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Efficacité et innocuité du zonisamide adjuvant dans les crises épileptiques partielles pédiatriques (étude CATZ)

9 mai 2013 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude multicentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du zonisamide adjuvant dans les crises d'épilepsie partielles pédiatriques

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité du zonisamide avec un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude randomisée en double aveugle comparant le zonisamide à un placebo : chaque bras sera composé de 102 sujets. Le dosage du zonisamide/placebo commencera par une dose de 1 mg/kg. D'autres augmentations de dose se produiront à des intervalles hebdomadaires jusqu'à ce qu'une dose de 8 mg/kg soit atteinte à la fin de la semaine 8. En cas d'événements indésirables (EI) limitant la dose, au cours de la période de titration de huit semaines, une titration à une dose inférieure est autorisée, cela peut se produire à tout moment de la période de titration. Les sujets qui nécessitent des étapes de titrage plus basses seront retirés de l'étude. Pendant la période d'entretien, la dose du médicament à l'étude doit rester inchangée.

Les modifications des DEA concomitants ne sont pas autorisées pendant les périodes de dépistage, de titration ou d'entretien.

Cet essai comprend les périodes suivantes :

  1. Période de dépistage (durée de quatre semaines) : une fois la visite de dépistage effectuée, un journal des crises sera tenu pour documenter la fréquence initiale des crises au cours des huit semaines entre la visite de dépistage et la visite de randomisation.
  2. Période de titration (durée de quatre semaines) : pendant cette période, le dosage du zonisamide/placebo commencera avec une dose de 1 mg/kg. D'autres augmentations de dose se produiront à des intervalles d'une semaine jusqu'à ce qu'une dose de 8 mg/kg soit atteinte à la visite 6 (semaine 8). En cas d'EI limitant la dose pendant la période de titration, une étape de titration à la baisse jusqu'à la dose précédente sera autorisée.
  3. Période d'entretien (durée 12 semaines) : pendant cette période, les sujets randomisés seront traités avec la dose de zonisamide/placebo qu'ils recevaient lors de la visite 6 (semaine 8). Aucun changement de dose n'est autorisé pendant cette phase.

Après la période de maintenance, les sujets auront la possibilité de participer à une étude d'extension en ouvert. Cette étude d'extension en ouvert fera l'objet d'un protocole séparé et ne sera pas discutée plus avant pour le moment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
      • Brussels, Belgique, 1020
      • Gent, Belgique, 9000
      • Leuven, Belgique, 3000
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08950
      • Madrid, Espagne, 28040
      • Madrid, Espagne, 2804
      • Murcia - El Palmar, Espagne, 30120
      • Santander, Espagne, 39008
      • Sevilla, Espagne, 41006
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
      • Tartu, Estonie, 51014
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
      • Garches, France, 92380
      • Lille, France, 59037
      • Marseille cedex 05, France, 13385
      • Paris, France, 75015
      • Rouen, France, 76031
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
      • Budapest, Hongrie, 1025
      • Budapest, Hongrie, 1143
      • Debrecen, Hongrie, 4012
      • Miskolc, Hongrie, 3526
      • Pecs, Hongrie, 7623
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40133
      • Brescia, Italie, 25123
      • Firenze, Italie, 50132
      • Mantova, Italie, 40100
      • Milano, Italie, 20133
      • Pavia, Italie, 27100
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV-1004
      • Valmiera, Lettonie, LV-4201
  • Pologne
      • Dansk, Pologne, 80-952
      • Katowice, Pologne, 40-752
      • Olsztyn., Pologne, 10-959
      • Poznan, Pologne, 60-355
      • Poznan, Pologne, 61-493
      • Warszawa, Pologne, 04-730
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49027
      • Kharkov, Ukraine, 61068
      • Kharkov, Ukraine, 61153
      • Lviv, Ukraine, 79010
      • Odessa, Ukraine, 65031

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est un homme ou une femme âgé de 6 à 17 ans inclus.
  2. Le parent / tuteur est disposé à signer un formulaire de consentement éclairé approuvé et à accompagner le sujet lors de toutes les visites d'étude.
  3. Le sujet est prêt à donner son consentement éclairé (écrit ou verbal) et, le cas échéant, son consentement éclairé écrit.
  4. Le sujet a un diagnostic clinique d'épilepsie avec crises partielles avec ou sans crises généralisées secondaires selon la classification des crises d'épilepsie de la Ligue internationale contre l'épilepsie (1981).
  5. Le diagnostic a été établi par les antécédents cliniques, l'électroencéphalogramme (EEG) et la tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique (CT/IRM) du cerveau compatible avec l'épilepsie liée à la localisation.
  6. Le sujet a > quatre crises partielles (simples ou complexes) (avec ou sans généralisation secondaire) par mois au cours de la période de dépistage de huit semaines avec au moins une crise par période de quatre semaines et sans période de 21 jours sans crise.

  7. Le sujet prend un régime stable d'un ou deux autres DEA pendant au moins un mois avant la visite 1 (début de la période de sélection).

    REMARQUE : Si vous utilisez un stimulateur du nerf vague (VNS), il doit avoir été implanté pendant au moins cinq mois et les paramètres du stimulateur doivent rester inchangés pendant au moins un mois avant la visite 1 (début de la période de dépistage), et tout au long de l'étude entière période. Le VNS sera considéré comme un DEA aux fins de cette étude.

  8. Le sujet est en bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les résultats du laboratoire de dépistage.
  9. Le parent / tuteur est disposé et capable de remplir un journal des crises pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujet de poids corporel < 20 kg lors de la visite de dépistage.
  2. Le sujet est incapable d'avaler des gélules.
  3. Le sujet a une maladie neurologique progressive (déterminée par le diagnostic ou une image cérébrale préexistante telle qu'un scanner ou une IRM).
  4. Le sujet a des antécédents d'épilepsie généralisée idiopathique telle que définie par la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE).
  5. Sujets atteints du syndrome de Lennox-Gastaut, absence, crises myocloniques, cloniques et/ou toniques (autres que généralisées secondaires) et atoniques.
  6. Le sujet a des crises psychogènes
  7. Le sujet a des antécédents d'état de mal épileptique dans l'année suivant la visite de dépistage tout en prenant des DEA.
  8. Le sujet a des crises qui ne se produisent qu'en groupes, ou a des crises qui sont trop rapprochées pour être comptées avec précision.
  9. - Le sujet a des antécédents de calculs rénaux ou d'insuffisance rénale (taux de créatinine> 194 µmol/l (1,5 mg1/dl).
  10. Le sujet avait une condition prédisposante qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution ou l'excrétion du zonisamide.
  11. Le sujet a des antécédents de maladie psychiatrique.
  12. Le sujet a des antécédents de tentative de suicide.
  13. Sujet féminin enceinte ou allaitant.
  14. - Le sujet a des antécédents de non-observance démontrée du traitement ou, on peut raisonnablement s'attendre à ce que le sujet, le parent ou le tuteur légal ne se conforme pas aux procédures de l'étude ou ne termine pas l'étude.

  15. Sujet de sexe féminin âgé de 10 ans ou plus ou en âge de procréer (c'est-à-dire ayant commencé ses règles) et ne prenant pas ou n'étant pas prêt à prendre une forme de contraception médicalement acceptable (c'est-à-dire une pilule contraceptive orale, une stérilisation chirurgicale, un implant ou une forme injectée de contraception ou dispositif intra-utérin), ou qui n'est pas prêt à s'abstenir de toute activité sexuelle pendant la durée de l'étude et un mois après la dernière administration du médicament à l'étude.

    REMARQUE : Si une femme devient en âge de procréer pendant l'étude, elle doit être reconsentée afin de consentir à subir un test de grossesse et soit confirmer l'abstinence, soit recevoir une forme de contraception médicalement appropriée.

  16. Le sujet a des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors de la visite de dépistage.
  17. Le sujet a déjà reçu un traitement au zonisamide.
  18. Le sujet est traité avec un régime cétogène ou est susceptible de subir une intervention chirurgicale pour l'épilepsie pendant la période d'essai.
  19. Le sujet a besoin de benzodiazépines de secours fréquentes (> d'une fois par semaine).
  20. Utilisation concomitante de felbamate ou utilisation de felbamate dans les 2 mois précédant la visite 1.
  21. Le sujet a des élévations des enzymes hépatiques, de l'alanine aminotransférase (ALT) et de l'aspartate aminotransférase (AST) > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
  22. Le sujet présente des signes d'une maladie hématologique active et instable importante ; c'est-à-dire, nombre de globules blancs (WBC) < 2 500/µL ou nombre absolu de neutrophiles < 1 000/µL
  23. - Sujet atteint d'une maladie hépatique active cliniquement significative, de maladies cardiovasculaires, métaboliques, respiratoires, rénales, endocrinologiques et gastro-intestinales ou de toute autre maladie organique cliniquement significative, dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
  24. Sujets ayant des antécédents connus ou suspectés d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des deux années précédentes, ou un résultat positif lors du dépistage urinaire de toute drogue autre que les médicaments prescrits.
  25. Sujets atteints de toute autre condition qui les rendrait, de l'avis de l'enquêteur, inaptes à cette étude.
  26. Sujets qui ont participé à un essai clinique impliquant l'administration d'un composé expérimental (y compris le zonisamide) dans les trois mois suivant la visite de dépistage.
  27. Sujets présentant une hypersensibilité connue ou suspectée au zonisamide ou aux sulfamides.
  28. Sujets prenant de l'acétazolamide, tout inhibiteur de l'anhydrase carbonique, par ex. topiramate et tout médicament à activité anticholinergique.
  29. Sujets qui n'ont pas de journal complet des crises pendant la période de sélection.
  30. Sujets atteints de neurocysticérose active et/ou insuffisamment traitée ou de tubiculose intercrânienne. Remarque : les sujets qui ont suivi un traitement curatif antihelminthique ou antituberculeux plus de 3 mois avant le dépistage et qui ne présentent aucun signe ni symptôme d'infection active (y compris lors d'un scanner/IRM post-traitement) peuvent être inclus dans l'étude.
  31. Sujets prenant des antipsychotiques, des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), des antidépresseurs tricycliques (ATC) et des benzodiazépines avec des barbituriques et des amphétamines pour une maladie autre que l'épilepsie dans les 3 mois suivant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants ont reçu une dose initiale de 1 mg/kg/jour de placebo correspondant au zonisamide. La dose a été titrée vers le haut avec des augmentations de dose hebdomadaires jusqu'à ce qu'une dose de 8 mg/kg/jour soit atteinte à la fin de la période de titration (semaine 8). La dose pendant la période d'entretien est restée inchangée par rapport à la semaine 8.
Médicament: Placebo
EXPÉRIMENTAL: Zonisamide
Les participants ont reçu une dose initiale de 1 mg/kg/jour de zonisamide. La dose a été titrée vers le haut avec des augmentations de dose hebdomadaires jusqu'à ce qu'une dose de 8 mg/kg/jour soit atteinte à la fin de la période de titration (semaine 8). La dose pendant la période d'entretien est restée inchangée par rapport à la semaine 8.
Médicament: Zonisamide
8 mg/kg par jour pendant environ 24 semaines.
Autres noms:
  • Zonegran

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une diminution par rapport à la ligne de base de la fréquence des crises sur 28 jours de = 50 % (répondeur) pendant la période de maintenance (LOCF)
Délai: Ligne de base (semaine -8 à semaine 0) et semaine 8 à semaine 20
Un participant avec une diminution par rapport au départ de la fréquence des crises de = 50 % a été considéré comme un répondeur. Le parent ou le tuteur des participants a tenu un journal des crises enregistrant la date, le nombre et le type de crises subies par le sujet. L'analyse principale a évalué le pourcentage de répondeurs au cours de la période de maintenance (fréquence des crises sur 28 jours de la semaine 8 à la semaine 20 par rapport à la semaine -8 à la semaine 0 lors de la dernière observation reportée (LOCF)). La fréquence des crises partielles simples, partielles complexes et partielles avec généralisation secondaire a été évaluée.
Ligne de base (semaine -8 à semaine 0) et semaine 8 à semaine 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement médian en pourcentage par rapport au départ dans la fréquence des crises sur 28 jours pendant la période de maintenance (LOCF)
Délai: Ligne de base (semaine -8 à semaine 0) et semaine 8 à semaine 20
Le parent ou le tuteur des participants a tenu un journal des crises enregistrant la date, le nombre et le type de crises subies par le sujet. La fréquence des crises partielles simples, partielles complexes et partielles avec généralisation secondaire a été évaluée.
Ligne de base (semaine -8 à semaine 0) et semaine 8 à semaine 20
Pourcentage de participants avec = 50 % à < 75 % et = 75 % de diminution par rapport au niveau de référence de la fréquence des crises sur 28 jours pendant la période de maintenance (LOCF)
Délai: Ligne de base (semaine -8 à semaine 0) et semaine 8 à semaine 20
Le parent ou le tuteur des participants a tenu un journal des crises enregistrant la date, le nombre et le type de crises subies par le sujet. La fréquence des crises partielles simples, partielles complexes et partielles avec généralisation secondaire a été évaluée.
Ligne de base (semaine -8 à semaine 0) et semaine 8 à semaine 20
Pourcentage de participants avec = 25 % et = 100 % d'augmentation par rapport au niveau de référence de la fréquence des crises sur 28 jours pendant la période de maintenance (LOCF)
Délai: Ligne de base (semaine -8 à semaine 0) et semaine 8 à semaine 20
Le parent ou le tuteur des participants a tenu un journal des crises enregistrant la date, le nombre et le type de crises subies par le sujet. La fréquence des crises partielles simples, partielles complexes et partielles avec généralisation secondaire a été évaluée.
Ligne de base (semaine -8 à semaine 0) et semaine 8 à semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joanna Segieth, PhD, Eisai Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

3 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2090-E044-312
  • 2006-002515-27

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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