Uno studio di fase I, multicentrico sull'aumento della dose in pazienti con leucemia a cellule capellute

Criteri di inclusione: diagnosi confermata di HCL, malattia misurabile, il partecipante deve aver avuto almeno 2 precedenti terapie sistemiche. Devono esserci stati almeno 2 cicli precedenti di analogo delle purine, o 1 se la risposta a questo corso è durata meno di (<) 2 anni, o se il partecipante presentava una tossicità inaccettabile per l'analogo delle purine, performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2, I partecipanti con altri tumori che soddisfano i criteri di ammissibilità e hanno meno di 5 anni di sopravvivenza libera da malattia saranno considerati caso per caso, Aspettativa di vita superiore a 6 mesi, come valutato dal ricercatore principale, Deve essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato, Deve avere almeno 18 anni, I partecipanti di sesso femminile e maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato durante lo studio.

Criteri di esclusione: - Storia di trapianto allogenico di midollo osseo, coinvolgimento del sistema nervoso centrale documentato e in corso con la loro malattia maligna (la storia del coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) non è un criterio di esclusione), donne in gravidanza o in allattamento, sierologia HIV positiva ( a causa dell'aumentato rischio di infezione grave e dell'interazione sconosciuta di CAT-8015 con farmaci antiretrovirali, antigene di superficie dell'epatite B positivo. - Funzionalità epatica: Transaminasi sieriche (alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST)) o bilirubina: maggiore o uguale a (>=) Grado 2, a meno che la bilirubina non sia dovuta alla malattia di Gilbert. -Funzione renale: clearance della creatinina sierica inferiore o uguale a (<=) 60 millilitri al minuto (mL/min) come stimato dalla formula di Cockroft-Gault. -Funzione ematologica: la conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1000/millimetri cubi (cm), o la conta piastrinica <50.000/cm, se queste citopenie non sono giudicate dallo sperimentatore come dovute a una malattia di base (es. potenzialmente reversibile con terapia antineoplastica). -Funzione polmonare: partecipante con <50% del volume espiratorio forzato previsto (FEV1) o <50% della capacità di diffusione prevista per il monossido di carbonio (DLCO), corretto per concentrazione di emoglobina e volume alveolare. Infezione polmonare incontrollata, presenza di edema polmonare, saturazione di ossigeno a riposo < 88% misurata mediante pulsossimetria o pressione parziale di ossigeno (PaO2) < 55 millimetro(i) di mercurio (mm Hg), albumina sierica < 2 g/dL, radioimmunoterapia entro 2 anni prima dell'iscrizione allo studio.