Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I, multicenter dosisescalatieonderzoek bij patiënten met haarcelleukemie

2 januari 2019 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een fase I, multicenter, dosisescalatieonderzoek van CAT-8015 bij patiënten met recidiverende of refractaire haarcelleukemie (HCL)

Een dosisescalatieonderzoek om de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en de maximaal getolereerde dosis (MTD) te identificeren, gedefinieerd als de hoogste dosis die veilig aan een deelnemer kan worden gegeven, en om de veiligste dosis vast te stellen op basis van de hoogst getolereerde dosis voor klinische tests .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 1, multicenter, dosisescalatieonderzoek van moxetumomab pasudotox (CAT-8015) bij deelnemers met recidiverende of refractaire haarcelleukemie (HCL) om de MTD te schatten, gedefinieerd als de hoogste dosis die veilig aan een patiënt kan worden toegediend, en om stel een veilige dosis vast, gebaseerd op de MTD, voor daaropvolgende klinische testen (Fase 2 aanbevolen dosis).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: bevestigde diagnose van HCL, meetbare ziekte, deelnemer moet ten minste 2 eerdere systemische therapieën hebben gehad. Er moeten ten minste 2 eerdere kuren met purine-analoog zijn geweest, of 1 als de respons op deze kuur minder dan (<) 2 jaar aanhield, of als de deelnemer een onaanvaardbare toxiciteit voor purine-analoog had, prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2, deelnemers met andere vormen van kanker die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen en minder dan 5 jaar ziektevrij te overleven, worden per geval bekeken Levensverwachting van meer dan 6 maanden, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker Moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen, Moet ten minste 18 jaar oud zijn, Vrouwelijke en mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria: - Voorgeschiedenis van allogene beenmergtransplantatie, gedocumenteerde en aanhoudende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel met hun kwaadaardige ziekte (voorgeschiedenis van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) is geen uitsluitingscriterium), zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, hiv-positieve serologie ( vanwege verhoogd risico op ernstige infectie en onbekende interactie van CAT-8015 met antiretrovirale geneesmiddelen, Hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief. - Leverfunctie: serumtransaminasen (ofwel alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST)) of bilirubine: hoger dan of gelijk aan (>=) graad 2, tenzij bilirubine het gevolg is van de ziekte van Gilbert. - Nierfunctie: serumcreatinineklaring minder dan of gelijk aan (<=) 60 milliliter per minuut (ml/min) zoals geschat met de formule van Cockroft-Gault. -Hematologische functie: het absolute aantal neutrofielen (ANC) < 1000/kubieke millimeter (cmm), of het aantal bloedplaatjes <50.000/cmm, als deze cytopenieën niet door de onderzoeker worden toegeschreven aan een onderliggende ziekte (d.w.z. mogelijk reversibel met antineoplastische therapie). -Longfunctie: deelnemer met <50% van het voorspelde geforceerde expiratoire volume (FEV1) of <50% van de voorspelde diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO), gecorrigeerd voor hemoglobineconcentratie en alveolair volume. Ongecontroleerde longinfectie, aanwezigheid van longoedeem, zuurstofverzadiging in rust < 88% gemeten met pulsoximetrie of partiële zuurstofdruk (PaO2) < 55 millimeter kwik (mm Hg), serumalbumine < 2 g/dl, radio-immunotherapie binnen 2 jaar voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 5 mcg/kg
Deelnemers kregen een intraveneus infuus van 5 microgram per kilogram (mcg/kg) moxetumomab pasudotox (CAT-8015) op dag 1, 3 en 5 van elke cyclus van 28 dagen en voortgezette therapiecycli tot complete respons (CR), progressieve ziekte ( PD), start van alternatieve antikankertherapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen of een andere reden om de therapie te staken.
Geneesmiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deelnemers kregen een intraveneus infuus van 5 microgram per kilogram (mcg/kg) moxetumomab pasudotox (CAT-8015) op dag 1, 3 en 5 van elke cyclus van 28 dagen en voortgezette therapiecycli tot complete respons (CR), progressieve ziekte ( PD), start van alternatieve antikankertherapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen of een andere reden om de therapie te staken.
Geneesmiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van 10 mcg/kg moxetumomab pasudotox op dag 1, 3 en 5 van elke cyclus van 28 dagen en voortgezette therapiecycli tot CR, PD, start van alternatieve antikankertherapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen, of een andere reden om de therapie te staken.
Geneesmiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van 20 mcg/kg moxetumomab pasudotox op dag 1, 3 en 5 van elke cyclus van 28 dagen en voortgezette therapiecycli tot CR, PD, start van alternatieve antikankertherapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen, of een andere reden om de therapie te staken.
Geneesmiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van 30 mcg/kg moxetumomab pasudotox op dag 1, 3 en 5 van elke cyclus van 28 dagen en voortgezette therapiecycli tot CR, PD, start van alternatieve antikankertherapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen, of een andere reden om de therapie te staken.
Geneesmiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deelnemers kregen een intraveneus infuus van 50 mcg/kg moxetumomab pasudotox op dag 1, 3 en 5 van elke cyclus van 28 dagen en voortgezette therapiecycli tot CR, PD, start van alternatieve antikankertherapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen, of een andere reden om de therapie te staken.
EXPERIMENTEEL: 10 microgram/kg
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van 10 mcg/kg moxetumomab pasudotox op dag 1, 3 en 5 van elke cyclus van 28 dagen en voortgezette therapiecycli tot CR, PD, start van alternatieve antikankertherapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen, of een andere reden om de therapie te staken.
Geneesmiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deelnemers kregen een intraveneus infuus van 5 microgram per kilogram (mcg/kg) moxetumomab pasudotox (CAT-8015) op dag 1, 3 en 5 van elke cyclus van 28 dagen en voortgezette therapiecycli tot complete respons (CR), progressieve ziekte ( PD), start van alternatieve antikankertherapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen of een andere reden om de therapie te staken.
Geneesmiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van 10 mcg/kg moxetumomab pasudotox op dag 1, 3 en 5 van elke cyclus van 28 dagen en voortgezette therapiecycli tot CR, PD, start van alternatieve antikankertherapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen, of een andere reden om de therapie te staken.
Geneesmiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van 20 mcg/kg moxetumomab pasudotox op dag 1, 3 en 5 van elke cyclus van 28 dagen en voortgezette therapiecycli tot CR, PD, start van alternatieve antikankertherapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen, of een andere reden om de therapie te staken.
Geneesmiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van 30 mcg/kg moxetumomab pasudotox op dag 1, 3 en 5 van elke cyclus van 28 dagen en voortgezette therapiecycli tot CR, PD, start van alternatieve antikankertherapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen, of een andere reden om de therapie te staken.
Geneesmiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deelnemers kregen een intraveneus infuus van 50 mcg/kg moxetumomab pasudotox op dag 1, 3 en 5 van elke cyclus van 28 dagen en voortgezette therapiecycli tot CR, PD, start van alternatieve antikankertherapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen, of een andere reden om de therapie te staken.
EXPERIMENTEEL: 20 microgram/kg
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van 20 mcg/kg moxetumomab pasudotox op dag 1, 3 en 5 van elke cyclus van 28 dagen en voortgezette therapiecycli tot CR, PD, start van alternatieve antikankertherapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen, of een andere reden om de therapie te staken.
Geneesmiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deelnemers kregen een intraveneus infuus van 5 microgram per kilogram (mcg/kg) moxetumomab pasudotox (CAT-8015) op dag 1, 3 en 5 van elke cyclus van 28 dagen en voortgezette therapiecycli tot complete respons (CR), progressieve ziekte ( PD), start van alternatieve antikankertherapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen of een andere reden om de therapie te staken.
Geneesmiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van 10 mcg/kg moxetumomab pasudotox op dag 1, 3 en 5 van elke cyclus van 28 dagen en voortgezette therapiecycli tot CR, PD, start van alternatieve antikankertherapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen, of een andere reden om de therapie te staken.
Geneesmiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van 20 mcg/kg moxetumomab pasudotox op dag 1, 3 en 5 van elke cyclus van 28 dagen en voortgezette therapiecycli tot CR, PD, start van alternatieve antikankertherapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen, of een andere reden om de therapie te staken.
Geneesmiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van 30 mcg/kg moxetumomab pasudotox op dag 1, 3 en 5 van elke cyclus van 28 dagen en voortgezette therapiecycli tot CR, PD, start van alternatieve antikankertherapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen, of een andere reden om de therapie te staken.
Geneesmiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deelnemers kregen een intraveneus infuus van 50 mcg/kg moxetumomab pasudotox op dag 1, 3 en 5 van elke cyclus van 28 dagen en voortgezette therapiecycli tot CR, PD, start van alternatieve antikankertherapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen, of een andere reden om de therapie te staken.
EXPERIMENTEEL: 30 microgram/kg
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van 30 mcg/kg moxetumomab pasudotox op dag 1, 3 en 5 van elke cyclus van 28 dagen en voortgezette therapiecycli tot CR, PD, start van alternatieve antikankertherapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen, of een andere reden om de therapie te staken.
Geneesmiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deelnemers kregen een intraveneus infuus van 5 microgram per kilogram (mcg/kg) moxetumomab pasudotox (CAT-8015) op dag 1, 3 en 5 van elke cyclus van 28 dagen en voortgezette therapiecycli tot complete respons (CR), progressieve ziekte ( PD), start van alternatieve antikankertherapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen of een andere reden om de therapie te staken.
Geneesmiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van 10 mcg/kg moxetumomab pasudotox op dag 1, 3 en 5 van elke cyclus van 28 dagen en voortgezette therapiecycli tot CR, PD, start van alternatieve antikankertherapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen, of een andere reden om de therapie te staken.
Geneesmiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van 20 mcg/kg moxetumomab pasudotox op dag 1, 3 en 5 van elke cyclus van 28 dagen en voortgezette therapiecycli tot CR, PD, start van alternatieve antikankertherapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen, of een andere reden om de therapie te staken.
Geneesmiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van 30 mcg/kg moxetumomab pasudotox op dag 1, 3 en 5 van elke cyclus van 28 dagen en voortgezette therapiecycli tot CR, PD, start van alternatieve antikankertherapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen, of een andere reden om de therapie te staken.
Geneesmiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deelnemers kregen een intraveneus infuus van 50 mcg/kg moxetumomab pasudotox op dag 1, 3 en 5 van elke cyclus van 28 dagen en voortgezette therapiecycli tot CR, PD, start van alternatieve antikankertherapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen, of een andere reden om de therapie te staken.
EXPERIMENTEEL: 40 microgram/kg
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van 40 mcg/kg moxetumomab pasudotox op dag 1, 3 en 5 van elke cyclus van 28 dagen en voortgezette therapiecycli tot CR, PD, start van alternatieve antikankertherapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen, of een andere reden om de therapie te staken.
Geneesmiddel: KAT 8015 (Moxetumomab Pasudotox)
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van 40 mcg/kg moxetumomab pasudotox op dag 1, 3 en 5 van elke cyclus van 28 dagen en voortgezette therapiecycli tot CR, PD, start van alternatieve antikankertherapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen, of een andere reden om de therapie te staken.
EXPERIMENTEEL: 50 microgram/kg
Deelnemers kregen een intraveneus infuus van 50 mcg/kg moxetumomab pasudotox op dag 1, 3 en 5 van elke cyclus van 28 dagen en voortgezette therapiecycli tot CR, PD, start van alternatieve antikankertherapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen, of een andere reden om de therapie te staken.
Geneesmiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deelnemers kregen een intraveneus infuus van 5 microgram per kilogram (mcg/kg) moxetumomab pasudotox (CAT-8015) op dag 1, 3 en 5 van elke cyclus van 28 dagen en voortgezette therapiecycli tot complete respons (CR), progressieve ziekte ( PD), start van alternatieve antikankertherapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen of een andere reden om de therapie te staken.
Geneesmiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van 10 mcg/kg moxetumomab pasudotox op dag 1, 3 en 5 van elke cyclus van 28 dagen en voortgezette therapiecycli tot CR, PD, start van alternatieve antikankertherapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen, of een andere reden om de therapie te staken.
Geneesmiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van 20 mcg/kg moxetumomab pasudotox op dag 1, 3 en 5 van elke cyclus van 28 dagen en voortgezette therapiecycli tot CR, PD, start van alternatieve antikankertherapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen, of een andere reden om de therapie te staken.
Geneesmiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van 30 mcg/kg moxetumomab pasudotox op dag 1, 3 en 5 van elke cyclus van 28 dagen en voortgezette therapiecycli tot CR, PD, start van alternatieve antikankertherapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen, of een andere reden om de therapie te staken.
Geneesmiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deelnemers kregen een intraveneus infuus van 50 mcg/kg moxetumomab pasudotox op dag 1, 3 en 5 van elke cyclus van 28 dagen en voortgezette therapiecycli tot CR, PD, start van alternatieve antikankertherapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen, of een andere reden om de therapie te staken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 2 Dag 10 (elke cyclusduur was 28 dagen)
Bijwerkingen worden verdacht van oorzakelijk verband met het geneesmiddel en zijn >= Graad (G) 3 in ernst beschouwd als DLT's: G 3 of 4 hematologische afwijkingen bij baseline als gevolg van ziekte waren niet evalueerbaar voor hematologische DLT, G 2 allergische reacties van bronchospasme of urticaria, of een >= G3 allergische reactie, in aanwezigheid van premedicatie, werden als DLT's beschouwd. Volgende >= G 3 niet-hematologische behandelingsgerelateerde toxiciteiten worden niet beschouwd als DLT's: Tumorlysissyndroom, G 3 lage elektrolytenspiegels met reeds bestaande lage niveaus van dezelfde elektrolyten, antistollingstherapie, G 3- of 4-infectie of neutropenische koorts tenzij verband met IP wordt vermoed, G3-transaminase, alkalische fosfatase, bilirubine of andere leverfunctietestverhoging zorgde voor oplossing voor waarden die vereist zijn voor deelname aan het onderzoek voorafgaand aan de start van de volgende cyclus, G3-koorts, G3-hypertriglyceridemie en hypercholesterolemie en G4-hypertriglyceridemie die <2 maanden aanhoudt G3-hypoalbuminemie die <7 dagen aanhield, deed zich voor in afwezigheid van CLS.
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 2 Dag 10 (elke cyclusduur was 28 dagen)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (TESAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 8 jaar)
De TEAE's worden gedefinieerd als bij baseline aanwezige bijwerkingen die in intensiteit verergerden na toediening van het onderzoeksproduct of gebeurtenissen die afwezig waren bij baseline en die optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, gedurende een periode tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende situatie (direct levensgevaar); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij het nageslacht van een deelnemer die moxetumomab pasudotox kreeg.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 8 jaar)
Aantal deelnemers met afwijkingen in de vitale functies geregistreerd als bij de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 8 jaar)
Afwijkingen van de vitale functies gemeld als TEAE's omvatten pyrexie, gewichtstoename, dyspnoe, hypoxie, hypertensie, hypotensie.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 8 jaar)
Aantal deelnemers met klinisch relevante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen geregistreerd als ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 8 jaar)
Cardiale AE's waargenomen bij deelnemers met klinisch significante ECG-afwijkingen inbegrepen; ECG QT verlengd, sinustachycardie en eerstegraads atrioventriculair blok.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 8 jaar)
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen geregistreerd als bij de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 8 jaar)
Een abnormale laboratoriumbevinding die een actie of tussenkomst van de onderzoeker vereiste, of een bevinding die door de onderzoeker werd beoordeeld als een verandering buiten het bereik van normale fysiologische fluctuaties, werden gemeld als een bijwerking.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 8 jaar)
Aantal deelnemers met objectief responspercentage (ORR): volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (predosis van cyclus 1 dag 1) tot einde van studie (tot CR, PD, start van alternatieve therapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen of andere redenen voor stopzetting van de studie) (ongeveer 8 jaar)
Objectief responspercentage gedefinieerd als het percentage deelnemers met bevestigde CR of bevestigde PR volgens de Response Evaluation Criteria voor haarcelleukemie (HCL). Een CR wordt gedefinieerd als: Geen bewijs van leukemische cellen door routinematige H/E-kleuringen van perifeer bloed en beenmerg. Geen hepatomegalie, splenomegalie of lymfadenopathie bij lichamelijk onderzoek en/of geschikte radiografische technieken. Normaal volledig bloedbeeld als: neutrofielen >= 1.500/mcl, bloedplaatjes >= 100.000/mcl en hemoglobine >= 11,0 g/dl zonder transfusies of groeifactoren gedurende ten minste 4 weken. Gedeeltelijke respons vereist het volgende: >=50% reductie in perifere bloedlymfocyten ten opzichte van de uitgangswaarde van voor de behandeling, lymfadenopathie en abnormale hepatosplenomegalie door CT-scan of lichamelijk onderzoek, en volledig bloedbeeld als neutrofielen >= 1.500/mcL, bloedplaatjes >=100.000/ mcl en hemoglobine >= 11,0 g/dl of 50% verbetering van alle parameters ten opzichte van de uitgangswaarde zonder transfusies of groeifactoren gedurende ten minste 4 weken.
Vanaf baseline (predosis van cyclus 1 dag 1) tot einde van studie (tot CR, PD, start van alternatieve therapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen of andere redenen voor stopzetting van de studie) (ongeveer 8 jaar)
Aantal deelnemers met volledige respons (CR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (predosis van cyclus 1 dag 1) tot einde van studie (tot CR, PD, start van alternatieve therapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen of andere redenen voor stopzetting van de studie) (ongeveer 8 jaar)
De CR wordt bepaald door: Geen bewijs van leukemische cellen door routinematige H/E-kleuringen van het perifere bloed en beenmerg. Geen hepatomegalie, splenomegalie of lymfadenopathie bij lichamelijk onderzoek en/of geschikte radiografische technieken. Normaal volledig bloedbeeld zoals blijkt uit: neutrofielen >= 1.500/microliter (mcL), bloedplaatjes >= 100.000/mcL en hemoglobine >= 11,0 gram per deciliter (gm/dL) zonder transfusies of groeifactoren gedurende ten minste 4 weken.
Vanaf baseline (predosis van cyclus 1 dag 1) tot einde van studie (tot CR, PD, start van alternatieve therapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen of andere redenen voor stopzetting van de studie) (ongeveer 8 jaar)
Aantal deelnemers met gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (predosis van cyclus 1 dag 1) tot einde van studie (tot CR, PD, start van alternatieve therapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen of andere redenen voor stopzetting van de studie) (ongeveer 8 jaar)
Gedeeltelijke respons vereist al het volgende: >=50% afname van het aantal lymfocyten in het perifere bloed ten opzichte van de uitgangswaarde van voor de behandeling, >=50% afname van lymfadenopathie, >=50% afname van abnormale hepatosplenomegalie door computertomografie of lichamelijk onderzoek, Neutrofielen >= 1.500/mcl of 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde zonder groeifactoren gedurende ten minste 4 weken, bloedplaatjes >=100.000/mcl of 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde en hemoglobine >= 11,0 g/dl of 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde zonder transfusies of groeifactoren voor minimaal 4 weken. Voor deelnemers die bij aanvang transfusieafhankelijk zijn, een hemoglobine van >= 9,0 g/dL zonder transfusies of groeifactoren gedurende minimaal 4 weken.
Vanaf baseline (predosis van cyclus 1 dag 1) tot einde van studie (tot CR, PD, start van alternatieve therapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen of andere redenen voor stopzetting van de studie) (ongeveer 8 jaar)
Aantal deelnemers met stabiele ziekte (SD)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (predosis van cyclus 1 dag 1) tot einde van studie (tot CR, PD, start van alternatieve therapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen of andere redenen voor stopzetting van de studie) (ongeveer 8 jaar)
Stabiele ziekte werd gekenmerkt door het niet voldoen aan de criteria voor CR, PR of PD.
Vanaf baseline (predosis van cyclus 1 dag 1) tot einde van studie (tot CR, PD, start van alternatieve therapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen of andere redenen voor stopzetting van de studie) (ongeveer 8 jaar)
Aantal deelnemers met progressieve ziekte (PD)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (predosis van cyclus 1 dag 1) tot einde van studie (tot CR, PD, start van alternatieve therapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen of andere redenen voor stopzetting van de studie) (ongeveer 8 jaar)
Progressieve ziekte wordt gedefinieerd door ten minste een van de volgende vergeleken met voorbehandeling:>= 25% toename van de som van de producten van de grootste loodrechte afmetingen van ten minste twee lymfeklieren bij twee opeenvolgende onderzoeken met een tussenpoos van ten minste 2 weken (ten minste 1 knoop moet >= 2 cm zijn) of verschijnen van nieuwe voelbare lymfeklieren, >= 25% toename van de grootte van de lever en/of milt zoals bepaald door meting onder de respectievelijke ribbenboog, of verschijnen van nieuwe voelbare hepatomegalie of splenomegalie die niet eerder aanwezig was, >=50% toename van het absolute aantal circulerende lymfocyten, >=25% afname van hemoglobine (moet < 11g/dl zijn), bloedplaatjes (moet < 100.000/mcl zijn), of absoluut aantal neutrofielen (moet < 1500/mcl zijn), tenzij deze worden beschouwd als effecten van de behandeling.
Vanaf baseline (predosis van cyclus 1 dag 1) tot einde van studie (tot CR, PD, start van alternatieve therapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen of andere redenen voor stopzetting van de studie) (ongeveer 8 jaar)
Tijd om de reactie te voltooien
Tijdsspanne: Vanaf baseline (predosis van cyclus 1 dag 1) tot einde van studie (tot CR, PD, start van alternatieve therapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen of andere redenen voor stopzetting van de studie) (ongeveer 8 jaar)
Tijd tot complete respons (CR) werd gemeten vanaf het begin van de behandeling met moxetumomab pasudotox tot de eerste documentatie van CR en werd alleen geëvalueerd bij deelnemers die een behandeling met moxetumomab pasudotox hadden gekregen en een CR hadden bereikt. De tijd tot volledige respons werd samengevat met behulp van Kaplan-Meier-schattingen (mediane tijd, 95% betrouwbaarheidsinterval [BI] voor mediane tijd).
Vanaf baseline (predosis van cyclus 1 dag 1) tot einde van studie (tot CR, PD, start van alternatieve therapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen of andere redenen voor stopzetting van de studie) (ongeveer 8 jaar)
Tijd tot objectieve reactie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (predosis van cyclus 1 dag 1) tot einde van studie (tot CR, PD, start van alternatieve therapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen of andere redenen voor stopzetting van de studie) (ongeveer 8 jaar)
De tijd tot OK werd gemeten vanaf het begin van de behandeling met moxetumomab pasudotox tot de eerste documentatie van OK en werd alleen geëvalueerd bij deelnemers die een behandeling met moxetumomab pasudotox kregen en een OK (CR of PR) hadden bereikt. Objectieve respons (OR) werd gedefinieerd als de deelnemers met bevestigde CR of bevestigde PR volgens Response Evaluation Criteria.
Vanaf baseline (predosis van cyclus 1 dag 1) tot einde van studie (tot CR, PD, start van alternatieve therapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen of andere redenen voor stopzetting van de studie) (ongeveer 8 jaar)
Duur van volledige respons
Tijdsspanne: Vanaf baseline (predosis van cyclus 1 dag 1) tot einde van studie (tot CR, PD, start van alternatieve therapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen of andere redenen voor stopzetting van de studie) (ongeveer 8 jaar)
De duur van CR werd gemeten vanaf de eerste documentatie van CR tot de eerste gedocumenteerde niet-CR en werd geëvalueerd bij deelnemers die een CR hadden bereikt. De duur van CR werd samengevat met behulp van Kaplan-Meier-schattingen (mediane tijd, 95% BI voor mediane tijd).
Vanaf baseline (predosis van cyclus 1 dag 1) tot einde van studie (tot CR, PD, start van alternatieve therapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen of andere redenen voor stopzetting van de studie) (ongeveer 8 jaar)
Duur van objectieve respons
Tijdsspanne: Vanaf baseline (predosis van cyclus 1 dag 1) tot einde van studie (tot CR, PD, start van alternatieve therapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen of andere redenen voor stopzetting van de studie) (ongeveer 8 jaar)
De duur van de respons werd gemeten vanaf de eerste documentatie van objectieve respons (OR) tot de eerste gedocumenteerde non-respons van SD, PD of terugval en werd alleen geëvalueerd bij deelnemers die een OR (CR of PR) hadden bereikt. De duur van de OK werd samengevat met behulp van Kaplan-Meier-schattingen (mediane tijd, 95% BI voor mediane tijd).
Vanaf baseline (predosis van cyclus 1 dag 1) tot einde van studie (tot CR, PD, start van alternatieve therapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen of andere redenen voor stopzetting van de studie) (ongeveer 8 jaar)
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (predosis van cyclus 1 dag 1) tot einde van studie (tot CR, PD, start van alternatieve therapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen of andere redenen voor stopzetting van de studie) (ongeveer 8 jaar)
De tijd tot ziekteprogressie/-recidief wordt gemeten vanaf het begin van de behandeling met moxetumomab pasudotox tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of -recidief en werd samengevat met behulp van Kaplan-Meier-schattingen (mediane tijd, 95% BI voor mediane tijd).
Vanaf baseline (predosis van cyclus 1 dag 1) tot einde van studie (tot CR, PD, start van alternatieve therapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen of andere redenen voor stopzetting van de studie) (ongeveer 8 jaar)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (predosis van cyclus 1 dag 1) tot einde van studie (tot CR, PD, start van alternatieve therapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen of andere redenen voor stopzetting van de studie) (ongeveer 8 jaar)
PFS werd gemeten vanaf het begin van de behandeling met moxetumomab pasudotox tot de eerste documentatie van ziekteprogressie/terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PFS werd samengevat met behulp van Kaplan-Meier-schattingen (mediane tijd, 95% BI voor mediane tijd).
Vanaf baseline (predosis van cyclus 1 dag 1) tot einde van studie (tot CR, PD, start van alternatieve therapie, onaanvaardbare toxiciteit, ontwikkeling van neutraliserende antilichamen of andere redenen voor stopzetting van de studie) (ongeveer 8 jaar)
Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van Moxetumomab Pasudotox voor cyclus 1 op dag 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: pre-infusie; na 15 minuten (min) tijdens de infusie; aan het einde van de infusie (ongeveer 5-7 minuten voor het einde van de infusie); en 1, 1,5, 2, 4, 8 en 12 uur (u) na infusie
De Tmax is de tijd die nodig is om de maximale waargenomen plasmaconcentratie van Moxetumomab Pasudotox te bereiken.
Cyclus 1 Dag 1: pre-infusie; na 15 minuten (min) tijdens de infusie; aan het einde van de infusie (ongeveer 5-7 minuten voor het einde van de infusie); en 1, 1,5, 2, 4, 8 en 12 uur (u) na infusie
Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van Moxetumomab Pasudotox voor cyclus 1 op dag 5
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 5: pre-infusie; 15 minuten tijdens de infusie, aan het einde van de infusie (ongeveer 5-7 minuten voor het einde van de infusie); en 1, 1,5, 2, 4, 8 en 12 uur na infusie
De Tmax is de tijd die nodig is om de maximale waargenomen plasmaconcentratie van Moxetumomab Pasudotox te bereiken.
Cyclus 1 Dag 5: pre-infusie; 15 minuten tijdens de infusie, aan het einde van de infusie (ongeveer 5-7 minuten voor het einde van de infusie); en 1, 1,5, 2, 4, 8 en 12 uur na infusie
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) voor Moxetumomab Pasudotox voor cyclus 1 op dag 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: pre-infusie; na 15 minuten tijdens de infusie; aan het einde van de infusie (ongeveer 5-7 minuten voor het einde van de infusie); en 1, 1,5, 2, 4, 8 en 12 uur na infusie
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van Moxetumomab Pasudotox.
Cyclus 1 Dag 1: pre-infusie; na 15 minuten tijdens de infusie; aan het einde van de infusie (ongeveer 5-7 minuten voor het einde van de infusie); en 1, 1,5, 2, 4, 8 en 12 uur na infusie
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) voor Moxetumomab Pasudotox voor cyclus 1 op dag 5
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 5: pre-infusie; 15 minuten tijdens de infusie, aan het einde van de infusie (ongeveer 5-7 minuten voor het einde van de infusie); en 1, 1,5, 2, 4, 8 en 12 uur na infusie
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van Moxetumomab Pasudotox.
Cyclus 1 Dag 5: pre-infusie; 15 minuten tijdens de infusie, aan het einde van de infusie (ongeveer 5-7 minuten voor het einde van de infusie); en 1, 1,5, 2, 4, 8 en 12 uur na infusie
Gebied onder de curve van tijd nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[0-last]) van Moxetumomab Pasudotox voor cyclus 1 op dag 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: pre-infusie; na 15 minuten tijdens de infusie; aan het einde van de infusie (ongeveer 5-7 minuten voor het einde van de infusie); en 1, 1,5, 2, 4, 8 en 12 uur na infusie
De AUC (0-laatste) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd.
Cyclus 1 Dag 1: pre-infusie; na 15 minuten tijdens de infusie; aan het einde van de infusie (ongeveer 5-7 minuten voor het einde van de infusie); en 1, 1,5, 2, 4, 8 en 12 uur na infusie
Gebied onder de curve van tijd nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[0-last]) van Moxetumomab Pasudotox voor cyclus 1 op dag 5
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 5: pre-infusie; 15 minuten tijdens de infusie, aan het einde van de infusie (ongeveer 5-7 minuten voor het einde van de infusie); en 1, 1,5, 2, 4, 8 en 12 uur na infusie
De AUC (0-laatste) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd.
Cyclus 1 Dag 5: pre-infusie; 15 minuten tijdens de infusie, aan het einde van de infusie (ongeveer 5-7 minuten voor het einde van de infusie); en 1, 1,5, 2, 4, 8 en 12 uur na infusie
Systemische klaring (CL) van Moxetumomab Pasudotox voor cyclus 1 op dag 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: pre-infusie; na 15 minuten tijdens de infusie; aan het einde van de infusie (ongeveer 5-7 minuten voor het einde van de infusie); en 1, 1,5, 2, 4, 8 en 12 uur na infusie
Systemische klaring (CL) is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd. De totale systemische klaring na intraveneuze dosis werd geschat door de totale toegediende dosis te delen door de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC[0-oneindig]).
Cyclus 1 Dag 1: pre-infusie; na 15 minuten tijdens de infusie; aan het einde van de infusie (ongeveer 5-7 minuten voor het einde van de infusie); en 1, 1,5, 2, 4, 8 en 12 uur na infusie
Systemische klaring (CL) van Moxetumomab Pasudotox voor cyclus 1 op dag 5
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 5: pre-infusie; 15 minuten tijdens de infusie, aan het einde van de infusie (ongeveer 5-7 minuten voor het einde van de infusie); en 1, 1,5, 2, 4, 8 en 12 uur na infusie
Systemische klaring (CL) is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd. De totale systemische klaring na intraveneuze dosis werd geschat door de totale toegediende dosis te delen door AUC(0-infinity).
Cyclus 1 Dag 5: pre-infusie; 15 minuten tijdens de infusie, aan het einde van de infusie (ongeveer 5-7 minuten voor het einde van de infusie); en 1, 1,5, 2, 4, 8 en 12 uur na infusie
Terminale fase Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van Moxetumomab Pasudotox voor cyclus 1 op dag 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: pre-infusie; na 15 minuten tijdens de infusie; aan het einde van de infusie (ongeveer 5-7 minuten voor het einde van de infusie); en 1, 1,5, 2, 4, 8 en 12 uur na infusie
De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt tot de oorspronkelijke concentratie. Het wordt geassocieerd met de terminale helling van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve en wordt berekend als 0,693/lambda(z).
Cyclus 1 Dag 1: pre-infusie; na 15 minuten tijdens de infusie; aan het einde van de infusie (ongeveer 5-7 minuten voor het einde van de infusie); en 1, 1,5, 2, 4, 8 en 12 uur na infusie
Terminale fase Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van Moxetumomab Pasudotox voor cyclus 1 op dag 5
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 5: pre-infusie; 15 minuten tijdens de infusie, aan het einde van de infusie (ongeveer 5-7 minuten voor het einde van de infusie); en 1, 1,5, 2, 4, 8 en 12 uur na infusie
De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt tot de oorspronkelijke concentratie. Het wordt geassocieerd met de terminale helling van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve en wordt berekend als 0,693/lambda(z).
Cyclus 1 Dag 5: pre-infusie; 15 minuten tijdens de infusie, aan het einde van de infusie (ongeveer 5-7 minuten voor het einde van de infusie); en 1, 1,5, 2, 4, 8 en 12 uur na infusie
AUC-accumulatieratio van Moxetumomab Pasudotox voor cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Dag 5: vóór de infusie, 15 min tijdens de infusie, aan het einde van de infusie en 1, 1,5, 2, 4, 8 en 12 uur na de infusie
De AUC-accumulatieratio van moxetumomab pasudotox werd berekend als de geometrisch gemiddelde ratio van AUC(0-last) op de laatste dag en de eerste dag van een meervoudig doseringsregime: Dag 5/Dag 1.
Cyclus 1 Dag 1 en Dag 5: vóór de infusie, 15 min tijdens de infusie, aan het einde van de infusie en 1, 1,5, 2, 4, 8 en 12 uur na de infusie
Cmax-accumulatieratio van Moxetumomab Pasudotox voor cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Dag 5: vóór de infusie, 15 min tijdens de infusie, aan het einde van de infusie en 1, 1,5, 2, 4, 8 en 12 uur na de infusie
De Cmax-accumulatieratio van moxetumomab pasudotox werd berekend als de geometrisch gemiddelde ratio van Cmax op de laatste dag en de eerste dag van een meervoudig doseringsregime: Dag 5/Dag 1.
Cyclus 1 Dag 1 en Dag 5: vóór de infusie, 15 min tijdens de infusie, aan het einde van de infusie en 1, 1,5, 2, 4, 8 en 12 uur na de infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met positieve neutraliserende antilichamen en correlatie met antitumoractiviteit
Tijdsspanne: Tot einde behandeling (ongeveer 8 jaar)
Deelnemers testten op immunogeniciteit voor moxetumomab pasudotox voorafgaand aan inschrijving, vóór elke cyclus en aan het einde van het onderzoek. De neutralisatietest meet het vermogen van het plasma (antilichamen) van de deelnemer om de binding van moxetumomab pasudotox aan zijn doelwit, cluster van differentiatie 22 (CD22), gecoat op ELISA-platen (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) te remmen. Significant niveau van neutraliserende antilichaamactiviteit gedefinieerd als het vermogen van testplasma om >50% van de binding van CAT-8015 aan CD22 te remmen met behulp van een op ELISA gebaseerde methode.
Tot einde behandeling (ongeveer 8 jaar)
CD22-expressieniveaus van perifeer bloed volgens beste respons
Tijdsspanne: Voorafgaand aan deelname aan de screening, en voor deelnemers die nog steeds kwaadaardige cellen hebben, moest de test worden herhaald voorafgaand aan elke therapiecyclus, aan het einde van de behandeling en aan het einde van het onderzoek (ongeveer 8 jaar).
Kwaadaardige cellen van deelnemers (perifeer bloed) werden getest op cluster van differentiatie 22 (CD22) expressie door fluorescentie-geactiveerde celsorteerder (FACS) analyse.
Voorafgaand aan deelname aan de screening, en voor deelnemers die nog steeds kwaadaardige cellen hebben, moest de test worden herhaald voorafgaand aan elke therapiecyclus, aan het einde van de behandeling en aan het einde van het onderzoek (ongeveer 8 jaar).
CD22-expressieniveaus van beenmerg door Best Response
Tijdsspanne: Voorafgaand aan deelname aan de screening, en voor deelnemers die nog steeds kwaadaardige cellen hebben, moest de test worden herhaald voorafgaand aan elke therapiecyclus, aan het einde van de behandeling en aan het einde van het onderzoek (ongeveer 8 jaar).
Kwaadaardige cellen van deelnemers (paraffineblokbiopsiespecimen) werden getest op CD22-expressie door middel van FACS-analyse.
Voorafgaand aan deelname aan de screening, en voor deelnemers die nog steeds kwaadaardige cellen hebben, moest de test worden herhaald voorafgaand aan elke therapiecyclus, aan het einde van de behandeling en aan het einde van het onderzoek (ongeveer 8 jaar).
Oplosbare CD22-niveaus volgens beste respons
Tijdsspanne: Voorafgaand aan deelname aan de screening, en voor deelnemers die nog steeds kwaadaardige cellen hebben, moest de test worden herhaald voorafgaand aan elke therapiecyclus, aan het einde van de behandeling en aan het einde van het onderzoek (ongeveer 8 jaar).
Oplosbaar CD22 werd verzameld uit het plasma van de deelnemer en werd uitgevoerd bij de NCI met behulp van een ELISA-methode.
Voorafgaand aan deelname aan de screening, en voor deelnemers die nog steeds kwaadaardige cellen hebben, moest de test worden herhaald voorafgaand aan elke therapiecyclus, aan het einde van de behandeling en aan het einde van het onderzoek (ongeveer 8 jaar).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Medewerkers

Cambridge Antibody Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 mei 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAT-8015-1001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Haarcelleukemie

Klinische onderzoeken op Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren