Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I, multisenter doseeskaleringsstudie hos pasienter med hårcelleleukemi

2. januar 2019 oppdatert av: MedImmune LLC

En fase I, multisenter, doseeskaleringsstudie av CAT-8015 hos pasienter med residiverende eller refraktær hårcelleleukemi (HCL)

En doseeskaleringsstudie for å identifisere dosebegrensende toksisitet (DLT) og maksimal tolerert dose (MTD), definert som den høyeste dosen som trygt kan gis til en deltaker og etablere den sikreste dosen basert på den høyeste tolererte dosen for klinisk testing .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 1, multisenter, doseeskaleringsstudie av moxetumomab pasudotox (CAT-8015) hos deltakere med residiverende eller refraktær hårcelleleukemi (HCL) for å estimere MTD, definert som den høyeste dosen som trygt kan administreres til en pasient, og for å etablere en sikker dose, basert på MTD, for påfølgende klinisk testing (fase 2 anbefalt dose).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Bekreftet diagnose av HCL, Målbar sykdom. Deltakerens må ha hatt minst 2 tidligere systemiske terapier. Det må ha vært minst 2 tidligere kurs med purinanalog, eller 1 hvis responsen på dette kurset varte mindre enn (<) 2 år, eller hvis deltakeren hadde uakseptabel toksisitet for purinanalog, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2, deltakere med andre kreftformer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og har mindre enn 5 års sykdomsfri overlevelse vil bli vurdert fra sak til sak. Forventet levealder på over 6 måneder, som vurdert av hovedetterforsker, må kunne forstå og signere informert samtykke, Må være minst 18 år gammel, Kvinnelige og mannlige deltakere må godta å bruke en godkjent prevensjonsmetode under studien.

Eksklusjonskriterier: - Historie med allogen benmargstransplantasjon, dokumentert og pågående sentralnervesysteminvolvering med deres ondartede sykdom (historie med sentralnervesystemet (CNS) involvering er ikke et eksklusjonskriterie), gravide eller ammende kvinner, HIV-positiv serologi ( på grunn av økt risiko for alvorlig infeksjon og ukjent interaksjon av CAT-8015 med antiretrovirale legemidler, hepatitt B overflateantigen positiv. - Leverfunksjon: Serumtransaminaser (enten alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST)) eller bilirubin: større enn eller lik (>=) grad 2, med mindre bilirubin skyldes Gilberts sykdom. -Nyrefunksjon: Serumkreatininclearance mindre enn eller lik (<=) 60 milliliter per minutt (mL/min) som estimert av Cockroft-Gault-formelen. -Hematologisk funksjon: Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1000/kubikkmillimeter (cmm), eller blodplateantall <50 000/cmm, hvis disse cytopeniene ikke vurderes av etterforskeren til å skyldes underliggende sykdom (dvs. potensielt reversibel med antineoplastisk behandling). -Lungefunksjon: Deltakere med < 50 % av predikert forsert ekspiratorisk volum (FEV1) eller <50 % av predikert diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO), korrigert for hemoglobinkonsentrasjon og alveolært volum. Ukontrollert lungeinfeksjon, tilstedeværelse av lungeødem, oksygenmetning i hvile < 88 % målt ved pulsoksymetri eller partialtrykk av oksygen (PaO2) < 55 millimeter(r) kvikksølv (mm Hg), serumalbumin < 2 g/dL, radioimmunterapi innen 2 år før opptak til studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 5 mcg/kg
Deltakerne fikk intravenøs infusjon av 5 mikrogram per kilogram (mcg/kg) moxetumomab pasudotox (CAT-8015) på dag 1, 3 og 5 i hver 28-dagers syklus og fortsatte behandlingssykluser inntil fullstendig respons (CR), progressiv sykdom ( PD), initiering av alternativ kreftbehandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer eller annen grunn til å avbryte behandlingen.
Legemiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deltakerne fikk intravenøs infusjon av 5 mikrogram per kilogram (mcg/kg) moxetumomab pasudotox (CAT-8015) på dag 1, 3 og 5 i hver 28-dagers syklus og fortsatte behandlingssykluser inntil fullstendig respons (CR), progressiv sykdom ( PD), initiering av alternativ kreftbehandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer eller annen grunn til å avbryte behandlingen.
Legemiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deltakerne fikk intravenøs infusjon av 10 mcg/kg moxetumomab pasudotox på dag 1, 3 og 5 av hver 28-dagers syklus og fortsatte behandlingssykluser inntil CR, PD, initiering av alternativ antikreftbehandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer, eller enda en grunn til å avbryte behandlingen.
Legemiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deltakerne fikk intravenøs infusjon av 20 mcg/kg moxetumomab pasudotox på dag 1, 3 og 5 av hver 28-dagers syklus og fortsatte behandlingssykluser inntil CR, PD, initiering av alternativ antikreftbehandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer, eller enda en grunn til å avbryte behandlingen.
Legemiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deltakerne fikk intravenøs infusjon av 30 mcg/kg moxetumomab pasudotox på dag 1, 3 og 5 av hver 28-dagers syklus og fortsatte behandlingssykluser inntil CR, PD, initiering av alternativ antikreftbehandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer, eller enda en grunn til å avbryte behandlingen.
Legemiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deltakerne fikk intravenøs infusjon av 50 mcg/kg moxetumomab pasudotox på dag 1, 3 og 5 i hver 28-dagers syklus og fortsatte behandlingssykluser inntil CR, PD, initiering av alternativ antikreftbehandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer, eller enda en grunn til å avbryte behandlingen.
EKSPERIMENTELL: 10 mcg/kg
Deltakerne fikk intravenøs infusjon av 10 mcg/kg moxetumomab pasudotox på dag 1, 3 og 5 av hver 28-dagers syklus og fortsatte behandlingssykluser inntil CR, PD, initiering av alternativ antikreftbehandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer, eller enda en grunn til å avbryte behandlingen.
Legemiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deltakerne fikk intravenøs infusjon av 5 mikrogram per kilogram (mcg/kg) moxetumomab pasudotox (CAT-8015) på dag 1, 3 og 5 i hver 28-dagers syklus og fortsatte behandlingssykluser inntil fullstendig respons (CR), progressiv sykdom ( PD), initiering av alternativ kreftbehandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer eller annen grunn til å avbryte behandlingen.
Legemiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deltakerne fikk intravenøs infusjon av 10 mcg/kg moxetumomab pasudotox på dag 1, 3 og 5 av hver 28-dagers syklus og fortsatte behandlingssykluser inntil CR, PD, initiering av alternativ antikreftbehandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer, eller enda en grunn til å avbryte behandlingen.
Legemiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deltakerne fikk intravenøs infusjon av 20 mcg/kg moxetumomab pasudotox på dag 1, 3 og 5 av hver 28-dagers syklus og fortsatte behandlingssykluser inntil CR, PD, initiering av alternativ antikreftbehandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer, eller enda en grunn til å avbryte behandlingen.
Legemiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deltakerne fikk intravenøs infusjon av 30 mcg/kg moxetumomab pasudotox på dag 1, 3 og 5 av hver 28-dagers syklus og fortsatte behandlingssykluser inntil CR, PD, initiering av alternativ antikreftbehandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer, eller enda en grunn til å avbryte behandlingen.
Legemiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deltakerne fikk intravenøs infusjon av 50 mcg/kg moxetumomab pasudotox på dag 1, 3 og 5 i hver 28-dagers syklus og fortsatte behandlingssykluser inntil CR, PD, initiering av alternativ antikreftbehandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer, eller enda en grunn til å avbryte behandlingen.
EKSPERIMENTELL: 20 mcg/kg
Deltakerne fikk intravenøs infusjon av 20 mcg/kg moxetumomab pasudotox på dag 1, 3 og 5 av hver 28-dagers syklus og fortsatte behandlingssykluser inntil CR, PD, initiering av alternativ antikreftbehandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer, eller enda en grunn til å avbryte behandlingen.
Legemiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deltakerne fikk intravenøs infusjon av 5 mikrogram per kilogram (mcg/kg) moxetumomab pasudotox (CAT-8015) på dag 1, 3 og 5 i hver 28-dagers syklus og fortsatte behandlingssykluser inntil fullstendig respons (CR), progressiv sykdom ( PD), initiering av alternativ kreftbehandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer eller annen grunn til å avbryte behandlingen.
Legemiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deltakerne fikk intravenøs infusjon av 10 mcg/kg moxetumomab pasudotox på dag 1, 3 og 5 av hver 28-dagers syklus og fortsatte behandlingssykluser inntil CR, PD, initiering av alternativ antikreftbehandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer, eller enda en grunn til å avbryte behandlingen.
Legemiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deltakerne fikk intravenøs infusjon av 20 mcg/kg moxetumomab pasudotox på dag 1, 3 og 5 av hver 28-dagers syklus og fortsatte behandlingssykluser inntil CR, PD, initiering av alternativ antikreftbehandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer, eller enda en grunn til å avbryte behandlingen.
Legemiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deltakerne fikk intravenøs infusjon av 30 mcg/kg moxetumomab pasudotox på dag 1, 3 og 5 av hver 28-dagers syklus og fortsatte behandlingssykluser inntil CR, PD, initiering av alternativ antikreftbehandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer, eller enda en grunn til å avbryte behandlingen.
Legemiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deltakerne fikk intravenøs infusjon av 50 mcg/kg moxetumomab pasudotox på dag 1, 3 og 5 i hver 28-dagers syklus og fortsatte behandlingssykluser inntil CR, PD, initiering av alternativ antikreftbehandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer, eller enda en grunn til å avbryte behandlingen.
EKSPERIMENTELL: 30 mcg/kg
Deltakerne fikk intravenøs infusjon av 30 mcg/kg moxetumomab pasudotox på dag 1, 3 og 5 av hver 28-dagers syklus og fortsatte behandlingssykluser inntil CR, PD, initiering av alternativ antikreftbehandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer, eller enda en grunn til å avbryte behandlingen.
Legemiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deltakerne fikk intravenøs infusjon av 5 mikrogram per kilogram (mcg/kg) moxetumomab pasudotox (CAT-8015) på dag 1, 3 og 5 i hver 28-dagers syklus og fortsatte behandlingssykluser inntil fullstendig respons (CR), progressiv sykdom ( PD), initiering av alternativ kreftbehandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer eller annen grunn til å avbryte behandlingen.
Legemiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deltakerne fikk intravenøs infusjon av 10 mcg/kg moxetumomab pasudotox på dag 1, 3 og 5 av hver 28-dagers syklus og fortsatte behandlingssykluser inntil CR, PD, initiering av alternativ antikreftbehandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer, eller enda en grunn til å avbryte behandlingen.
Legemiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deltakerne fikk intravenøs infusjon av 20 mcg/kg moxetumomab pasudotox på dag 1, 3 og 5 av hver 28-dagers syklus og fortsatte behandlingssykluser inntil CR, PD, initiering av alternativ antikreftbehandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer, eller enda en grunn til å avbryte behandlingen.
Legemiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deltakerne fikk intravenøs infusjon av 30 mcg/kg moxetumomab pasudotox på dag 1, 3 og 5 av hver 28-dagers syklus og fortsatte behandlingssykluser inntil CR, PD, initiering av alternativ antikreftbehandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer, eller enda en grunn til å avbryte behandlingen.
Legemiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deltakerne fikk intravenøs infusjon av 50 mcg/kg moxetumomab pasudotox på dag 1, 3 og 5 i hver 28-dagers syklus og fortsatte behandlingssykluser inntil CR, PD, initiering av alternativ antikreftbehandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer, eller enda en grunn til å avbryte behandlingen.
EKSPERIMENTELL: 40 mcg/kg
Deltakerne fikk intravenøs infusjon av 40 mcg/kg moxetumomab pasudotox på dag 1, 3 og 5 i hver 28-dagers syklus og fortsatte behandlingssykluser inntil CR, PD, initiering av alternativ antikreftbehandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer, eller enda en grunn til å avbryte behandlingen.
Legemiddel: CAT 8015 (Moxetumomab Pasudotox)
Deltakerne fikk intravenøs infusjon av 40 mcg/kg moxetumomab pasudotox på dag 1, 3 og 5 i hver 28-dagers syklus og fortsatte behandlingssykluser inntil CR, PD, initiering av alternativ antikreftbehandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer, eller enda en grunn til å avbryte behandlingen.
EKSPERIMENTELL: 50 mcg/kg
Deltakerne fikk intravenøs infusjon av 50 mcg/kg moxetumomab pasudotox på dag 1, 3 og 5 i hver 28-dagers syklus og fortsatte behandlingssykluser inntil CR, PD, initiering av alternativ antikreftbehandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer, eller enda en grunn til å avbryte behandlingen.
Legemiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deltakerne fikk intravenøs infusjon av 5 mikrogram per kilogram (mcg/kg) moxetumomab pasudotox (CAT-8015) på dag 1, 3 og 5 i hver 28-dagers syklus og fortsatte behandlingssykluser inntil fullstendig respons (CR), progressiv sykdom ( PD), initiering av alternativ kreftbehandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer eller annen grunn til å avbryte behandlingen.
Legemiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deltakerne fikk intravenøs infusjon av 10 mcg/kg moxetumomab pasudotox på dag 1, 3 og 5 av hver 28-dagers syklus og fortsatte behandlingssykluser inntil CR, PD, initiering av alternativ antikreftbehandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer, eller enda en grunn til å avbryte behandlingen.
Legemiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deltakerne fikk intravenøs infusjon av 20 mcg/kg moxetumomab pasudotox på dag 1, 3 og 5 av hver 28-dagers syklus og fortsatte behandlingssykluser inntil CR, PD, initiering av alternativ antikreftbehandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer, eller enda en grunn til å avbryte behandlingen.
Legemiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deltakerne fikk intravenøs infusjon av 30 mcg/kg moxetumomab pasudotox på dag 1, 3 og 5 av hver 28-dagers syklus og fortsatte behandlingssykluser inntil CR, PD, initiering av alternativ antikreftbehandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer, eller enda en grunn til å avbryte behandlingen.
Legemiddel: Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)
Deltakerne fikk intravenøs infusjon av 50 mcg/kg moxetumomab pasudotox på dag 1, 3 og 5 i hver 28-dagers syklus og fortsatte behandlingssykluser inntil CR, PD, initiering av alternativ antikreftbehandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer, eller enda en grunn til å avbryte behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 2 dag 10 (hver syklus varighet var 28 dager)
Bivirkninger er mistenkt for årsakssammenheng med legemiddel og er >=grad (G) 3 i alvorlighetsgrad vurdert som DLT: G ​​3 eller 4 hematologiske abnormiteter ved baseline på grunn av sykdom var ikke evaluerbare for hematologisk DLT, G 2 allergiske reaksjoner av bronkospasme eller urticaria, eller enhver >= G3 allergisk reaksjon, i nærvær av premedisinering ble ansett som DLT. Følgende >= G 3 ikke-hematologisk behandlingsrelaterte toksisiteter som ikke vurderes DLT: Tumorlysesyndrom, G 3 lave elektrolyttnivåer med eksisterende lave nivåer av samme elektrolytter, antikoagulantbehandling, G 3 eller 4 infeksjon eller nøytropen feber med mindre det er sammenheng med IP er mistenkt, ga G 3-transaminase, alkalisk fosfatase, bilirubin eller annen leverfunksjonstestøkning oppløsning til verdier som kreves for studiestart før starten av neste syklus, G 3-feber, G 3-hypertriglyseridemi og hyperkolesterolemi, og G 4-hypertriglyseridemi som varer <2 måneder , G 3-hypoalbuminemi som varte <7 dager forekom i fravær av CLS.
Syklus 1 dag 1 til syklus 2 dag 10 (hver syklus varighet var 28 dager)
Antall deltakere med Emergent Adverse Events (TEAEs) og Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsramme: Fra start av studielegemiddeladministrasjon til 30 dager etter siste dose studiemedisin (omtrent 8 år)
TEAE-ene er definert som uønskede hendelser (AE) tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av undersøkelsesproduktet eller hendelser fraværende ved baseline som oppsto etter administrasjon av studiemedikamentet, i perioden som strekker seg til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende situasjon (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkommet til en deltaker som fikk moxetumomab pasudotox.
Fra start av studielegemiddeladministrasjon til 30 dager etter siste dose studiemedisin (omtrent 8 år)
Antall deltakere med unormale vitale tegn registrert som behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra start av studielegemiddeladministrasjon til 30 dager etter siste dose studiemedisin (omtrent 8 år)
Vitale tegnavvik rapportert som TEAE inkluderte pyreksi, vektøkning, dyspné, hypoksi, hypertensjon, hypotensjon.
Fra start av studielegemiddeladministrasjon til 30 dager etter siste dose studiemedisin (omtrent 8 år)
Antall deltakere med klinisk relevante avvik i elektrokardiogram (EKG) registrert som uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra start av studielegemiddeladministrasjon til 30 dager etter siste dose studiemedisin (omtrent 8 år)
Hjertebivirkninger observert hos deltakere med klinisk signifikante EKG-avvik inkludert; EKG QT forlenget, sinustakykardi og atrioventrikulær blokkering første grad.
Fra start av studielegemiddeladministrasjon til 30 dager etter siste dose studiemedisin (omtrent 8 år)
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik registrert som behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra start av studielegemiddeladministrasjon til 30 dager etter siste dose studiemedisin (omtrent 8 år)
Et unormalt laboratoriefunn som krevde en handling eller intervensjon fra etterforskeren, eller et funn som ble bedømt av etterforskeren til å representere en endring utenfor området for normale fysiologiske fluktuasjoner, ble rapportert som en uønsket hendelse.
Fra start av studielegemiddeladministrasjon til 30 dager etter siste dose studiemedisin (omtrent 8 år)
Antall deltakere med objektiv responsrate (ORR): komplett respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdosering av syklus 1 dag 1) til slutten av studien (til CR, PD, initiering av alternativ behandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer eller andre årsaker til studieavbrudd) (omtrent 8 år)
Objektiv responsrate definert som andel deltakere med bekreftet CR eller bekreftet PR i henhold til Response Evaluation Criteria for hårcelleleukemi (HCL). En CR er definert som: Ingen tegn på leukemiceller ved rutinemessige H/E-farger av perifert blod og benmarg. Ingen hepatomegali, splenomegali eller lymfadenopati ved fysisk undersøkelse og/eller passende røntgenteknikker. Normal fullstendig blodtelling som: nøytrofiler >= 1500/mcL, blodplater >= 100 000/mcL og Hemoglobin >= 11,0 gm/dL uten transfusjoner eller vekstfaktorer i minst 4 uker. Delvis respons krever alt av følgende: >=50 % reduksjon i perifert blodlymfocytt fra grunnlinjeverdi før behandling, lymfadenopati og unormal hepatosplenomegali ved CT-skanning eller fysisk undersøkelse, og fullstendig blodtelling som nøytrofiler >= 1500/mcL, blodplater >=100,000 mcL og hemoglobin >= 11,0 g/dL eller 50 % forbedring av alle parametere over baseline uten transfusjoner eller vekstfaktorer i minst 4 uker.
Fra baseline (forhåndsdosering av syklus 1 dag 1) til slutten av studien (til CR, PD, initiering av alternativ behandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer eller andre årsaker til studieavbrudd) (omtrent 8 år)
Antall deltakere med fullstendig respons (CR)
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdosering av syklus 1 dag 1) til slutten av studien (til CR, PD, initiering av alternativ behandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer eller andre årsaker til studieavbrudd) (omtrent 8 år)
CR er definert av: Ingen tegn på leukemiceller ved rutinemessige H/E-farginger av perifert blod og benmarg. Ingen hepatomegali, splenomegali eller lymfadenopati ved fysisk undersøkelse og/eller passende røntgenteknikker. Normal fullstendig blodtelling som vist av: nøytrofiler >= 1500/mikroliter (mcL), blodplater >= 100 000/mcL og hemoglobin >= 11,0 gram per desiliter (gm/dL) uten transfusjoner eller vekstfaktorer i minst 4 uker.
Fra baseline (forhåndsdosering av syklus 1 dag 1) til slutten av studien (til CR, PD, initiering av alternativ behandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer eller andre årsaker til studieavbrudd) (omtrent 8 år)
Antall deltakere med delvis respons (PR)
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdosering av syklus 1 dag 1) til slutten av studien (til CR, PD, initiering av alternativ behandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer eller andre årsaker til studieavbrudd) (omtrent 8 år)
Delvis respons krever alt av følgende: >=50 % reduksjon i perifert blodlymfocyttantall fra grunnlinjeverdien før behandling, >=50 % reduksjon i lymfadenopati, >=50 % reduksjon i unormal hepatosplenomegali ved computertomografi eller fysisk undersøkelse, nøytrofiler >= 1 500/mcL eller 50 % forbedring i forhold til baseline uten vekstfaktorer i minst 4 uker, blodplater >=100 000/mcL eller 50 % forbedring i forhold til baseline, og Hemoglobin >= 11,0 g/dL eller 50 % forbedring i forhold til baseline uten transfusjoner eller vekstfaktorer i minst 4 uker. For deltakere som er transfusjonsavhengige ved baseline, et hemoglobin på >= 9,0 g/dL uten transfusjoner eller vekstfaktorer i minst 4 uker.
Fra baseline (forhåndsdosering av syklus 1 dag 1) til slutten av studien (til CR, PD, initiering av alternativ behandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer eller andre årsaker til studieavbrudd) (omtrent 8 år)
Antall deltakere med stabil sykdom (SD)
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdosering av syklus 1 dag 1) til slutten av studien (til CR, PD, initiering av alternativ behandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer eller andre årsaker til studieavbrudd) (omtrent 8 år)
Stabil sykdom var karakterisert ved ikke å oppfylle kriteriene for CR, PR eller PD.
Fra baseline (forhåndsdosering av syklus 1 dag 1) til slutten av studien (til CR, PD, initiering av alternativ behandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer eller andre årsaker til studieavbrudd) (omtrent 8 år)
Antall deltakere med progressiv sykdom (PD)
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdosering av syklus 1 dag 1) til slutten av studien (til CR, PD, initiering av alternativ behandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer eller andre årsaker til studieavbrudd) (omtrent 8 år)
Progressiv sykdom er definert av minst ett av følgende sammenlignet med forbehandling:>= 25 % økning i summen av produktene av de største perpendikulære dimensjonene av minst to lymfeknuter ved to påfølgende undersøkelser med minst 2 ukers mellomrom (minst 1 node må være >= 2 cm) eller utseende av nye palpable lymfeknuter, >=25 % økning i størrelsen på leveren og/eller milten som bestemt ved måling under den respektive costal marginen, eller utseende av ny palpabel hepatomegali eller splenomegali som ikke var til stede tidligere, >=50 % økning i det absolutte antall sirkulerende lymfocytter, >=25 % reduksjon i hemoglobin (må være < 11g/dL), blodplater (må være < 100 000/mcL), eller absolutt nøytrofiltall (må være < 1500/mcL) med mindre disse vurderes å være effekter av behandlingen.
Fra baseline (forhåndsdosering av syklus 1 dag 1) til slutten av studien (til CR, PD, initiering av alternativ behandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer eller andre årsaker til studieavbrudd) (omtrent 8 år)
Tid for å fullføre svar
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdosering av syklus 1 dag 1) til slutten av studien (til CR, PD, initiering av alternativ behandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer eller andre årsaker til studieavbrudd) (omtrent 8 år)
Tid til fullstendig respons (CR) ble målt fra starten av moxetumomab pasudotox-behandling til første dokumentasjon av CR og ble evaluert kun hos deltakere som mottok noen form for behandling av moxetumomab pasudotox og hadde oppnådd en CR. Tid til å fullføre respons ble oppsummert ved å bruke Kaplan-Meier-estimater (median tid, 95 % konfidensintervall [KI] for median tid).
Fra baseline (forhåndsdosering av syklus 1 dag 1) til slutten av studien (til CR, PD, initiering av alternativ behandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer eller andre årsaker til studieavbrudd) (omtrent 8 år)
Tid til objektiv respons
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdosering av syklus 1 dag 1) til slutten av studien (til CR, PD, initiering av alternativ behandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer eller andre årsaker til studieavbrudd) (omtrent 8 år)
Tid til OR ble målt fra start av moxetumomab pasudotox-behandling til første dokumentasjon av OR og ble evaluert kun hos deltakere som fikk noen form for behandling av moxetumomab pasudotox og hadde oppnådd en OR (CR eller PR). Objektiv respons (OR) ble definert som deltakerne med bekreftet CR eller bekreftet PR i henhold til responsevalueringskriterier.
Fra baseline (forhåndsdosering av syklus 1 dag 1) til slutten av studien (til CR, PD, initiering av alternativ behandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer eller andre årsaker til studieavbrudd) (omtrent 8 år)
Varighet av fullstendig respons
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdosering av syklus 1 dag 1) til slutten av studien (til CR, PD, initiering av alternativ behandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer eller andre årsaker til studieavbrudd) (omtrent 8 år)
Varigheten av CR ble målt fra den første dokumentasjonen av CR til den første dokumenterte ikke-CR og ble evaluert hos deltakere som hadde oppnådd en CR. Varigheten av CR ble oppsummert ved å bruke Kaplan-Meier estimater (median tid, 95 % KI for median tid).
Fra baseline (forhåndsdosering av syklus 1 dag 1) til slutten av studien (til CR, PD, initiering av alternativ behandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer eller andre årsaker til studieavbrudd) (omtrent 8 år)
Varighet av objektiv respons
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdosering av syklus 1 dag 1) til slutten av studien (til CR, PD, initiering av alternativ behandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer eller andre årsaker til studieavbrudd) (omtrent 8 år)
Varighet av respons ble målt fra den første dokumentasjonen av objektiv respons (OR) til den første dokumenterte ikke-responsen av SD, PD eller tilbakefall og ble kun evaluert hos deltakere som hadde oppnådd en OR (CR eller PR). Varigheten av OR ble oppsummert ved å bruke Kaplan-Meier estimater (median tid, 95 % KI for median tid).
Fra baseline (forhåndsdosering av syklus 1 dag 1) til slutten av studien (til CR, PD, initiering av alternativ behandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer eller andre årsaker til studieavbrudd) (omtrent 8 år)
Tid til progresjon
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdosering av syklus 1 dag 1) til slutten av studien (til CR, PD, initiering av alternativ behandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer eller andre årsaker til studieavbrudd) (omtrent 8 år)
Tid til sykdomsprogresjon/-tilbakefall måles fra start av moxetumomab pasudotox-behandling til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller tilbakefall og ble oppsummert ved bruk av Kaplan-Meier-estimater (median tid, 95 % KI for median tid).
Fra baseline (forhåndsdosering av syklus 1 dag 1) til slutten av studien (til CR, PD, initiering av alternativ behandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer eller andre årsaker til studieavbrudd) (omtrent 8 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdosering av syklus 1 dag 1) til slutten av studien (til CR, PD, initiering av alternativ behandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer eller andre årsaker til studieavbrudd) (omtrent 8 år)
PFS ble målt fra start av moxetumomab pasudotox-behandling til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon/-tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntraff først. PFS ble oppsummert ved å bruke Kaplan-Meier estimater (median tid, 95 % KI for median tid).
Fra baseline (forhåndsdosering av syklus 1 dag 1) til slutten av studien (til CR, PD, initiering av alternativ behandling, uakseptabel toksisitet, utvikling av nøytraliserende antistoffer eller andre årsaker til studieavbrudd) (omtrent 8 år)
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Moxetumomab Pasudotox for syklus 1 på dag 1
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: pre-infusjon; 15 minutter (min) under infusjonen; ved slutten av infusjonen (omtrent 5-7 minutter før slutten av infusjonen); og 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer (h) etter infusjon
Tmax er tiden for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon av Moxetumomab Pasudotox.
Syklus 1 Dag 1: pre-infusjon; 15 minutter (min) under infusjonen; ved slutten av infusjonen (omtrent 5-7 minutter før slutten av infusjonen); og 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer (h) etter infusjon
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Moxetumomab Pasudotox for syklus 1 på dag 5
Tidsramme: Syklus 1 Dag 5: preinfusjon; 15 minutter under infusjonen, ved slutten av infusjonen (omtrent 5-7 minutter før slutten av infusjonen); og 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer etter infusjon
Tmax er tiden for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon av Moxetumomab Pasudotox.
Syklus 1 Dag 5: preinfusjon; 15 minutter under infusjonen, ved slutten av infusjonen (omtrent 5-7 minutter før slutten av infusjonen); og 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer etter infusjon
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) for Moxetumomab Pasudotox for syklus 1 på dag 1
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: pre-infusjon; ved 15 minutter under infusjonen; ved slutten av infusjonen (omtrent 5-7 minutter før slutten av infusjonen); og 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer etter infusjon
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av Moxetumomab Pasudotox.
Syklus 1 Dag 1: pre-infusjon; ved 15 minutter under infusjonen; ved slutten av infusjonen (omtrent 5-7 minutter før slutten av infusjonen); og 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer etter infusjon
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) for Moxetumomab Pasudotox for syklus 1 på dag 5
Tidsramme: Syklus 1 Dag 5: preinfusjon; 15 minutter under infusjonen, ved slutten av infusjonen (omtrent 5-7 minutter før slutten av infusjonen); og 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer etter infusjon
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av Moxetumomab Pasudotox.
Syklus 1 Dag 5: preinfusjon; 15 minutter under infusjonen, ved slutten av infusjonen (omtrent 5-7 minutter før slutten av infusjonen); og 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer etter infusjon
Areal under kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-siste]) av Moxetumomab Pasudotox for syklus 1 på dag 1
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: pre-infusjon; ved 15 minutter under infusjonen; ved slutten av infusjonen (omtrent 5-7 minutter før slutten av infusjonen); og 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer etter infusjon
AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid.
Syklus 1 Dag 1: pre-infusjon; ved 15 minutter under infusjonen; ved slutten av infusjonen (omtrent 5-7 minutter før slutten av infusjonen); og 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer etter infusjon
Areal under kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-siste]) av Moxetumomab Pasudotox for syklus 1 på dag 5
Tidsramme: Syklus 1 Dag 5: preinfusjon; 15 minutter under infusjonen, ved slutten av infusjonen (omtrent 5-7 minutter før slutten av infusjonen); og 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer etter infusjon
AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid.
Syklus 1 Dag 5: preinfusjon; 15 minutter under infusjonen, ved slutten av infusjonen (omtrent 5-7 minutter før slutten av infusjonen); og 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer etter infusjon
Systemisk clearance (CL) av Moxetumomab Pasudotox for syklus 1 på dag 1
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: pre-infusjon; ved 15 minutter under infusjonen; ved slutten av infusjonen (omtrent 5-7 minutter før slutten av infusjonen); og 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer etter infusjon
Systemisk clearance (CL) er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddel blir fjernet fra kroppen. Den totale systemiske clearance etter intravenøs dose ble estimert ved å dele den totale administrerte dosen etter areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig]).
Syklus 1 Dag 1: pre-infusjon; ved 15 minutter under infusjonen; ved slutten av infusjonen (omtrent 5-7 minutter før slutten av infusjonen); og 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer etter infusjon
Systemisk clearance (CL) av Moxetumomab Pasudotox for syklus 1 på dag 5
Tidsramme: Syklus 1 Dag 5: preinfusjon; 15 minutter under infusjonen, ved slutten av infusjonen (omtrent 5-7 minutter før slutten av infusjonen); og 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer etter infusjon
Systemisk clearance (CL) er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddel blir fjernet fra kroppen. Den totale systemiske clearance etter intravenøs dose ble estimert ved å dele den totale administrerte dosen med AUC(0-uendelig).
Syklus 1 Dag 5: preinfusjon; 15 minutter under infusjonen, ved slutten av infusjonen (omtrent 5-7 minutter før slutten av infusjonen); og 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer etter infusjon
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) av Moxetumomab Pasudotox for syklus 1 på dag 1
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: pre-infusjon; ved 15 minutter under infusjonen; ved slutten av infusjonen (omtrent 5-7 minutter før slutten av infusjonen); og 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer etter infusjon
Eliminasjonshalveringstiden (t1/2) er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med 1 halvering til den opprinnelige konsentrasjonen. Den er assosiert med den terminale helningen til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, og beregnes som 0,693/lambda(z).
Syklus 1 Dag 1: pre-infusjon; ved 15 minutter under infusjonen; ved slutten av infusjonen (omtrent 5-7 minutter før slutten av infusjonen); og 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer etter infusjon
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) av Moxetumomab Pasudotox for syklus 1 på dag 5
Tidsramme: Syklus 1 Dag 5: preinfusjon; 15 minutter under infusjonen, ved slutten av infusjonen (omtrent 5-7 minutter før slutten av infusjonen); og 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer etter infusjon
Eliminasjonshalveringstiden (t1/2) er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med 1 halvering til den opprinnelige konsentrasjonen. Den er assosiert med den terminale helningen til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, og beregnes som 0,693/lambda(z).
Syklus 1 Dag 5: preinfusjon; 15 minutter under infusjonen, ved slutten av infusjonen (omtrent 5-7 minutter før slutten av infusjonen); og 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer etter infusjon
AUC-akkumuleringsforhold for Moxetumomab Pasudotox for syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og dag 5: pre-infusjon, 15 minutter under infusjonen, ved slutten av infusjonen og 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer etter infusjonen
AUC-akkumuleringsforholdet for moxetumomab pasudotox ble beregnet som det geometriske gjennomsnittlige forholdet for AUC(0-sist) på den siste dagen og den første dagen av et flerdoseregime: Dag 5/Dag 1.
Syklus 1 dag 1 og dag 5: pre-infusjon, 15 minutter under infusjonen, ved slutten av infusjonen og 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer etter infusjonen
Cmax akkumuleringsforhold for Moxetumomab Pasudotox for syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og dag 5: pre-infusjon, 15 minutter under infusjonen, ved slutten av infusjonen og 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer etter infusjonen
Cmax-akkumuleringsraten for moxetumomab pasudotox ble beregnet som det geometriske gjennomsnittsforholdet av Cmax på den siste dagen og den første dagen av et flerdoseregime: Dag 5/Dag 1.
Syklus 1 dag 1 og dag 5: pre-infusjon, 15 minutter under infusjonen, ved slutten av infusjonen og 1, 1,5, 2, 4, 8 og 12 timer etter infusjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med positive nøytraliserende antistoffer og korrelasjon til antitumoraktivitet
Tidsramme: Inntil slutten av behandlingen (omtrent 8 år)
Deltakerne testet for immunogenisitet mot moxetumomab pasudotox før registrering, før hver syklus og ved slutten av studien. Nøytraliseringsanalysen måler kapasiteten til deltakerens plasma (antistoffer) til å hemme bindingen av moxetumomab pasudotox til målet, cluster of differentiation 22 (CD22), belagt på enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) plater. Signifikant nivå av nøytraliserende antistoffaktivitet definert som kapasiteten til testplasma til å hemme >50 % av bindingen av CAT-8015 til CD22 ved bruk av en ELISA-basert metode.
Inntil slutten av behandlingen (omtrent 8 år)
CD22-uttrykksnivåer fra perifert blod etter beste respons
Tidsramme: Før påmelding under screening, og for deltakere som fortsatt hadde ondartede celler, skulle testen gjentas før hver terapisyklus, ved slutten av behandlingen og slutten av studien (omtrent 8 år)
Deltakernes maligne celler (perifert blod) ble testet for cluster of differentiation 22 (CD22) ekspresjon ved fluorescensaktivert cellesorterer (FACS) analyse.
Før påmelding under screening, og for deltakere som fortsatt hadde ondartede celler, skulle testen gjentas før hver terapisyklus, ved slutten av behandlingen og slutten av studien (omtrent 8 år)
CD22-uttrykksnivåer fra beinmarg etter beste respons
Tidsramme: Før påmelding under screening, og for deltakere som fortsatt hadde ondartede celler, skulle testen gjentas før hver terapisyklus, ved slutten av behandlingen og slutten av studien (omtrent 8 år)
Deltakernes maligne celler (parafinblokk-biopsiprøve) ble testet for CD22-ekspresjon ved FACS-analyse.
Før påmelding under screening, og for deltakere som fortsatt hadde ondartede celler, skulle testen gjentas før hver terapisyklus, ved slutten av behandlingen og slutten av studien (omtrent 8 år)
Løselige CD22-nivåer etter Best Response
Tidsramme: Før påmelding under screening, og for deltakere som fortsatt hadde ondartede celler, skulle testen gjentas før hver terapisyklus, ved slutten av behandlingen og slutten av studien (omtrent 8 år)
Løselig CD22 ble samlet fra deltakerens plasma og ble utført ved NCI ved bruk av en ELISA-metode.
Før påmelding under screening, og for deltakere som fortsatt hadde ondartede celler, skulle testen gjentas før hver terapisyklus, ved slutten av behandlingen og slutten av studien (omtrent 8 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Samarbeidspartnere

Cambridge Antibody Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. mai 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

7. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2019

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAT-8015-1001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hårcelleleukemi

Kliniske studier på Moxetumomab Pasudotox (CAT 8015)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere