Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af supplerende Zonisamid ved pædiatriske partielle anfald (CATZ-undersøgelse)

9. maj 2013 opdateret af: Eisai Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenterundersøgelse til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​supplerende Zonisamid i pædiatriske partielle anfald

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​zonisamid med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en dobbeltblind, randomiseret undersøgelse, der sammenligner zonisamid med placebo: hver arm vil bestå af 102 forsøgspersoner. Zonisamid/placebo-dosering vil begynde med en dosis på 1 mg/kg. Yderligere dosisstigninger vil forekomme med ugentlige intervaller, indtil en dosis på 8 mg/kg nås i slutningen af ​​uge 8. I tilfælde af dosisbegrænsende bivirkninger (AE'er) er der i løbet af den otte ugers titreringsperiode tilladt én nedtitrering til en lavere dosis, dette kan ske på et hvilket som helst tidspunkt i titreringsperioden. Forsøgspersoner, der har brug for yderligere titreringstrin, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Under vedligeholdelsesperioden skal dosis af undersøgelsesmedicin forblive uændret.

Ændringer i samtidige AED'er er ikke tilladt under screenings-, titrerings- eller vedligeholdelsesperioderne.

Dette forsøg består af følgende perioder:

  1. Screeningsperiode (varighed fire uger): når først screeningbesøget er udført, vil der blive ført en anfaldsdagbog for at dokumentere baselineanfaldshyppigheden i de otte uger mellem screeningbesøget og randomiseringsbesøget.
  2. Titreringsperiode (varighed fire uger): i denne periode vil zonisamid/placebo-dosering begynde med en dosis på 1 mg/kg. Yderligere dosisstigninger vil ske med en uges intervaller, indtil en dosis på 8 mg/kg nås ved besøg 6 (uge 8). I tilfælde af dosisbegrænsende AE'er i titreringsperioden vil et nedtitreringstrin til den foregående dosis være tilladt.
  3. Vedligeholdelsesperiode (varighed 12 uger): i denne periode vil randomiserede forsøgspersoner blive behandlet med den dosis zonisamid/placebo, som de fik ved besøg 6 (uge 8). Ingen ændringer i dosis er tilladt i denne fase.

Efter vedligeholdelsesperioden vil forsøgspersoner have mulighed for at deltage i et åbent forlængelsesstudie. Denne åbne udvidelsesundersøgelse vil være genstand for en separat protokol og vil ikke blive diskuteret yderligere på nuværende tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
      • Brussels, Belgien, 1020
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
      • Tartu, Estland, 51014
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Garches, Frankrig, 92380
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Marseille cedex 05, Frankrig, 13385
      • Paris, Frankrig, 75015
      • Rouen, Frankrig, 76031
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40133
      • Brescia, Italien, 25123
      • Firenze, Italien, 50132
      • Mantova, Italien, 40100
      • Milano, Italien, 20133
      • Pavia, Italien, 27100
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1004
      • Valmiera, Letland, LV-4201
  • Polen
      • Dansk, Polen, 80-952
      • Katowice, Polen, 40-752
      • Olsztyn., Polen, 10-959
      • Poznan, Polen, 60-355
      • Poznan, Polen, 61-493
      • Warszawa, Polen, 04-730
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 2804
      • Murcia - El Palmar, Spanien, 30120
      • Santander, Spanien, 39008
      • Sevilla, Spanien, 41006
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49027
      • Kharkov, Ukraine, 61068
      • Kharkov, Ukraine, 61153
      • Lviv, Ukraine, 79010
      • Odessa, Ukraine, 65031
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Budapest, Ungarn, 1025
      • Budapest, Ungarn, 1143
      • Debrecen, Ungarn, 4012
      • Miskolc, Ungarn, 3526
      • Pecs, Ungarn, 7623

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 6-17 år inklusive.
  2. Forældre/værge er villig til at underskrive en godkendt informeret samtykkeerklæring og ledsage forsøgspersonen på alle studiebesøg.
  3. Forsøgspersonen er villig til at give informeret (skriftligt eller mundtligt) samtykke og, hvis det er relevant, skriftligt informeret samtykke.
  4. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af epilepsi med partielle anfald med eller uden sekundære generaliserede anfald i henhold til International League Against Epilepsy's Classification of Epileptic Seizure (1981).
  5. Diagnosen er blevet etableret ved klinisk historie, elektroencefalogram (EEG) og computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI) af hjernen i overensstemmelse med lokaliseringsrelateret epilepsi.
  6. Forsøgspersonen har > fire (enkle eller komplekse) partielle anfald (med eller uden sekundær generalisering) om måneden i løbet af den otte ugers screeningsperiode med mindst et anfald i hver fire ugers periode og uden at en periode på 21 dage er anfaldsfri.

  7. Forsøgspersonen tager et stabilt regime med en eller to andre AED'er i mindst en måned før besøg 1 (start af screeningsperioden).

    BEMÆRK: Hvis du bruger en vagusnervestimulator (VNS), skal den have været implanteret i mindst fem måneder, og stimulatorparametrene skal forblive uændrede i mindst en måned før besøg 1 (start af screeningsperioden) og gennem hele undersøgelsen periode. VNS vil blive betragtet som én AED i forbindelse med denne undersøgelse.

  8. Emnet har generelt et godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og screeningslaboratorieresultater.
  9. Forælder/værge er villig og i stand til at udfylde en anfaldsdagbog i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med kropsvægt < 20 kg ved screeningsbesøget.
  2. Forsøgspersonen er ikke i stand til at sluge kapsler.
  3. Forsøgspersonen har progressiv neurologisk sygdom (bestemt ved diagnose eller et allerede eksisterende hjernebillede, såsom en CT-scanning eller MR).
  4. Personen har en historie med idiopatisk generaliseret epilepsi som defineret af International League Against Epilepsy (ILAE).
  5. Personer med Lennox-Gastaut syndrom, fravær, myokloniske, kloniske og/eller toniske (bortset fra sekundært generaliserede) og atoniske anfald.
  6. Personen har psykogene anfald
  7. Forsøgspersonen har en historie med status epilepticus inden for et år efter screeningsbesøget, mens han tager AED'er.
  8. Personen har anfald, der kun forekommer i klyngemønstre, eller har anfald, der er for tæt på hinanden til at tælle nøjagtigt.
  9. Personen har tidligere haft nyresten eller nyreinsufficiens (kreatininniveauer >194 µmol/l (1,5 mg1/dl).
  10. Forsøgspersonen havde en disponerende tilstand, der kunne interferere med absorption, distribution eller udskillelse af zonisamid.
  11. Personen har en historie med psykiatrisk sygdom.
  12. Personen har en historie med selvmordsforsøg.
  13. Kvinde, der er gravid eller ammer.
  14. Forsøgspersonen har en historie med påvist manglende overholdelse af behandlingen, eller forsøgspersonen, forælderen eller værgen kan med rimelighed forventes ikke at være i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurerne eller at gennemføre undersøgelsen.

  15. Kvinde på 10 år eller derover eller i den fødedygtige alder (dvs. påbegyndt menstruation) og ikke tager eller er parat til at tage en medicinsk acceptabel form for prævention (dvs. oral p-pille, kirurgisk sterilisation, et implantat eller en injiceret form prævention eller intrauterin enhed), eller som ikke er parat til at afholde sig fra seksuel aktivitet under undersøgelsens varighed og en måned efter sidste administration af undersøgelsesmedicin.

    BEMÆRK: Hvis en kvindelig forsøgsperson bliver i den fødedygtige alder i løbet af undersøgelsen, skal de give sit samtykke igen for at give samtykke til at gennemgå graviditetstest og enten bekræfte afholdenhed eller modtage en medicinsk passende form for prævention.

  16. Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier ved screeningsbesøget.
  17. Forsøgspersonen har tidligere modtaget behandling med zonisamid.
  18. Forsøgspersonen behandles med en ketogen diæt eller vil sandsynligvis blive opereret for epilepsi i forsøgsperioden.
  19. Forsøgspersonen har brug for hyppige redningsbenzodiazepiner (> end én gang om ugen).
  20. Samtidig brug af felbamat eller brug af felbamat inden for 2 måneder før besøg 1.
  21. Forsøgspersonen har forhøjelser af leverenzymer, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) > 2 gange den øvre grænse for normal (ULN).
  22. Forsøgspersonen har tegn på betydelig aktiv og ustabil hæmatologisk sygdom; dvs. antal hvide blodlegemer (WBC) < 2500/µL eller et absolut neutrofiltal < 1000/µL
  23. Person med klinisk signifikant aktiv leversygdom, kardiovaskulære, metaboliske, respiratoriske, nyre-, endokrinologiske og gastrointestinale sygdomme eller enhver anden klinisk signifikant organisk sygdom inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  24. Forsøgspersoner med kendt eller formodet historie om alkoholisme eller stofmisbrug inden for de foregående to år, eller et positivt fund på urinstofscreening af andre stoffer end ordineret medicin.
  25. Forsøgspersoner med enhver anden tilstand, der ville gøre dem, efter investigatorens mening, uegnede til denne undersøgelse.
  26. Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forsøg, der involverer administration af et forsøgsstof (inklusive zonisamid) inden for tre måneder efter screeningsbesøget.
  27. Personer med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for zonisamid eller sulfonamider.
  28. Personer, der tager acetazolamid, eventuelle kulsyreanhydrasehæmmere, f.eks. topiramat og eventuelle lægemidler med antikolinerg aktivitet.
  29. Forsøgspersoner, der ikke har en komplet anfaldsdagbog i screeningsperioden.
  30. Personer med aktiv og/eller utilstrækkeligt behandlet neurocysticerose eller interkraniel tubiculosis. Bemærk: forsøgspersoner, der har gennemført et kurativt antihelmintisk eller antituberkuløst behandlingsforløb mere end 3 måneder før screening, og som er fri for tegn og symptomer på aktiv infektion (inklusive på en CT/MRI-scanning efter behandling), kan blive optaget i undersøgelsen.
  31. Personer, der tager antipsykotika, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), tricykliske antidepressiva (TCA'er) og benzodiazepiner med barbiturater og amfetaminer mod andre sygdomme end epilepsi inden for 3 måneder efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne fik en startdosis på 1 mg/kg/dag af placebo-matchende Zonisamid. Dosis blev titreret opad med ugentlige dosisstigninger, indtil en dosis på 8 mg/kg/dag blev nået ved slutningen af ​​titreringsperioden (uge 8). Dosis i vedligeholdelsesperioden forblev uændret fra uge 8.
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: Zonisamid
Deltagerne havde en startdosis på 1 mg/kg/dag af Zonisamid. Dosis blev titreret opad med ugentlige dosisstigninger, indtil en dosis på 8 mg/kg/dag blev nået ved slutningen af ​​titreringsperioden (uge 8). Dosis i vedligeholdelsesperioden forblev uændret fra uge 8.
Medicin: Zonisamid
8 mg/kg om dagen i cirka 24 uger.
Andre navne:
  • Zonegran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et fald fra baseline i 28-dages anfaldshyppighed på =50 % (responder) i vedligeholdelsesperioden (LOCF)
Tidsramme: Baseline (uge -8 til uge 0) og uge 8 til uge 20
En deltager med et fald fra baseline i anfaldshyppighed på =50 % blev betragtet som en responder. Deltagernes forælder eller værge førte en anfaldsdagbog, der registrerede datoen, antallet og typen af ​​anfald, forsøgspersonen havde. Den primære analyse vurderede procentdelen af ​​respondere i vedligeholdelsesperioden (28-dages anfaldsfrekvens i uge 8 til uge 20 sammenlignet med uge -8 til uge 0 ved sidste observation fremført (LOCF)). Anfaldshyppigheden af ​​simple partielle, komplekse partielle og partielle anfald med sekundær generalisering blev vurderet.
Baseline (uge -8 til uge 0) og uge 8 til uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median procent ændring fra baseline i 28-dages anfaldshyppighed under vedligeholdelsesperioden (LOCF)
Tidsramme: Baseline (Uge -8 til Uge 0) og Uge 8 til Uge 20
Deltagernes forælder eller værge førte en anfaldsdagbog, der registrerede datoen, antallet og typen af ​​anfald, forsøgspersonen havde. Anfaldshyppigheden af ​​simple partielle, komplekse partielle og partielle anfald med sekundær generalisering blev vurderet.
Baseline (Uge -8 til Uge 0) og Uge 8 til Uge 20
Procentdel af deltagere med =50 % til < 75 % og = 75 % fald fra baseline i 28-dages anfaldshyppighed i løbet af vedligeholdelsesperioden (LOCF)
Tidsramme: Baseline (Uge -8 til Uge 0) og Uge 8 til Uge 20
Deltagernes forælder eller værge førte en anfaldsdagbog, der registrerede datoen, antallet og typen af ​​anfald, forsøgspersonen havde. Anfaldshyppigheden af ​​simple partielle, komplekse partielle og partielle anfald med sekundær generalisering blev vurderet.
Baseline (Uge -8 til Uge 0) og Uge 8 til Uge 20
Procentdel af deltagere med =25 % og =100 % stigning fra baseline i 28-dages anfaldshyppighed i løbet af vedligeholdelsesperioden (LOCF)
Tidsramme: Baseline (Uge -8 til Uge 0) og Uge 8 til Uge 20
Deltagernes forælder eller værge førte en anfaldsdagbog, der registrerede datoen, antallet og typen af ​​anfald, forsøgspersonen havde. Anfaldshyppigheden af ​​simple partielle, komplekse partielle og partielle anfald med sekundær generalisering blev vurderet.
Baseline (Uge -8 til Uge 0) og Uge 8 til Uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Joanna Segieth, PhD, Eisai Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2007

Først opslået (SKØN)

3. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2090-E044-312
  • 2006-002515-27

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner