Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis I, Multicentrikus dóziseszkalációs vizsgálat szőrös sejtes leukémiában szenvedő betegeken

2019. január 2. frissítette: MedImmune LLC

A CAT-8015 I. fázisú, többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálata visszaeső vagy refrakter szőrsejtes leukémiában (HCL) szenvedő betegeknél

Dózis-eszkalációs vizsgálat a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) és a maximális tolerálható dózis (MTD) meghatározására, amely a legnagyobb dózis, amely biztonságosan adható egy résztvevőnek, és megállapítja a legbiztonságosabb dózist a legnagyobb tolerálható dózis alapján a klinikai vizsgálatokhoz. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A moxetumomab pasudotox (CAT-8015) 1. fázisú, többközpontú dóziseszkalációs vizsgálata relapszusban vagy refrakter szőrsejtes leukémiában (HCL) szenvedő résztvevőknél az MTD becslésére, amely a betegnek biztonságosan beadható legmagasabb dózis, és az MTD alapján biztonságos dózist állapítson meg a későbbi klinikai vizsgálatokhoz (2. fázis javasolt dózis).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 93-510
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: HCL megerősített diagnózisa, mérhető betegség, a résztvevőnek legalább 2 korábbi szisztémás terápiában kell részesülnie. Legalább 2 korábbi purinanalóg kúra kellett, vagy 1, ha a kezelésre adott válasz kevesebb, mint (<) 2 évig tartott, vagy ha a résztvevő elfogadhatatlan toxicitást mutatott a purinanalógra, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota. 0-2, az egyéb rákos megbetegedésekben szenvedő résztvevőket, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és 5 évnél rövidebb a betegségmentes túlélésük, eseti alapon veszik figyelembe. A várható élettartam 6 hónapnál hosszabb, a vezető kutató értékelése szerint, kötelező képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, legalább 18 évesnek kell lennie, A női és férfi résztvevőknek bele kell egyeznie abba, hogy jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok: - Allogén csontvelő-transzplantáció anamnézisében, dokumentált és folyamatban lévő központi idegrendszeri érintettség rosszindulatú betegségükkel (a központi idegrendszeri (CNS) érintettség kórtörténete nem kizárási kritérium), Terhes vagy szoptató nők, HIV pozitív szerológia ( a súlyos fertőzés fokozott kockázata és a CAT-8015 antiretrovirális gyógyszerekkel való ismeretlen kölcsönhatása miatt Hepatitis B felületi antigén pozitív. - Májfunkció: Szérum transzaminázok (alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-transzamináz (AST)) vagy bilirubin: nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 2. fokozat, kivéve, ha a bilirubint a Gilbert-kór okozza. - Vesefunkció: A szérum kreatinin-clearance kevesebb, mint (<=) 60 milliliter/perc (mL/perc), a Cockroft-Gault képlet alapján becsülve. - Hematológiai funkció: Az abszolút neutrofilszám (ANC) < 1000/ köbmilliméter (cmm), vagy a vérlemezkeszám <50 000/cmm, ha ezeket a citopéniákat a vizsgáló nem ítéli meg alapbetegségnek (pl. daganatellenes terápiával potenciálisan reverzibilis). -Tüdőfunkció: A résztvevőknél az előre jelzett kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) < 50%-a vagy a szén-monoxid (DLCO) előre jelzett diffúziós kapacitása <50%-a, hemoglobinkoncentrációval és alveoláris térfogattal korrigálva. Kontrollálatlan tüdőfertőzés, tüdőödéma jelenléte, Nyugalmi oxigéntelítettség < 88% pulzoximetriával mérve, vagy oxigén parciális nyomása (PaO2) < 55 mm higanymilliméter (Hgmm), Szérum albumin < 2 g/dl, Radioimmunterápia a tanulmányba való beiratkozást megelőző 2 éven belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 5 mcg/kg
A résztvevők 5 mikrogramm/kg (mcg/kg) intravénás infúziót kaptak 5 mikrogramm/kg (mcg/ttkg) moxetumomab pasudotoxot (CAT-8015) minden 28 napos ciklus 1., 3. és 5. napján, majd a terápiás ciklusokat a teljes válasz eléréséig (CR), progresszív betegség PD), alternatív rákellenes terápia megkezdése, elfogadhatatlan toxicitás, semlegesítő antitestek kialakulása vagy más ok a kezelés abbahagyására.
Drog: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
A résztvevők 5 mikrogramm/kg (mcg/kg) intravénás infúziót kaptak 5 mikrogramm/kg (mcg/ttkg) moxetumomab pasudotoxot (CAT-8015) minden 28 napos ciklus 1., 3. és 5. napján, majd a terápiás ciklusokat a teljes válasz eléréséig (CR), progresszív betegség PD), alternatív rákellenes terápia megkezdése, elfogadhatatlan toxicitás, semlegesítő antitestek kialakulása vagy más ok a kezelés abbahagyására.
Drog: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
A résztvevők 10 mcg/ttkg moxetumomab pasudotox intravénás infúziót kaptak minden 28 napos ciklus 1., 3. és 5. napján, és a terápia folytatása a CR, PD, alternatív rákellenes terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, neutralizáló antitestek kialakulásáig, ill. egy másik ok a terápia abbahagyására.
Drog: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
A résztvevők 20 mcg/ttkg moxetumomab pasudotox intravénás infúziót kaptak minden 28 napos ciklus 1., 3. és 5. napján, és a terápia folytatása a CR, PD, alternatív rákellenes terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, neutralizáló antitestek kialakulásáig, ill. egy másik ok a terápia abbahagyására.
Drog: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
A résztvevők 30 mcg/ttkg moxetumomab pasudotox intravénás infúziót kaptak minden 28 napos ciklus 1., 3. és 5. napján, és a terápia folytatása a CR, PD, alternatív rákellenes terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, neutralizáló antitestek kialakulásáig, ill. egy másik ok a terápia abbahagyására.
Drog: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
A résztvevők 50 mcg/ttkg moxetumomab pasudotox intravénás infúziót kaptak minden 28 napos ciklus 1., 3. és 5. napján, és a terápia folytatása a CR, PD, alternatív rákellenes terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, neutralizáló antitestek kialakulásáig, ill. egy másik ok a terápia abbahagyására.
KÍSÉRLETI: 10 mcg/kg
A résztvevők 10 mcg/ttkg moxetumomab pasudotox intravénás infúziót kaptak minden 28 napos ciklus 1., 3. és 5. napján, és a terápia folytatása a CR, PD, alternatív rákellenes terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, neutralizáló antitestek kialakulásáig, ill. egy másik ok a terápia abbahagyására.
Drog: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
A résztvevők 5 mikrogramm/kg (mcg/kg) intravénás infúziót kaptak 5 mikrogramm/kg (mcg/ttkg) moxetumomab pasudotoxot (CAT-8015) minden 28 napos ciklus 1., 3. és 5. napján, majd a terápiás ciklusokat a teljes válasz eléréséig (CR), progresszív betegség PD), alternatív rákellenes terápia megkezdése, elfogadhatatlan toxicitás, semlegesítő antitestek kialakulása vagy más ok a kezelés abbahagyására.
Drog: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
A résztvevők 10 mcg/ttkg moxetumomab pasudotox intravénás infúziót kaptak minden 28 napos ciklus 1., 3. és 5. napján, és a terápia folytatása a CR, PD, alternatív rákellenes terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, neutralizáló antitestek kialakulásáig, ill. egy másik ok a terápia abbahagyására.
Drog: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
A résztvevők 20 mcg/ttkg moxetumomab pasudotox intravénás infúziót kaptak minden 28 napos ciklus 1., 3. és 5. napján, és a terápia folytatása a CR, PD, alternatív rákellenes terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, neutralizáló antitestek kialakulásáig, ill. egy másik ok a terápia abbahagyására.
Drog: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
A résztvevők 30 mcg/ttkg moxetumomab pasudotox intravénás infúziót kaptak minden 28 napos ciklus 1., 3. és 5. napján, és a terápia folytatása a CR, PD, alternatív rákellenes terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, neutralizáló antitestek kialakulásáig, ill. egy másik ok a terápia abbahagyására.
Drog: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
A résztvevők 50 mcg/ttkg moxetumomab pasudotox intravénás infúziót kaptak minden 28 napos ciklus 1., 3. és 5. napján, és a terápia folytatása a CR, PD, alternatív rákellenes terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, neutralizáló antitestek kialakulásáig, ill. egy másik ok a terápia abbahagyására.
KÍSÉRLETI: 20 mcg/kg
A résztvevők 20 mcg/ttkg moxetumomab pasudotox intravénás infúziót kaptak minden 28 napos ciklus 1., 3. és 5. napján, és a terápia folytatása a CR, PD, alternatív rákellenes terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, neutralizáló antitestek kialakulásáig, ill. egy másik ok a terápia abbahagyására.
Drog: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
A résztvevők 5 mikrogramm/kg (mcg/kg) intravénás infúziót kaptak 5 mikrogramm/kg (mcg/ttkg) moxetumomab pasudotoxot (CAT-8015) minden 28 napos ciklus 1., 3. és 5. napján, majd a terápiás ciklusokat a teljes válasz eléréséig (CR), progresszív betegség PD), alternatív rákellenes terápia megkezdése, elfogadhatatlan toxicitás, semlegesítő antitestek kialakulása vagy más ok a kezelés abbahagyására.
Drog: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
A résztvevők 10 mcg/ttkg moxetumomab pasudotox intravénás infúziót kaptak minden 28 napos ciklus 1., 3. és 5. napján, és a terápia folytatása a CR, PD, alternatív rákellenes terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, neutralizáló antitestek kialakulásáig, ill. egy másik ok a terápia abbahagyására.
Drog: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
A résztvevők 20 mcg/ttkg moxetumomab pasudotox intravénás infúziót kaptak minden 28 napos ciklus 1., 3. és 5. napján, és a terápia folytatása a CR, PD, alternatív rákellenes terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, neutralizáló antitestek kialakulásáig, ill. egy másik ok a terápia abbahagyására.
Drog: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
A résztvevők 30 mcg/ttkg moxetumomab pasudotox intravénás infúziót kaptak minden 28 napos ciklus 1., 3. és 5. napján, és a terápia folytatása a CR, PD, alternatív rákellenes terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, neutralizáló antitestek kialakulásáig, ill. egy másik ok a terápia abbahagyására.
Drog: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
A résztvevők 50 mcg/ttkg moxetumomab pasudotox intravénás infúziót kaptak minden 28 napos ciklus 1., 3. és 5. napján, és a terápia folytatása a CR, PD, alternatív rákellenes terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, neutralizáló antitestek kialakulásáig, ill. egy másik ok a terápia abbahagyására.
KÍSÉRLETI: 30 mcg/kg
A résztvevők 30 mcg/ttkg moxetumomab pasudotox intravénás infúziót kaptak minden 28 napos ciklus 1., 3. és 5. napján, és a terápia folytatása a CR, PD, alternatív rákellenes terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, neutralizáló antitestek kialakulásáig, ill. egy másik ok a terápia abbahagyására.
Drog: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
A résztvevők 5 mikrogramm/kg (mcg/kg) intravénás infúziót kaptak 5 mikrogramm/kg (mcg/ttkg) moxetumomab pasudotoxot (CAT-8015) minden 28 napos ciklus 1., 3. és 5. napján, majd a terápiás ciklusokat a teljes válasz eléréséig (CR), progresszív betegség PD), alternatív rákellenes terápia megkezdése, elfogadhatatlan toxicitás, semlegesítő antitestek kialakulása vagy más ok a kezelés abbahagyására.
Drog: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
A résztvevők 10 mcg/ttkg moxetumomab pasudotox intravénás infúziót kaptak minden 28 napos ciklus 1., 3. és 5. napján, és a terápia folytatása a CR, PD, alternatív rákellenes terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, neutralizáló antitestek kialakulásáig, ill. egy másik ok a terápia abbahagyására.
Drog: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
A résztvevők 20 mcg/ttkg moxetumomab pasudotox intravénás infúziót kaptak minden 28 napos ciklus 1., 3. és 5. napján, és a terápia folytatása a CR, PD, alternatív rákellenes terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, neutralizáló antitestek kialakulásáig, ill. egy másik ok a terápia abbahagyására.
Drog: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
A résztvevők 30 mcg/ttkg moxetumomab pasudotox intravénás infúziót kaptak minden 28 napos ciklus 1., 3. és 5. napján, és a terápia folytatása a CR, PD, alternatív rákellenes terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, neutralizáló antitestek kialakulásáig, ill. egy másik ok a terápia abbahagyására.
Drog: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
A résztvevők 50 mcg/ttkg moxetumomab pasudotox intravénás infúziót kaptak minden 28 napos ciklus 1., 3. és 5. napján, és a terápia folytatása a CR, PD, alternatív rákellenes terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, neutralizáló antitestek kialakulásáig, ill. egy másik ok a terápia abbahagyására.
KÍSÉRLETI: 40 mcg/kg
A résztvevők 40 mcg/ttkg moxetumomab pasudotox intravénás infúziót kaptak minden 28 napos ciklus 1., 3. és 5. napján, és a terápia folytatása a CR, PD, alternatív rákellenes terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, semlegesítő antitestek kialakulásáig, ill. egy másik ok a terápia abbahagyására.
Drog: CAT 8015 (Moxetumomab Pasudotox)
A résztvevők 40 mcg/ttkg moxetumomab pasudotox intravénás infúziót kaptak minden 28 napos ciklus 1., 3. és 5. napján, és a terápia folytatása a CR, PD, alternatív rákellenes terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, semlegesítő antitestek kialakulásáig, ill. egy másik ok a terápia abbahagyására.
KÍSÉRLETI: 50 mcg/kg
A résztvevők 50 mcg/ttkg moxetumomab pasudotox intravénás infúziót kaptak minden 28 napos ciklus 1., 3. és 5. napján, és a terápia folytatása a CR, PD, alternatív rákellenes terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, neutralizáló antitestek kialakulásáig, ill. egy másik ok a terápia abbahagyására.
Drog: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
A résztvevők 5 mikrogramm/kg (mcg/kg) intravénás infúziót kaptak 5 mikrogramm/kg (mcg/ttkg) moxetumomab pasudotoxot (CAT-8015) minden 28 napos ciklus 1., 3. és 5. napján, majd a terápiás ciklusokat a teljes válasz eléréséig (CR), progresszív betegség PD), alternatív rákellenes terápia megkezdése, elfogadhatatlan toxicitás, semlegesítő antitestek kialakulása vagy más ok a kezelés abbahagyására.
Drog: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
A résztvevők 10 mcg/ttkg moxetumomab pasudotox intravénás infúziót kaptak minden 28 napos ciklus 1., 3. és 5. napján, és a terápia folytatása a CR, PD, alternatív rákellenes terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, neutralizáló antitestek kialakulásáig, ill. egy másik ok a terápia abbahagyására.
Drog: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
A résztvevők 20 mcg/ttkg moxetumomab pasudotox intravénás infúziót kaptak minden 28 napos ciklus 1., 3. és 5. napján, és a terápia folytatása a CR, PD, alternatív rákellenes terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, neutralizáló antitestek kialakulásáig, ill. egy másik ok a terápia abbahagyására.
Drog: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
A résztvevők 30 mcg/ttkg moxetumomab pasudotox intravénás infúziót kaptak minden 28 napos ciklus 1., 3. és 5. napján, és a terápia folytatása a CR, PD, alternatív rákellenes terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, neutralizáló antitestek kialakulásáig, ill. egy másik ok a terápia abbahagyására.
Drog: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
A résztvevők 50 mcg/ttkg moxetumomab pasudotox intravénás infúziót kaptak minden 28 napos ciklus 1., 3. és 5. napján, és a terápia folytatása a CR, PD, alternatív rákellenes terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, neutralizáló antitestek kialakulásáig, ill. egy másik ok a terápia abbahagyására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus 1. nap – 2. ciklus 10. nap (minden ciklus időtartama 28 nap volt)
A nemkívánatos események feltételezhetően ok-okozati összefüggésben állnak a gyógyszerrel, és súlyosságuk szerint >= (G) 3-as DLT-nek minősülnek: a betegség miatti kiindulási G 3 vagy 4 hematológiai rendellenességek nem voltak értékelhetők hematológiai DLT, G 2 allergiás reakciók, bronchospasmus vagy csalánkiütés, vagy bármely >= G3 allergiás reakció, premedikáció jelenlétében DLT-nek minősült. A >= G 3, nem hematológiai kezeléssel összefüggő, nem DLT-nek tekintett toxicitást követően: Tumor lízis szindróma, G 3 alacsony elektrolitszint, már meglévő alacsony elektrolitszinttel, antikoaguláns terápia, G 3 vagy 4 fertőzés vagy neutropéniás láz, kivéve, ha az IP-vel kapcsolatos. gyanúja felmerül, a G 3 transzamináz, alkalikus foszfatáz, bilirubin vagy más májfunkciós teszt emelkedése a következő ciklus kezdete előtt a vizsgálatba való belépéshez szükséges értékek feloldását biztosította, G 3 láz, G 3 hipertrigliceridémia és hiperkoleszterinémia, valamint 2 hónapnál rövidebb ideig tartó G 4 hipertrigliceridémia 7 napig tartó G 3 hipoalbuminémia fordult elő CLS hiányában.
1. ciklus 1. nap – 2. ciklus 10. nap (minden ciklus időtartama 28 nap volt)
Kezelési sürgős nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és sürgős kezelési súlyos mellékhatásokkal (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (körülbelül 8 év)
A TEAE-k a kiinduláskor jelenlévő nemkívánatos események (AE-k), amelyek intenzitása a vizsgálati készítmény beadása után romlott, vagy olyan események, amelyek a vizsgálati készítmény beadása után hiányoztak a kiinduláskor, a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig tartó időszakban. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes helyzet (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség olyan résztvevő utódainál, aki moxetumomab pasudotoxot kapott.
A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (körülbelül 8 év)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekként (TEAE) nyilvántartott életjel-rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (körülbelül 8 év)
A TEAE-ként jelentett életfunkciós rendellenességek közé tartozott a láz, a testtömeg-növekedés, a nehézlégzés, a hipoxia, a magas vérnyomás és a hipotenzió.
A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (körülbelül 8 év)
A klinikailag releváns elektrokardiogram (EKG) rendellenességeket nemkívánatos eseményként (AE) regisztrált résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (körülbelül 8 év)
A klinikailag szignifikáns EKG-eltérésekkel rendelkező résztvevőknél megfigyelt kardiális mellékhatások; EKG QT megnyúlt, sinus tachycardia és elsőfokú atrioventricularis blokk.
A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (körülbelül 8 év)
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős laboratóriumi eltéréseket észleltek, mint a kezelés során felmerülő mellékhatásokat (TEAE)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (körülbelül 8 év)
Nemkívánatos eseményként jelentették azt a kóros laboratóriumi leletet, amely a vizsgáló részéről intézkedést vagy beavatkozást igényelt, vagy olyan leletet, amelyet a vizsgáló úgy ítélt meg, hogy a normális fiziológiai fluktuáció tartományán túlmutató változást jelent.
A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (körülbelül 8 év)
Objektív válaszaránnyal (ORR) rendelkező résztvevők száma: teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR)
Időkeret: A kiindulási állapottól (az 1. ciklus 1. napjának elődózisa) a vizsgálat végéig (CR, PD, alternatív terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, semlegesítő antitestek kialakulásáig vagy a vizsgálat megszakításának egyéb okaiig) (körülbelül 8 év)
Az objektív válaszarány a megerősített CR-ben vagy PR-ben szenvedő résztvevők arányában van meghatározva a szőrsejtes leukémia (HCL) válaszértékelési kritériumai szerint. A CR a következőképpen definiálható: Nincs bizonyíték leukémiás sejtekre a perifériás vér és a csontvelő rutin H/E festései alapján. Fizikális vizsgálat és/vagy megfelelő radiográfiai technikák alapján nincs hepatomegalia, splenomegalia vagy lymphadenopathia. A normál teljes vérkép: neutrofilek >= 1500/mcL, vérlemezkék >= 100 000/mcL és hemoglobin >= 11,0 g/dl transzfúzió vagy növekedési faktor nélkül legalább 4 hétig. A részleges válaszreakció a következők mindegyikét igényli: a perifériás vér limfocitáinak >=50%-os csökkenése a kezelés előtti kiindulási értékhez képest, lymphadenopathia és kóros hepatosplenomegalia CT-vizsgálattal vagy fizikális vizsgálattal, valamint teljes vérkép: Neutrophil >= 1500/mcL, Thrombocyta >=100 000/ mcL és hemoglobin >= 11,0 g/dl, vagy az összes paraméter 50%-os javulása a kiindulási értékhez képest transzfúzió vagy növekedési faktor nélkül legalább 4 hétig.
A kiindulási állapottól (az 1. ciklus 1. napjának elődózisa) a vizsgálat végéig (CR, PD, alternatív terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, semlegesítő antitestek kialakulásáig vagy a vizsgálat megszakításának egyéb okaiig) (körülbelül 8 év)
Teljes választ (CR) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (az 1. ciklus 1. napjának elődózisa) a vizsgálat végéig (CR, PD, alternatív terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, semlegesítő antitestek kialakulásáig vagy a vizsgálat megszakításának egyéb okaiig) (körülbelül 8 év)
A CR-t a következők határozzák meg: Nincs bizonyíték leukémiás sejtekre a perifériás vér és a csontvelő rutin H/E festései alapján. Fizikális vizsgálat és/vagy megfelelő radiográfiai technikák alapján nincs hepatomegalia, splenomegalia vagy lymphadenopathia. Normál teljes vérkép, amelyet a következők mutatnak: neutrofilek >= 1500/mikroliter (mcL), vérlemezkék >= 100 000/mcL és hemoglobin >= 11,0 gramm per deciliter (gm/dL) transzfúzió vagy növekedési faktor nélkül legalább 4 hétig.
A kiindulási állapottól (az 1. ciklus 1. napjának elődózisa) a vizsgálat végéig (CR, PD, alternatív terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, semlegesítő antitestek kialakulásáig vagy a vizsgálat megszakításának egyéb okaiig) (körülbelül 8 év)
Részleges választ (PR) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (az 1. ciklus 1. napjának elődózisa) a vizsgálat végéig (CR, PD, alternatív terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, semlegesítő antitestek kialakulásáig vagy a vizsgálat megszakításának egyéb okaiig) (körülbelül 8 év)
A részleges válasz a következők mindegyikét igényli: >=50%-os perifériás vér limfocitaszámának csökkenése a kezelés előtti kiindulási értékhez képest, >=50%-os csökkenés a lymphadenopathiában, >=50%-os kóros hepatosplenomegalia csökkenése számítógépes tomográfiával vagy fizikális vizsgálattal, Neutrophilek >= 1500/mcL vagy 50%-os javulás a kiindulási értékhez képest növekedési faktorok nélkül legalább 4 hétig, vérlemezkék >=100 000/mcL vagy 50%-os javulás a kiindulási értékhez képest, és hemoglobin >= 11,0 g/dl vagy 50%-os javulás az alapvonalhoz képest transzfúzió vagy növekedési faktor nélkül legalább 4 hétig. Azoknál a résztvevőknél, akik kiinduláskor transzfúziófüggőek, legalább 4 hétig legalább 9,0 g/dl hemoglobin transzfúzió vagy növekedési faktor nélkül.
A kiindulási állapottól (az 1. ciklus 1. napjának elődózisa) a vizsgálat végéig (CR, PD, alternatív terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, semlegesítő antitestek kialakulásáig vagy a vizsgálat megszakításának egyéb okaiig) (körülbelül 8 év)
Stabil betegségben (SD) szenvedők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (az 1. ciklus 1. napjának elődózisa) a vizsgálat végéig (CR, PD, alternatív terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, semlegesítő antitestek kialakulásáig vagy a vizsgálat megszakításának egyéb okaiig) (körülbelül 8 év)
A stabil betegséget az jellemezte, hogy nem felelt meg a CR, PR vagy PD kritériumainak.
A kiindulási állapottól (az 1. ciklus 1. napjának elődózisa) a vizsgálat végéig (CR, PD, alternatív terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, semlegesítő antitestek kialakulásáig vagy a vizsgálat megszakításának egyéb okaiig) (körülbelül 8 év)
Progresszív betegségben (PD) szenvedők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (az 1. ciklus 1. napjának elődózisa) a vizsgálat végéig (CR, PD, alternatív terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, semlegesítő antitestek kialakulásáig vagy a vizsgálat megszakításának egyéb okaiig) (körülbelül 8 év)
A progresszív betegséget az alábbiak közül legalább az egyik határozza meg az előkezeléshez képest:>= 25%-os növekedés legalább két nyirokcsomó legnagyobb merőleges dimenzióinak szorzatának összegében két egymást követő, legalább 2 hét különbséggel végzett vizsgálaton (legalább 1 a csomónak >= 2 cm-nek kell lennie, vagy új tapintható nyirokcsomóknak kell megjelenniük, a máj és/vagy lép méretének >=25%-os növekedése a megfelelő bordaszegély alatti mérés alapján, vagy új tapintható hepatomegalia vagy splenomegalia megjelenése, korábban nem volt jelen, a keringő limfociták abszolút számának >=50%-os növekedése, a hemoglobinszint >=25%-os csökkenése (<11g/dl-nek), a vérlemezkék (<100 000/mcL-nek kell lennie) vagy az abszolút neutrofilszám (kell) < 1500/mcL), kivéve, ha ezek a kezelés hatásai.
A kiindulási állapottól (az 1. ciklus 1. napjának elődózisa) a vizsgálat végéig (CR, PD, alternatív terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, semlegesítő antitestek kialakulásáig vagy a vizsgálat megszakításának egyéb okaiig) (körülbelül 8 év)
Ideje befejezni a választ
Időkeret: A kiindulási állapottól (az 1. ciklus 1. napjának elődózisa) a vizsgálat végéig (CR, PD, alternatív terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, semlegesítő antitestek kialakulásáig vagy a vizsgálat megszakításának egyéb okaiig) (körülbelül 8 év)
A teljes válaszadási időt (CR) a moxetumomab pasudotox kezelés kezdetétől a CR első dokumentálásáig mértük, és csak azoknál a résztvevőknél értékelték, akik bármilyen moxetumomab pasudotox kezelésben részesültek, és CR-t értek el. A teljes válaszadás idejét Kaplan-Meier becslések segítségével összegeztük (medián idő, 95%-os konfidencia intervallum [CI] a medián időre).
A kiindulási állapottól (az 1. ciklus 1. napjának elődózisa) a vizsgálat végéig (CR, PD, alternatív terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, semlegesítő antitestek kialakulásáig vagy a vizsgálat megszakításának egyéb okaiig) (körülbelül 8 év)
Ideje az objektív válaszadáshoz
Időkeret: A kiindulási állapottól (az 1. ciklus 1. napjának elődózisa) a vizsgálat végéig (CR, PD, alternatív terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, semlegesítő antitestek kialakulásáig vagy a vizsgálat megszakításának egyéb okaiig) (körülbelül 8 év)
Az OR-ig eltelt időt a moxetumomab pasudotox kezelés kezdetétől az OR első dokumentálásáig mérték, és csak azoknál a résztvevőknél értékelték, akik bármilyen moxetumomab pasudotox kezelésben részesültek, és OR-t (CR vagy PR) értek el. Az objektív választ (OR) a válaszértékelési kritériumok szerint megerősített CR-vel vagy megerősített PR-vel rendelkező résztvevőkként határoztuk meg.
A kiindulási állapottól (az 1. ciklus 1. napjának elődózisa) a vizsgálat végéig (CR, PD, alternatív terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, semlegesítő antitestek kialakulásáig vagy a vizsgálat megszakításának egyéb okaiig) (körülbelül 8 év)
A teljes válasz időtartama
Időkeret: A kiindulási állapottól (az 1. ciklus 1. napjának elődózisa) a vizsgálat végéig (CR, PD, alternatív terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, semlegesítő antitestek kialakulásáig vagy a vizsgálat megszakításának egyéb okaiig) (körülbelül 8 év)
A CR időtartamát a CR első dokumentálásától az első dokumentált nem CR-ig mérték, és a CR-t elért résztvevőknél értékelték. A CR időtartamát Kaplan-Meier becslések segítségével összegeztük (medián idő, 95% CI a medián időre).
A kiindulási állapottól (az 1. ciklus 1. napjának elődózisa) a vizsgálat végéig (CR, PD, alternatív terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, semlegesítő antitestek kialakulásáig vagy a vizsgálat megszakításának egyéb okaiig) (körülbelül 8 év)
Az objektív válasz időtartama
Időkeret: A kiindulási állapottól (az 1. ciklus 1. napjának elődózisa) a vizsgálat végéig (CR, PD, alternatív terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, semlegesítő antitestek kialakulásáig vagy a vizsgálat megszakításának egyéb okaiig) (körülbelül 8 év)
A válasz időtartamát az objektív válasz (OR) első dokumentálásától az SD, PD vagy relapszus első dokumentált nem reagálásáig mértük, és csak azoknál a résztvevőknél értékelték, akik elérték az OR-t (CR vagy PR). Az OR időtartamát Kaplan-Meier becslések segítségével összegezték (medián idő, 95% CI a medián időre).
A kiindulási állapottól (az 1. ciklus 1. napjának elődózisa) a vizsgálat végéig (CR, PD, alternatív terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, semlegesítő antitestek kialakulásáig vagy a vizsgálat megszakításának egyéb okaiig) (körülbelül 8 év)
A fejlődés ideje
Időkeret: A kiindulási állapottól (az 1. ciklus 1. napjának elődózisa) a vizsgálat végéig (CR, PD, alternatív terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, semlegesítő antitestek kialakulásáig vagy a vizsgálat megszakításának egyéb okaiig) (körülbelül 8 év)
A betegség progressziójáig/relapszusáig eltelt időt a moxetumomab pasudotox kezelés kezdetétől a betegség progressziójának vagy relapszusának első dokumentálásáig mérjük, és Kaplan-Meier becslések segítségével összegezték (medián idő, 95% CI a medián időre).
A kiindulási állapottól (az 1. ciklus 1. napjának elődózisa) a vizsgálat végéig (CR, PD, alternatív terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, semlegesítő antitestek kialakulásáig vagy a vizsgálat megszakításának egyéb okaiig) (körülbelül 8 év)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kiindulási állapottól (az 1. ciklus 1. napjának elődózisa) a vizsgálat végéig (CR, PD, alternatív terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, semlegesítő antitestek kialakulásáig vagy a vizsgálat megszakításának egyéb okaiig) (körülbelül 8 év)
A PFS-t a moxetumomab pasudotox kezelés kezdetétől a betegség progressziójának/relapszusának vagy halálának első dokumentálásáig mérték, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A PFS-t Kaplan-Meier becslések segítségével összegeztük (medián idő, 95% CI a medián időre).
A kiindulási állapottól (az 1. ciklus 1. napjának elődózisa) a vizsgálat végéig (CR, PD, alternatív terápia megkezdéséig, elfogadhatatlan toxicitásig, semlegesítő antitestek kialakulásáig vagy a vizsgálat megszakításának egyéb okaiig) (körülbelül 8 év)
A Moxetumomab Pasudotox maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje az 1. ciklusban az 1. napon
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: előinfúzió; 15 perccel (perc) az infúzió alatt; az infúzió végén (kb. 5-7 perccel az infúzió vége előtt); és 1, 1,5, 2, 4, 8 és 12 órával (h) az infúzió után
A Tmax a Moxetumomab Pasudotox maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő.
1. ciklus 1. nap: előinfúzió; 15 perccel (perc) az infúzió alatt; az infúzió végén (kb. 5-7 perccel az infúzió vége előtt); és 1, 1,5, 2, 4, 8 és 12 órával (h) az infúzió után
A Moxetumomab Pasudotox maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje az 1. ciklusban az 5. napon
Időkeret: 1. ciklus 5. nap: előzetes infúzió; 15 perccel az infúzió alatt, az infúzió végén (kb. 5-7 perccel az infúzió vége előtt); és 1, 1,5, 2, 4, 8 és 12 órával az infúzió után
A Tmax a Moxetumomab Pasudotox maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő.
1. ciklus 5. nap: előzetes infúzió; 15 perccel az infúzió alatt, az infúzió végén (kb. 5-7 perccel az infúzió vége előtt); és 1, 1,5, 2, 4, 8 és 12 órával az infúzió után
A Moxetumomab Pasudotox maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax) az 1. ciklusban az 1. napon
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: előinfúzió; 15 perccel az infúzió alatt; az infúzió végén (kb. 5-7 perccel az infúzió vége előtt); és 1, 1,5, 2, 4, 8 és 12 órával az infúzió után
A Cmax a Moxetumomab Pasudotox maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
1. ciklus 1. nap: előinfúzió; 15 perccel az infúzió alatt; az infúzió végén (kb. 5-7 perccel az infúzió vége előtt); és 1, 1,5, 2, 4, 8 és 12 órával az infúzió után
A Moxetumomab Pasudotox maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax) az 1. ciklusban az 5. napon
Időkeret: 1. ciklus 5. nap: előzetes infúzió; 15 perccel az infúzió alatt, az infúzió végén (kb. 5-7 perccel az infúzió vége előtt); és 1, 1,5, 2, 4, 8 és 12 órával az infúzió után
A Cmax a Moxetumomab Pasudotox maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
1. ciklus 5. nap: előzetes infúzió; 15 perccel az infúzió alatt, az infúzió végén (kb. 5-7 perccel az infúzió vége előtt); és 1, 1,5, 2, 4, 8 és 12 órával az infúzió után
A görbe alatti terület a nulla időponttól a Moxetumomab Pasudotox utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig (AUC[0-last]) az 1. ciklusban az 1. napon
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: előinfúzió; 15 perccel az infúzió alatt; az infúzió végén (kb. 5-7 perccel az infúzió vége előtt); és 1, 1,5, 2, 4, 8 és 12 órával az infúzió után
Az AUC (0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig.
1. ciklus 1. nap: előinfúzió; 15 perccel az infúzió alatt; az infúzió végén (kb. 5-7 perccel az infúzió vége előtt); és 1, 1,5, 2, 4, 8 és 12 órával az infúzió után
A görbe alatti terület a nulla időponttól a Moxetumomab Pasudotox utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig (AUC[0-last]) az 1. ciklusban az 5. napon
Időkeret: 1. ciklus 5. nap: előzetes infúzió; 15 perccel az infúzió alatt, az infúzió végén (kb. 5-7 perccel az infúzió vége előtt); és 1, 1,5, 2, 4, 8 és 12 órával az infúzió után
Az AUC (0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig.
1. ciklus 5. nap: előzetes infúzió; 15 perccel az infúzió alatt, az infúzió végén (kb. 5-7 perccel az infúzió vége előtt); és 1, 1,5, 2, 4, 8 és 12 órával az infúzió után
A Moxetumomab Pasudotox szisztémás clearance-e (CL) az 1. ciklusban az 1. napon
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: előinfúzió; 15 perccel az infúzió alatt; az infúzió végén (kb. 5-7 perccel az infúzió vége előtt); és 1, 1,5, 2, 4, 8 és 12 órával az infúzió után
A szisztémás clearance (CL) a hatóanyag szervezetből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma. Az intravénás adagolás utáni teljes szisztémás clearance-t úgy becsülték meg, hogy a teljes beadott dózist elosztottuk a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területtel a nulla időponttól a végtelen időig (AUC[0-infinity]).
1. ciklus 1. nap: előinfúzió; 15 perccel az infúzió alatt; az infúzió végén (kb. 5-7 perccel az infúzió vége előtt); és 1, 1,5, 2, 4, 8 és 12 órával az infúzió után
A Moxetumomab Pasudotox szisztémás clearance-e (CL) az 1. ciklusban az 5. napon
Időkeret: 1. ciklus 5. nap: előzetes infúzió; 15 perccel az infúzió alatt, az infúzió végén (kb. 5-7 perccel az infúzió vége előtt); és 1, 1,5, 2, 4, 8 és 12 órával az infúzió után
A szisztémás clearance (CL) a hatóanyag szervezetből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma. A teljes szisztémás clearance-t intravénás adag után úgy becsülték meg, hogy a teljes beadott dózist elosztották az AUC(0-végtelen) értékkel.
1. ciklus 5. nap: előzetes infúzió; 15 perccel az infúzió alatt, az infúzió végén (kb. 5-7 perccel az infúzió vége előtt); és 1, 1,5, 2, 4, 8 és 12 órával az infúzió után
A Moxetumomab Pasudotox terminális fázis eliminációs felezési ideje (t1/2) az 1. ciklusban az 1. napon
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: előinfúzió; 15 perccel az infúzió alatt; az infúzió végén (kb. 5-7 perccel az infúzió vége előtt); és 1, 1,5, 2, 4, 8 és 12 órával az infúzió után
Az eliminációs felezési idő (t1/2) az az idő, amíg a plazmakoncentráció az eredeti koncentráció felére csökken. Ez a féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális meredekségéhez kapcsolódik, és a kiszámítása 0,693/lambda(z).
1. ciklus 1. nap: előinfúzió; 15 perccel az infúzió alatt; az infúzió végén (kb. 5-7 perccel az infúzió vége előtt); és 1, 1,5, 2, 4, 8 és 12 órával az infúzió után
A Moxetumomab Pasudotox terminális fázis eliminációs felezési ideje (t1/2) az 1. ciklusban az 5. napon
Időkeret: 1. ciklus 5. nap: előzetes infúzió; 15 perccel az infúzió alatt, az infúzió végén (kb. 5-7 perccel az infúzió vége előtt); és 1, 1,5, 2, 4, 8 és 12 órával az infúzió után
Az eliminációs felezési idő (t1/2) az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció az eredeti koncentráció felére csökken. Ez a féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális meredekségéhez kapcsolódik, és 0,693/lambda(z) értékkel számítható.
1. ciklus 5. nap: előzetes infúzió; 15 perccel az infúzió alatt, az infúzió végén (kb. 5-7 perccel az infúzió vége előtt); és 1, 1,5, 2, 4, 8 és 12 órával az infúzió után
A Moxetumomab Pasudotox AUC felhalmozódási aránya az 1. ciklusban
Időkeret: 1. ciklus 1. és 5. nap: infúzió előtt, 15 perccel az infúzió alatt, az infúzió végén és 1, 1,5, 2, 4, 8 és 12 órával az infúzió után
A moxetumomab pasudotox AUC felhalmozódási arányát az AUC(0-last) geometriai átlag arányaként számítottuk ki a többszörös adagolási rend utolsó és első napján: 5. nap/1. nap.
1. ciklus 1. és 5. nap: infúzió előtt, 15 perccel az infúzió alatt, az infúzió végén és 1, 1,5, 2, 4, 8 és 12 órával az infúzió után
A Moxetumomab Pasudotox Cmax felhalmozódási aránya az 1. ciklusban
Időkeret: 1. ciklus 1. és 5. nap: infúzió előtt, 15 perccel az infúzió alatt, az infúzió végén és 1, 1,5, 2, 4, 8 és 12 órával az infúzió után
A moxetumomab pasudotox Cmax felhalmozódási arányát a Cmax geometriai átlagarányaként számítottuk ki a többszörös adagolási rend utolsó és első napján: 5. nap/1. nap.
1. ciklus 1. és 5. nap: infúzió előtt, 15 perccel az infúzió alatt, az infúzió végén és 1, 1,5, 2, 4, 8 és 12 órával az infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív semlegesítő antitestekkel rendelkező résztvevők száma és összefüggés a daganatellenes aktivitással
Időkeret: A kezelés végéig (körülbelül 8 év)
A résztvevők a beiratkozás előtt, minden ciklus előtt és a vizsgálat végén tesztelték a moxetumomab pasudotox immunogenitását. A neutralizációs vizsgálat méri a résztvevő plazmájának (antitestek) azon képességét, hogy gátolja a moxetumomab pasudotox kötődését a célponthoz, a 22-es differenciálódási klaszterhez (CD22), amely enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) lemezekre van bevonva. A semlegesítő antitest aktivitás jelentős szintje, amelyet a tesztplazma azon képességeként határoztak meg, hogy ELISA-alapú módszerrel gátolja a CAT-8015 CD22-hez való kötődését >50%-ban.
A kezelés végéig (körülbelül 8 év)
CD22 expressziós szintek perifériás vérből a legjobb válasz alapján
Időkeret: A szűrés során történő beiratkozás előtt és a még rosszindulatú sejtekkel rendelkező résztvevők esetében a tesztet meg kellett ismételni minden egyes terápiai ciklus előtt, a kezelés végén és a vizsgálat végén (körülbelül 8 év).
A résztvevők rosszindulatú sejtjeit (perifériás vér) fluoreszcenciával aktivált sejtválogató (FACS) analízissel teszteltük a 22-es differenciálódási csoport (CD22) expressziójára.
A szűrés során történő beiratkozás előtt és a még rosszindulatú sejtekkel rendelkező résztvevők esetében a tesztet meg kellett ismételni minden egyes terápiai ciklus előtt, a kezelés végén és a vizsgálat végén (körülbelül 8 év).
CD22 expressziós szintek a csontvelőből a Best Response szerint
Időkeret: A szűrés során történő beiratkozás előtt és a még rosszindulatú sejtekkel rendelkező résztvevők esetében a tesztet meg kellett ismételni minden egyes terápiai ciklus előtt, a kezelés végén és a vizsgálat végén (körülbelül 8 év).
A résztvevők rosszindulatú sejtjeit (paraffin blokk biopsziás minta) CD22 expresszióra teszteltük FACS analízissel.
A szűrés során történő beiratkozás előtt és a még rosszindulatú sejtekkel rendelkező résztvevők esetében a tesztet meg kellett ismételni minden egyes terápiai ciklus előtt, a kezelés végén és a vizsgálat végén (körülbelül 8 év).
Oldható CD22 szintek a legjobb válasz alapján
Időkeret: A szűrés során történő beiratkozás előtt és a még rosszindulatú sejtekkel rendelkező résztvevők esetében a tesztet meg kellett ismételni minden egyes terápiai ciklus előtt, a kezelés végén és a vizsgálat végén (körülbelül 8 év).
Az oldható CD22-t a résztvevő plazmájából gyűjtöttük össze, és az NCI-ben ELISA módszerrel végeztük el.
A szűrés során történő beiratkozás előtt és a még rosszindulatú sejtekkel rendelkező résztvevők esetében a tesztet meg kellett ismételni minden egyes terápiai ciklus előtt, a kezelés végén és a vizsgálat végén (körülbelül 8 év).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedImmune LLC

Együttműködők

Cambridge Antibody Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2007. május 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. május 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAT-8015-1001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szőrös sejtes leukémia

Klinikai vizsgálatok a Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel