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Clinical Trial of Oral Midazolam in Pediatric Endoscopy

8 de abril de 2008 atualizado por: Tabriz University
The objective of our study was to compare the safety and efficacy of oral midazolam during pediatric endoscopy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Although gastrointestinal endoscopy is widely accepted as fundamental to the diagnosis and treatment of digestive disorders in children, considerable controversy and practice differences persist with respect to the methods and agents used to achieve optimal endoscopic sedation.

Comparison:oral midazolam vs midazolam IV in sedation and comfort scale of pediatric endoscopy.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
    • East Azarbijan
      • Tabriz, East Azarbijan, Irã (Republic Islâmica do Irã, 51664
        • Liver &Gastrointestinal Research center of tabriz medical university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • All of patients scheduled for endoscopy participated in the study.

Exclusion Criteria:

Exclusion criteria were as follows:

  • Children younger than 3 years;
  • Children with significant neurological disability;
  • Children with a history of allergies to benzodiazepines, or to their components;
  • Children with metabolic, cardiac or renal disease; children with previous - Complications to IV sedation;
  • Children with respiratory distress
  • Age under 1 mo and bigger than 17y
  • History of erythromycin used in 4 week ago

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Oral midazolam
Medicamento: Midazolam
oral midazolam, was prepared into a final solution (2.5 mg/mL) from injectable midazolam hydrochloride and a orange flavored syrup. For preparation, midazolam injection (5 mg/mL) was diluted 1:1 with the flavored syrup.
Comparador Ativo: 2
IV Midazolam
Medicamento: Midazolam
oral midazolam, was prepared into a final solution (2.5 mg/mL) from injectable midazolam hydrochloride and a orange flavored syrup. For preparation, midazolam injection (5 mg/mL) was diluted 1:1 with the flavored syrup.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
efficacy and safety of endoscopy in children with used midazolam

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
The level of sedation
patient complications, ease of performing the procedure, time of preparation, time for recovery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tabriz University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: mandana Rafeey, Dr, Liver &Gastrointestinal Research center of tabriz medical university
  • Cadeira de estudo: Mandana Rafeey, Dr, tabriz medical university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de abril de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2008

Última verificação

1 de abril de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 85-24

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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