소아 부분 발병 발작에서 보조 조니사마이드의 효능 및 안전성(CATZ 연구)

포함 기준:

1. 피험자는 6-17세의 남성 또는 여성입니다.
2. 부모/보호자는 승인된 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 모든 연구 방문에 피험자를 동반합니다.
3. 피험자는 정보에 입각한 (서면 또는 구두) 동의 및 적절한 경우 서면 동의를 제공할 의향이 있습니다.
4. 대상은 International League Against Epilepsy's Classification of Epileptic Seizures(1981)에 따라 2차 전신 발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분 발작을 동반한 간질의 임상 진단을 받았습니다.
5. 진단은 국소화 관련 간질과 일치하는 뇌의 임상 병력, 뇌파도(EEG) 및 컴퓨터 단층촬영/자기공명영상(CT/MRI)에 의해 확립되었습니다.
6. 대상체는 8주 동안 매월 4회 이상의(단순 또는 복합) 부분 발작(2차 전신화를 동반하거나 동반하지 않음)을 가집니다. 스크리닝 기간은 매 4주 기간에 적어도 1회 발작을 일으키고 발작이 없는 21일 기간은 없습니다.

7. 피험자는 방문 1(스크리닝 기간의 시작) 전 적어도 한 달 동안 하나 또는 두 개의 다른 AED의 안정적인 요법을 받고 있습니다.

   참고: 미주 신경 자극기(VNS)를 사용하는 경우 최소 5개월 동안 이식되어야 하며 자극기 매개변수는 방문 1(스크리닝 기간 시작) 전 최소 1개월 동안 및 전체 연구 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지되어야 합니다. 기간. VNS는 이 연구의 목적을 위해 하나의 AED로 간주됩니다.

8. 피험자는 병력, 신체 검사 및 스크리닝 실험실 결과에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강이 양호합니다.
9. 부모/보호자는 연구 기간 동안 발작 일지를 작성할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 방문 시 체중 < 20kg의 피험자.
2. 피험자는 캡슐을 삼킬 수 없습니다.
3. 피험자는 진행성 신경계 질환이 있습니다(진단 또는 CT 스캔 또는 MRI와 같은 기존 뇌 이미지에 의해 결정됨).
4. 피험자는 ILAE(International League Against Epilepsy)에서 정의한 특발성 전신 간질 병력이 있습니다.
5. Lennox-Gastaut 증후군, 결신, 근간대성, 간대성 및/또는 긴장성(2차 전신성 발작 제외) 및 무긴장 발작이 있는 피험자.
6. 피험자는 심인성 발작을 일으켰습니다.
7. 피험자는 AED를 복용하는 동안 스크리닝 방문 1년 이내에 간질 지속 상태의 병력이 있습니다.
8. 피험자는 발작이 클러스터된 패턴으로만 발생하거나 발작이 너무 가까워서 정확하게 계산할 수 없습니다.
9. 피험자는 신장 결석 또는 신부전 병력이 있습니다(크레아티닌 수치 >194 µmol/l(1.5 mg1/dl).
10. 피험자는 조니사마이드의 흡수, 분포 또는 배설을 방해할 수 있는 소인이 있는 상태였습니다.
11. 피험자는 정신 질환 병력이 있습니다.
12. 대상은 자살 시도 전력이 있다.
13. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
14. 피험자는 치료에 대한 불순응의 이력이 있거나, 피험자, 부모 또는 법적 보호자가 연구 절차를 따르지 않거나 연구를 완료하지 않을 것으로 합리적으로 예상될 수 있습니다.

15. 10세 이상이거나 가임기 여성(즉, 월경 시작)이며 의학적으로 허용되는 형태의 피임(즉, 경구 피임약, 외과적 멸균, 임플란트 또는 주사 형태)을 복용하지 않거나 복용할 준비가 되지 않은 여성 피험자 피임 또는 자궁 내 장치), 또는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 성행위를 삼가할 준비가 되어 있지 않은 사람.

    참고: 여성 피험자가 연구 중에 가임 가능성이 있는 경우, 임신 테스트를 받고 금욕을 확인하거나 의학적으로 적절한 형태의 피임을 받는 데 동의하기 위해 재동의를 받아야 합니다.

16. 피험자는 스크리닝 방문에서 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 수치를 보입니다.
17. 피험자는 이전에 조니사미드로 치료를 받았습니다.
18. 피험자는 케톤식이 요법으로 치료를 받거나 시험 기간 동안 간질 수술을 받을 가능성이 있습니다.
19. 피험자는 빈번한 구제 벤조디아제핀이 필요합니다(> 일주일에 한 번 이상).
20. felbamate의 병용 사용 또는 방문 1 이전 2개월 이내에 felbamate 사용.
21. 피험자는 간 효소, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 정상 상한치(ULN)의 2배 이상 증가했습니다.
22. 피험자는 현저한 활성 및 불안정 혈액학적 질병의 증거를 가지고 있습니다. 즉, 백혈구(WBC) 수 < 2500/µL 또는 절대 호중구 수 < 1000/µL
23. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 활동성 간 질환, 심혈관, 대사, 호흡기, 신장, 내분비 및 위장관 질환 또는 기타 임상적으로 유의한 기질적 질환이 있는 피험자.
24. 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력이 있거나 처방된 약물 이외의 약물에 대한 소변 약물 스크리닝에서 양성 소견이 있는 피험자.
25. 연구자의 의견에 따라 본 연구에 부적합하다고 판단되는 다른 조건이 있는 피험자.
26. 스크리닝 방문 3개월 이내에 조사 화합물(조니사마이드 포함)의 투여를 포함하는 임상 시험에 참여한 피험자.
27. zonisamide 또는 sulphonamides에 알려진 또는 의심되는 과민증이 있는 피험자.
28. acetazolamide, 모든 탄산 탈수 효소 억제제를 복용하는 피험자. 토피라메이트, 항콜린 작용이 있는 모든 약물.
29. 스크리닝 기간 동안 완전한 발작 일지가 없는 피험자.
30. 활동성 및/또는 불충분하게 치료된 신경낭포증 또는 두개내세뇨관증이 있는 피험자. 참고: 스크리닝 전 3개월 이상 동안 치료적 항구충제 또는 항결핵 치료 과정을 완료하고 활동성 감염의 징후 및 증상(치료 후 CT/MRI 스캔 포함)이 없는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
31. 선별검사 3개월 이내에 간질 이외의 질병으로 항정신병약, 모노아민 산화효소 억제제(MAOI), 삼환계 항우울제(TCA) 및 바르비튜레이트 및 암페타민과 함께 벤조디아제핀을 복용하는 피험자.