Účinnost a bezpečnost přídavného zonisamidu u dětských parciálních záchvatů (studie CATZ)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je muž nebo žena ve věku 6-17 let včetně.
2. Rodič/opatrovník je ochoten podepsat schválený formulář informovaného souhlasu a doprovázet subjekt na všech studijních návštěvách.
3. Subjekt je ochoten poskytnout informovaný (písemný nebo ústní) souhlas a případně písemný informovaný souhlas.
4. Subjekt má klinickou diagnózu epilepsie s parciálními záchvaty s nebo bez sekundárních generalizovaných záchvatů podle klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (1981).
5. Diagnóza byla stanovena klinickou anamnézou, elektroencefalogramem (EEG) a počítačovou tomografií/zobrazováním magnetickou rezonancí (CT/MRI) mozku v souladu s lokalizací související epilepsií.
6. Subjekt má > čtyři (jednoduché nebo komplexní) parciální záchvaty (s nebo bez sekundární generalizace) za měsíc během osmitýdenního screeningového období s alespoň jedním záchvatem v každém čtyřtýdenním období a bez 21denního období bez záchvatu.

7. Subjekt užívá stabilní režim jednoho nebo dvou dalších AED po dobu alespoň jednoho měsíce před návštěvou 1 (začátek období screeningu).

   POZNÁMKA: Pokud používáte stimulátor vagového nervu (VNS), musí být implantován po dobu alespoň pěti měsíců a parametry stimulátoru musí zůstat nezměněny po dobu alespoň jednoho měsíce před návštěvou 1 (začátek období screeningu) a během celé studie. doba. VNS bude pro účely této studie považován za jeden AED.

8. Subjekt je obecně dobrý zdravotní stav, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorními výsledky screeningu.
9. Rodič/opatrovník je ochoten a schopen po dobu trvání studie vyplnit deník o záchvatech.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt s tělesnou hmotností < 20 kg při screeningové návštěvě.
2. Subjekt není schopen spolknout tobolky.
3. Subjekt má progresivní neurologické onemocnění (určené diagnózou nebo již existujícím obrazem mozku, jako je CT sken nebo MRI).
4. Subjekt má v anamnéze idiopatickou generalizovanou epilepsii, jak je definována Mezinárodní ligou proti epilepsii (ILAE).
5. Subjekty s Lennox-Gastautovým syndromem, nepřítomností, myoklonickými, klonickými a/nebo tonickými (jinými než sekundárně generalizovanými) a atonickými záchvaty.
6. Subjekt má psychogenní záchvaty
7. Subjekt měl v anamnéze status epilepticus do jednoho roku od screeningové návštěvy při užívání AED.
8. Subjekt má záchvaty, které se vyskytují pouze v seskupených vzorcích, nebo má záchvaty, které jsou příliš blízko u sebe, než aby je bylo možné přesně spočítat.
9. Subjekt má v anamnéze ledvinové kameny nebo renální insuficienci (hladiny kreatininu >194 µmol/l (1,5 mg1/dl).
10. Subjekt měl predispoziční stav, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí nebo vylučováním zonisamidu.
11. Subjekt má v anamnéze psychiatrické onemocnění.
12. Subjekt má v minulosti pokus o sebevraždu.
13. Žena, která je těhotná nebo kojící.
14. Subjekt v minulosti prokázal nedodržování léčby nebo lze důvodně očekávat, že subjekt, rodič nebo zákonný zástupce nebudou dodržovat studijní postupy nebo studii nedokončí.

15. Žena ve věku 10 let nebo více nebo v plodném věku (tj. začala menstruace) a nebere nebo není připravena užívat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (tj. perorální antikoncepční pilulku, chirurgickou sterilizaci, implantát nebo injekční formu antikoncepce nebo nitroděložního tělíska), nebo který není připraven zdržet se sexuální aktivity po dobu trvání studie a jeden měsíc po posledním podání studované medikace.

    POZNÁMKA: Pokud by se žena během studie stala v plodném věku, musí znovu souhlasit, aby dala souhlas k provedení těhotenského testu a buď potvrdila abstinenci, nebo dostala lékařsky vhodnou formu antikoncepce.

16. Subjekt má při screeningové návštěvě klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty.
17. Subjekt byl v minulosti léčen zonisamidem.
18. Subjekt je léčen ketogenní dietou nebo pravděpodobně podstoupí operaci epilepsie ve zkušebním období.
19. Subjekt vyžaduje časté záchranné benzodiazepiny (> než jednou týdně).
20. Současné užívání felbamátu nebo užívání felbamátu během 2 měsíců před návštěvou 1.
21. Subjekt má zvýšení jaterních enzymů, alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) > dvojnásobek horní hranice normy (ULN).
22. Subjekt má známky významného aktivního a nestabilního hematologického onemocnění; tj. počet bílých krvinek (WBC) < 2500/µL nebo absolutní počet neutrofilů < 1000/µL
23. Subjekt s klinicky významným aktivním onemocněním jater, kardiovaskulárním, metabolickým, respiračním, renálním, endokrinologickým a gastrointestinálním onemocněním nebo jakýmkoli jiným klinicky významným organickým onemocněním během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
24. Subjekty se známou nebo suspektní anamnézou alkoholismu nebo zneužívání drog v předchozích dvou letech nebo pozitivním nálezem při screeningu léků v moči na jiné než předepsané léky.
25. Subjekty s jakýmkoli jiným stavem, který by je podle názoru výzkumníka činil nevhodnými pro tuto studii.
26. Subjekty, které se zúčastnily klinické studie zahrnující podávání zkoumané sloučeniny (včetně zonisamidu) do tří měsíců od screeningové návštěvy.
27. Jedinci se známou nebo suspektní přecitlivělostí na zonisamid nebo sulfonamidy.
28. Subjekty užívající acetazolamid, jakékoli inhibitory karboanhydrázy, např. topiramát a jakákoli léčiva s anticholinergní aktivitou.
29. Subjekty, které nemají během screeningového období kompletní deník o záchvatech.
30. Subjekty s aktivní a/nebo nedostatečně léčenou neurocysticerózou nebo interkraniální tubikulózou. Poznámka: Do studie mohou být zařazeni jedinci, kteří dokončili léčebnou antihelmintickou nebo antituberkulózní léčebnou kúru více než 3 měsíce před screeningem a kteří jsou bez známek a symptomů aktivní infekce (včetně poléčebného CT/MRI skenu).
31. Subjekty užívající antipsychotika, inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), tricyklická antidepresiva (TCA) a benzodiazepiny s barbituráty a amfetaminy pro onemocnění jiné než epilepsie do 3 měsíců od screeningu.