Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность дополнительного зонисамида при парциальных припадках у детей (исследование CATZ)

9 мая 2013 г. обновлено: Eisai Inc.

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности дополнительного зонисамида при парциальных припадках у детей

Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности зонисамида с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет двойное слепое рандомизированное исследование, сравнивающее зонисамид с плацебо: в каждой группе будет 102 субъекта. Дозирование зонисамида/плацебо начинается с дозы 1 мг/кг. Дальнейшее увеличение дозы будет происходить с недельными интервалами, пока не будет достигнута доза 8 мг/кг в конце 8-й недели. В случае нежелательных явлений (НЯ), ограничивающих дозу, в течение восьминедельного периода титрования допускается одно титрование до более низкой дозы, это может произойти в любой момент периода титрования. Субъекты, которым требуется дальнейшее снижение титрования, будут исключены из исследования. В течение Поддерживающего периода доза исследуемого препарата должна оставаться неизменной.

Изменения в сопутствующих противоэпилептических препаратах не допускаются в периоды скрининга, титрования или поддерживающей терапии.

Это испытание состоит из следующих периодов:

  1. Период скрининга (продолжительность четыре недели): после проведения скринингового визита будет вестись дневник приступов для документирования исходной частоты приступов в течение восьми недель между скрининговым визитом и визитом для рандомизации.
  2. Период титрования (продолжительность четыре недели): в течение этого периода дозирование зонисамида/плацебо начинается с дозы 1 мг/кг. Дальнейшее увеличение дозы будет происходить с интервалом в одну неделю, пока не будет достигнута доза 8 мг/кг на визите 6 (неделя 8). В случае побочных явлений, ограничивающих дозу, в течение периода титрования будет разрешено титрование на один шаг вниз по сравнению с предыдущей дозой.
  3. Поддерживающий период (продолжительность 12 недель): в течение этого периода рандомизированные субъекты будут получать дозу зонисамида/плацебо, которую они получали на визите 6 (неделя 8). Во время этой фазы не допускается изменение дозы.

После Поддерживающего периода субъекты будут иметь возможность принять участие в открытом расширенном исследовании. Это открытое дополнительное исследование будет предметом отдельного протокола и в настоящее время не будет обсуждаться далее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

207

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
      • Brussels, Бельгия, 1020
      • Gent, Бельгия, 9000
      • Leuven, Бельгия, 3000
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
      • Budapest, Венгрия, 1025
      • Budapest, Венгрия, 1143
      • Debrecen, Венгрия, 4012
      • Miskolc, Венгрия, 3526
      • Pecs, Венгрия, 7623
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08950
      • Madrid, Испания, 28040
      • Madrid, Испания, 2804
      • Murcia - El Palmar, Испания, 30120
      • Santander, Испания, 39008
      • Sevilla, Испания, 41006
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40133
      • Brescia, Италия, 25123
      • Firenze, Италия, 50132
      • Mantova, Италия, 40100
      • Milano, Италия, 20133
      • Pavia, Италия, 27100
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1004
      • Valmiera, Латвия, LV-4201
  • Польша
      • Dansk, Польша, 80-952
      • Katowice, Польша, 40-752
      • Olsztyn., Польша, 10-959
      • Poznan, Польша, 60-355
      • Poznan, Польша, 61-493
      • Warszawa, Польша, 04-730
  • Украина
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49027
      • Kharkov, Украина, 61068
      • Kharkov, Украина, 61153
      • Lviv, Украина, 79010
      • Odessa, Украина, 65031
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
      • Garches, Франция, 92380
      • Lille, Франция, 59037
      • Marseille cedex 05, Франция, 13385
      • Paris, Франция, 75015
      • Rouen, Франция, 76031
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
      • Tartu, Эстония, 51014

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 6 до 17 лет включительно.
  2. Родитель/опекун готов подписать утвержденную форму информированного согласия и сопровождать субъекта во время всех учебных визитов.
  3. Субъект готов дать информированное (письменное или устное) согласие и, при необходимости, письменное информированное согласие.
  4. Субъект имеет клинический диагноз эпилепсии с парциальными припадками с вторичными генерализованными припадками или без них в соответствии с Классификацией эпилептических припадков Международной лиги по борьбе с эпилепсией (1981).
  5. Диагноз был установлен на основании клинического анамнеза, данных электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и компьютерной томографии/магнитно-резонансной томографии (КТ/МРТ) головного мозга в соответствии с эпилепсией, связанной с локализацией.
  6. Субъект имеет> четыре (простых или сложных) парциальных припадка (с вторичной генерализацией или без нее) в месяц в течение восьминедельного периода скрининга, по крайней мере, один приступ в каждые четыре недели и ни один 21-дневный период без приступов.

  7. Субъект принимает по стабильной схеме один или два других противоэпилептических препарата в течение как минимум одного месяца до визита 1 (начало периода скрининга).

    ПРИМЕЧАНИЕ. При использовании стимулятора блуждающего нерва (VNS) он должен быть имплантирован в течение как минимум пяти месяцев, а параметры стимулятора должны оставаться неизменными в течение как минимум одного месяца до визита 1 (начало периода скрининга) и на протяжении всего исследования. период. Для целей данного исследования VNS будет рассматриваться как один AED.

  8. Состояние здоровья субъекта в целом хорошее, судя по истории болезни, медицинскому осмотру и результатам скрининговых лабораторных исследований.
  9. Родитель/опекун желает и может вести дневник припадков на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъект с массой тела < 20 кг на скрининговом визите.
  2. Субъект не может глотать капсулы.
  3. У субъекта прогрессирующее неврологическое заболевание (определяемое диагнозом или ранее существовавшим изображением мозга, таким как компьютерная томография или магнитно-резонансная томография).
  4. Субъект имеет в анамнезе идиопатическую генерализованную эпилепсию по определению Международной противоэпилептической лиги (ILAE).
  5. Субъекты с синдромом Леннокса-Гасто, абсансами, миоклоническими, клоническими и/или тоническими (кроме вторично-генерализованных) и атоническими приступами.
  6. У субъекта психогенные припадки.
  7. Субъект имеет в анамнезе эпилептический статус в течение года после визита для скрининга во время приема противоэпилептических препаратов.
  8. Субъект имеет припадки, которые происходят только кластерными паттернами, или припадки, которые происходят слишком близко друг к другу, чтобы их можно было точно подсчитать.
  9. Субъект имеет в анамнезе камни в почках или почечную недостаточность (уровень креатинина >194 мкмоль/л (1,5 мг1/дл).
  10. У субъекта было предрасполагающее состояние, которое могло препятствовать абсорбции, распределению или выведению зонизамида.
  11. Субъект имеет в анамнезе психическое заболевание.
  12. Субъект имеет в анамнезе попытки самоубийства.
  13. Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью.
  14. Субъект имеет историю продемонстрированного несоблюдения лечения, или можно обоснованно ожидать, что субъект, родитель или законный опекун не будет соблюдать процедуры исследования или не завершит исследование.

  15. Субъект женского пола в возрасте 10 лет или старше или с детородным потенциалом (например, с начавшимися менструациями), не принимающий или не готовый принять приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции (например, оральные противозачаточные таблетки, хирургическую стерилизацию, имплантат или инъекционную форму). контрацепции или внутриматочной спирали), или кто не готов воздерживаться от сексуальной активности на время исследования и через месяц после последнего введения исследуемого препарата.

    ПРИМЕЧАНИЕ. Если во время исследования женщина-субъект станет детородной, она должна получить повторное согласие, чтобы дать согласие на прохождение теста на беременность и либо подтвердить воздержание, либо получить соответствующую с медицинской точки зрения форму контрацепции.

  16. Субъект имеет клинически значимые аномальные лабораторные показатели во время скринингового визита.
  17. Субъект ранее проходил курс лечения зонисамидом.
  18. Субъект находится на кетогенной диете или ему, вероятно, сделают операцию по поводу эпилепсии в течение испытательного периода.
  19. Субъекту требуются частые спасательные бензодиазепины (> чем один раз в неделю).
  20. Одновременный прием фелбамата или прием фелбамата в течение 2 месяцев до визита 1.
  21. У субъекта повышены ферменты печени, аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
  22. У субъекта есть признаки серьезного активного и нестабильного гематологического заболевания; т. е. количество лейкоцитов (WBC) < 2500/мкл или абсолютное количество нейтрофилов < 1000/мкл
  23. Субъект с клинически значимым активным заболеванием печени, сердечно-сосудистыми, метаболическими, респираторными, почечными, эндокринологическими и желудочно-кишечными заболеваниями или любым другим клинически значимым органическим заболеванием в течение 30 дней до скринингового визита.
  24. Субъекты с известной или подозреваемой историей алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение предыдущих двух лет или с положительным результатом скрининга мочи на любые наркотики, кроме назначенных лекарств.
  25. Субъекты с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, сделало бы их непригодными для данного исследования.
  26. Субъекты, которые участвовали в клиническом испытании, включающем введение исследуемого соединения (включая зонисамид) в течение трех месяцев после визита для скрининга.
  27. Субъекты с известной или предполагаемой повышенной чувствительностью к зонисамиду или сульфонамидам.
  28. Субъекты, принимающие ацетазоламид, любые ингибиторы карбоангидразы, т.е. топирамат и любые препараты с антихолинергической активностью.
  29. Субъекты, у которых нет полного дневника припадков в период скрининга.
  30. Субъекты с активным и/или недостаточно леченным нейроцистицерозом или межчерепным тубикулезом. Примечание: в исследование могут быть включены субъекты, прошедшие лечебный курс противоглистного или противотуберкулезного лечения более чем за 3 месяца до скрининга и не имеющие признаков и симптомов активной инфекции (в том числе на КТ/МРТ после лечения).
  31. Субъекты, принимающие нейролептики, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), трициклические антидепрессанты (ТЦА) и бензодиазепины с барбитуратами и амфетаминами по поводу других заболеваний, кроме эпилепсии, в течение 3 месяцев после скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получали начальную дозу плацебо 1 мг/кг/день, соответствующую зонисамиду. Дозу титровали вверх с еженедельным повышением дозы до тех пор, пока не была достигнута доза 8 мг/кг/день в конце периода титрования (неделя 8). Доза в течение поддерживающего периода оставалась неизменной по сравнению с 8-й неделей.
Лекарство: Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Зонисамид
Участники получали начальную дозу зонисамида 1 мг/кг/день. Дозу титровали вверх с еженедельным повышением дозы до тех пор, пока не была достигнута доза 8 мг/кг/день в конце периода титрования (неделя 8). Доза в течение поддерживающего периода оставалась неизменной по сравнению с 8-й неделей.
Лекарство: Зонисамид
8 мг/кг в день в течение примерно 24 недель.
Другие имена:
  • Зонегран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со снижением по сравнению с исходным уровнем частоты приступов в течение 28 дней = 50% (респонденты) в периоде поддерживающей терапии (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень (от недели -8 до недели 0) и от недели 8 до недели 20
Участник со снижением частоты приступов по сравнению с исходным уровнем на 50 % считался ответившим на лечение. Родители или опекуны участников вели дневник припадков, в котором записывались дата, количество и тип припадков, имевших место у субъекта. Первичный анализ оценивал процент ответивших на лечение в поддерживающем периоде (частота припадков на 28-й день с 8-й по 20-ю неделю по сравнению с неделей -8 по 0-ю неделю при переносе данных последнего наблюдения (LOCF)). Оценивали частоту припадков простых парциальных, сложных парциальных и парциальных припадков со вторичной генерализацией.
Исходный уровень (от недели -8 до недели 0) и от недели 8 до недели 20

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем частоты приступов за 28 дней в течение поддерживающего периода (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень (от недели -8 до недели 0) и от недели 8 до недели 20
Родители или опекуны участников вели дневник припадков, в котором записывались дата, количество и тип припадков, имевших место у субъекта. Оценивали частоту припадков простых парциальных, сложных парциальных и парциальных припадков со вторичной генерализацией.
Исходный уровень (от недели -8 до недели 0) и от недели 8 до недели 20
Процент участников с = 50% до < 75% и = 75% снижением по сравнению с исходным уровнем частоты приступов за 28 дней в течение поддерживающего периода (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень (от недели -8 до недели 0) и от недели 8 до недели 20
Родители или опекуны участников вели дневник припадков, в котором записывались дата, количество и тип припадков, имевших место у субъекта. Оценивали частоту припадков простых парциальных, сложных парциальных и парциальных припадков со вторичной генерализацией.
Исходный уровень (от недели -8 до недели 0) и от недели 8 до недели 20
Процент участников с = 25% и = 100% увеличением по сравнению с исходным уровнем частоты приступов в течение 28 дней в течение поддерживающего периода (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень (от недели -8 до недели 0) и от недели 8 до недели 20
Родители или опекуны участников вели дневник припадков, в котором записывались дата, количество и тип припадков, имевших место у субъекта. Оценивали частоту припадков простых парциальных, сложных парциальных и парциальных припадков со вторичной генерализацией.
Исходный уровень (от недели -8 до недели 0) и от недели 8 до недели 20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Joanna Segieth, PhD, Eisai Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2090-E044-312
  • 2006-002515-27

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться