Um estudo multicêntrico de escalonamento de dose de Fase I em pacientes com leucemia de células pilosas

Critérios de inclusão: diagnóstico confirmado de HCL, doença mensurável, participante deve ter feito pelo menos 2 terapias sistêmicas anteriores. Deve ter havido pelo menos 2 cursos anteriores de análogo de purina, ou 1 se a resposta a este curso durou menos de (<) 2 anos, ou se o participante teve toxicidade inaceitável para análogo de purina, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2, Participantes com outros tipos de câncer que atendem aos critérios de elegibilidade e têm menos de 5 anos de sobrevida livre de doença serão considerados caso a caso, Expectativa de vida superior a 6 meses, conforme avaliado pelo investigador principal, Deve ser capaz de entender e assinar o consentimento informado, Deve ter pelo menos 18 anos de idade, Os participantes do sexo feminino e masculino devem concordar em usar um método aprovado de contracepção durante o estudo.

Critérios de exclusão: - Histórico de transplante alogênico de medula óssea, Envolvimento documentado e contínuo do sistema nervoso central com sua doença maligna (histórico de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) não é um critério de exclusão), Mulheres grávidas ou lactantes, sorologia HIV positiva ( devido ao risco aumentado de infecção grave e interação desconhecida de CAT-8015 com drogas antirretrovirais, antígeno de superfície da hepatite B positivo. - Função hepática: Transaminases séricas (alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST)) ou bilirrubina: superior ou igual a (>=) Grau 2, a menos que a bilirrubina seja devida à doença de Gilbert. -Função renal: Depuração da creatinina sérica menor ou igual a (<=) 60 mililitros por minuto (mL/min) conforme estimado pela fórmula de Cockroft-Gault. -Função hematológica: A contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 1.000/milímetros cúbicos (cmm) ou contagem de plaquetas < 50.000/cmm, se essas citopenias não forem julgadas pelo investigador como devidas a doença subjacente (ou seja, potencialmente reversíveis com terapia antineoplásica). -Função pulmonar: Participantes com < 50% do volume expiratório forçado previsto (FEV1) ou < 50% da capacidade de difusão prevista para monóxido de carbono (DLCO), corrigido para concentração de hemoglobina e volume alveolar. Infecção pulmonar descontrolada, presença de edema pulmonar, Saturação de oxigênio em repouso < 88% medida por oximetria de pulso ou pressão parcial de oxigênio (PaO2) < 55 milímetro(s) de mercúrio (mm Hg), Albumina sérica < 2 g/dL, Radioimunoterapia dentro de 2 anos antes da inscrição no estudo.