (einschließlich Zonisamid) verabreicht wurde.
  27. Personen mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Zonisamid oder Sulfonamide.
  28. Personen, die Acetazolamid, alle Carboanhydrasehemmer, z. Topiramat und alle Arzneimittel mit anticholinerger Aktivität.
  29. Probanden, die während des Screening-Zeitraums kein vollständiges Anfallstagebuch führen.
  30. Patienten mit aktiver und/oder unzureichend behandelter Neurozystizerose oder interkranieller Tubikulose. Hinweis: Probanden, die eine kurative antihelminthische oder antituberkulöse Behandlung mehr als 3 Monate vor dem Screening abgeschlossen haben und frei von Anzeichen und Symptomen einer aktiven Infektion sind (einschließlich eines CT/MRT-Scans nach der Behandlung), können in die Studie aufgenommen werden.
  31. Probanden, die Antipsychotika, Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), trizyklische Antidepressiva (TCAs) und Benzodiazepine mit Barbituraten und Amphetaminen für andere Krankheiten als Epilepsie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhielten eine Anfangsdosis von 1 mg/kg/Tag Placebo, die zu Zonisamid passte. Die Dosis wurde mit wöchentlichen Dosissteigerungen nach oben titriert, bis am Ende der Titrationsperiode (Woche 8) eine Dosis von 8 mg/kg/Tag erreicht war. Die Dosis während der Erhaltungsphase blieb gegenüber Woche 8 unverändert.
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: Zonisamid
Die Teilnehmer erhielten eine Anfangsdosis von 1 mg/kg/Tag Zonisamid. Die Dosis wurde mit wöchentlichen Dosissteigerungen nach oben titriert, bis am Ende der Titrationsperiode (Woche 8) eine Dosis von 8 mg/kg/Tag erreicht war. Die Dosis während der Erhaltungsphase blieb gegenüber Woche 8 unverändert.
Arzneimittel: Zonisamid
8 mg/kg pro Tag für etwa 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Zonegran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme der 28-tägigen Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert von = 50 % (Responder) im Erhaltungszeitraum (LOCF)
Zeitfenster: Baseline (Woche -8 bis Woche 0) und Woche 8 bis Woche 20
Ein Teilnehmer mit einer Abnahme der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert von = 50 % wurde als Responder betrachtet. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten der Teilnehmer führten ein Anfallstagebuch, in dem das Datum, die Anzahl und die Art der Anfälle des Probanden aufgezeichnet wurden. Die primäre Analyse bewertete den Prozentsatz der Responder in der Erhaltungsphase (28-tägige Anfallshäufigkeit in Woche 8 bis Woche 20 im Vergleich zu Woche -8 bis Woche 0 bei Last Observation Carried Forward (LOCF)). Die Anfallshäufigkeit einfacher partieller, komplexer partieller und partieller Anfälle mit sekundärer Generalisierung wurde bewertet.
Baseline (Woche -8 bis Woche 0) und Woche 8 bis Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 28-tägigen Anfallshäufigkeit während der Erhaltungsphase (LOCF)
Zeitfenster: Baseline (Woche -8 bis Woche 0) und Woche 8 bis Woche 20
Die Eltern oder Erziehungsberechtigten der Teilnehmer führten ein Anfallstagebuch, in dem das Datum, die Anzahl und die Art der Anfälle des Probanden aufgezeichnet wurden. Die Anfallshäufigkeit einfacher partieller, komplexer partieller und partieller Anfälle mit sekundärer Generalisierung wurde bewertet.
Baseline (Woche -8 bis Woche 0) und Woche 8 bis Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer mit = 50 % bis < 75 % und = 75 % Abnahme der 28-tägigen Anfallshäufigkeit während der Erhaltungsphase (LOCF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche -8 bis Woche 0) und Woche 8 bis Woche 20
Die Eltern oder Erziehungsberechtigten der Teilnehmer führten ein Anfallstagebuch, in dem das Datum, die Anzahl und die Art der Anfälle des Probanden aufgezeichnet wurden. Die Anfallshäufigkeit einfacher partieller, komplexer partieller und partieller Anfälle mit sekundärer Generalisierung wurde bewertet.
Baseline (Woche -8 bis Woche 0) und Woche 8 bis Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer mit =25 % und =100 % Anstieg der 28-tägigen Anfallshäufigkeit während der Erhaltungsphase (LOCF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche -8 bis Woche 0) und Woche 8 bis Woche 20
Die Eltern oder Erziehungsberechtigten der Teilnehmer führten ein Anfallstagebuch, in dem das Datum, die Anzahl und die Art der Anfälle des Probanden aufgezeichnet wurden. Die Anfallshäufigkeit einfacher partieller, komplexer partieller und partieller Anfälle mit sekundärer Generalisierung wurde bewertet.
Baseline (Woche -8 bis Woche 0) und Woche 8 bis Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Joanna Segieth, PhD, Eisai Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2090-E044-312
  • 2006-002515-27

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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