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Um estudo de eficácia e segurança de BMS-512148 em combinação com comprimidos de liberação prolongada de metformina

27 de janeiro de 2023 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativos, grupo paralelo, fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia da dapagliflozina em combinação com a metformina como terapia inicial em comparação com a monoterapia com dapagliflozina e a monoterapia com metformina em indivíduos com diabetes tipo 2 que apresentam diabetes inadequado Controle Glicêmico

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se iniciar o tratamento com BMS-51248 (Dapagliflozina) em combinação com metformina XR pode melhorar o controle do diabetes em pacientes com diabetes tipo 2 que não recebem nenhum tratamento farmacológico para diabetes, quando comparado ao tratamento inicial com monoterapia dapagliflozina ou metformina XR. A segurança deste tratamento também será estudada

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

994

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • Greystone Medical Research, LLC
      • Haleyville, Alabama, Estados Unidos, 35565
        • Winston Technology Research, LLC
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Central Florida Clinical Trials, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • NextPhase Clinical Trials, Inc.
    • Georgia
      • Perry, Georgia, Estados Unidos, 31069
        • Middle Georgia Drug Study Center, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Mississippi
      • Rolling Fork, Mississippi, Estados Unidos, 39159
        • Jackson Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Mercy Medical Group/Dba Woodlake Research
    • New York
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • Hudson Valley Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Crescent Medical Research
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Estados Unidos, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Newark Physician Associates
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Physician Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
        • Gilbert Medical Research, Llc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73159
        • Integris Family Care South Penn
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19522
        • Commonwealth Primary Care, Pc / Fleetwood Clinical Research
      • Shippensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17257
        • Biomedical Research Associates, Llc
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Southeastern Research Associates, Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Estados Unidos, 37334
        • Middle Tennessee Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Village Family Practice
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Non-Invasive Cardiovascular, Pa
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79705
        • Inst. Of Clin. Research At The Diabetes Cntr. Of The Sw
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Southwest Clinical Research Center, Llc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
        • Local Institution
      • Dzerzhinskiy, Federação Russa, 140091
        • Local Institution
      • Kemerovo, Federação Russa, 650066
        • Local Institution
      • Moscov, Federação Russa, 119048
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 125299
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603018
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630091
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630117
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 190068
        • Local Institution
      • Saratov, Federação Russa, 410028
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191015
        • Local Institution
      • Volgograd, Federação Russa, 400001
        • Local Institution
      • Voronezh, Federação Russa, 394018
        • Local Institution
      • Yaroslav, Federação Russa, 150003
        • Local Institution
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Local Institution
      • Jaro Iloilo City, Filipinas, 5000
        • Local Institution
      • Las Pinas City, Filipinas, 1740
        • Local Institution
      • Marikina City, Filipinas, 1800
        • Local Institution
      • Pasig City, Filipinas, 1600
        • Local Institution
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Local Institution
  • México
      • Aguascalientes, México, 20127
        • Local Institution
      • Durango, México, 34000
        • Local Institution
      • Veracruz, México, 91910
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, México, 14000
        • Local Institution
    • Hidelgo
      • Pachuca, Hidelgo, México, 42090
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44100
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, México, 58070
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
        • Local Institution
      • Monterrey, Nl, Nuevo Leon, México, 64400
        • Local Institution
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, México, 89000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00920
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Local Institution
      • Villa Fontana, Porto Rico, 00983
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Bucheon, Republica da Coréia, 420-717
        • Local Institution
      • Incheon, Republica da Coréia, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Republica da Coréia, 105-760
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-040
        • Local Institution
      • Sungnam-Si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 463-070
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 471-701
        • Local Institution
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Republica da Coréia, 471-701
        • Local Institution
  • Ucrânia
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49023
        • Local Institution
      • Donetsk, Ucrânia, 83003
        • Local Institution
      • Kiev, Ucrânia, 04050
        • Local Institution
      • Kiev, Ucrânia, 4114
        • Local Institution
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Local Institution
      • Odessa, Ucrânia, 65009
        • Local Institution
      • Odessa, Ucrânia, 65039
        • Local Institution
      • Odessa, Ucrânia, 65114
        • Local Institution
      • Vinnytsya, Ucrânia, 21010
        • Local Institution
      • Zhytomyr, Ucrânia, 10003
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 77 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, de 18 a 77 anos inclusive, com diabetes tipo 2 e com controle glicêmico inadequado
  • Naive ou tratado com medicação antidiabética por < 24 semanas desde o diagnóstico original
  • peptídeo C ≥ 1,0 ng/mL
  • Índice de Massa Corporal ≤ 45,0 kg/m
  • Creatinina sérica < 1,50 mg/dL para homens ou < 1,40 mg/dL para mulheres

Critério de exclusão:

  • AST e/ou ALT >3,0 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Bilirrubina total sérica > 2,0 mg/dL
  • Creatina quinase > 3X o limite superior do normal (ULN)
  • Sintomas de diabetes gravemente descontrolado
  • Doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, hematológicas, oncológicas, endócrinas, psiquiátricas ou reumáticas atualmente instáveis ​​ou graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Dapagliflozina (5 mg) + Metformina XR (até 2000 mg)
Medicamento: Dapagliflozina
Comprimidos, Oral, Uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
  • BMS-512148
Medicamento: Metformina XR
Comprimidos, Oral, Uma vez ao dia, 24 semanas
Experimental: Braço 2
Dapagliflozina (5 mg)
Medicamento: Dapagliflozina
Comprimidos, Oral, Uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
  • BMS-512148
Comparador Ativo: Braço 3
Metformina XR (500 mg até 2000 mg)
Medicamento: Metformina XR
Comprimidos, Oral, Uma vez ao dia, 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ajustada da linha de base na hemoglobina A1C (HbA1c) na semana 24 (última observação realizada [LOCF])
Prazo: Da linha de base até a semana 24
HbA1c foi medida como porcentagem de hemoglobina por um laboratório central. Os dados após a medicação de resgate foram excluídos desta análise. A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data e hora de início da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. Nos casos em que o horário da primeira dose ou da avaliação não estava disponível, a linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da data da primeira dose da medicação em estudo duplo-cego. As medições de HbA1c foram obtidas durante os períodos de qualificação e introdução e no Dia 1 e nas Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 no período duplo-cego.
Da linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ajustada da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 24 (última observação realizada [LOCF])
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Os endpoints secundários foram testados usando o procedimento de teste sequencial e são apresentados em ordem hierárquica. A glicemia de jejum foi medida em miligramas por decilitro (mg/dL) por um laboratório central. A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data e hora de início da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. Nos casos em que o horário da primeira dose ou da avaliação não estava disponível, a linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da data da primeira dose da medicação em estudo duplo-cego. As medições FPG foram obtidas durante os períodos de qualificação e introdução e no Dia 1 e nas Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 no período duplo-cego.
Da linha de base até a semana 24
Porcentagem de participantes que atingiram uma resposta glicêmica terapêutica (hemoglobina A1c [HbA1C]) <7,0% na semana 24 (última observação realizada [LOCF])
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Os endpoints secundários foram testados usando o procedimento de teste sequencial e são apresentados em ordem hierárquica. Porcentagem ajustada para HbA1c basal. A resposta glicêmica terapêutica é definida como HbA1c <7,0%. Os dados após a medicação de resgate foram excluídos desta análise. A HbA1c foi medida como uma porcentagem da hemoglobina. Média e erro padrão do percentual de participantes estimados pelo modelo de regressão logística modificado.
Da linha de base até a semana 24
Alteração média ajustada da linha de base na hemoglobina A1C (HbA1c) em indivíduos com linha de base HbA1c ≥ 9% na semana 24 (última observação realizada [LOCF])
Prazo: Da linha de base até a semana 24
HbA1c foi medida como porcentagem de hemoglobina por um laboratório central. Os dados após a medicação de resgate foram excluídos desta análise. A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data e hora de início da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. Nos casos em que o horário da primeira dose ou da avaliação não estava disponível, a linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da data da primeira dose da medicação em estudo duplo-cego. As medições de HbA1c foram obtidas durante os períodos de qualificação e introdução e no Dia 1 e nas Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24 no período duplo-cego.
Da linha de base até a semana 24
Alteração média ajustada desde a linha de base no peso corporal total (kg) na semana 24 (última observação realizada [LOCF])
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Os endpoints secundários foram testados usando o procedimento de teste sequencial e são apresentados em ordem hierárquica. Foi determinada a alteração média ajustada da linha de base no peso corporal total na Semana 24 (ou a última medição pós-linha de base antes da Semana 24, se nenhuma avaliação da Semana 24 estiver disponível. Os dados após a medicação de resgate foram excluídos desta análise. A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data e hora de início da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. Nos casos em que o horário da primeira dose ou da avaliação não estava disponível, a linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da data da primeira dose da medicação em estudo duplo-cego. As medições de peso corporal foram obtidas durante os períodos de qualificação e introdução e no Dia 1 e nas Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 do período duplo-cego.
Da linha de base até a semana 24
Alteração média ajustada da linha de base no peso corporal total (kg) em indivíduos com índice de massa corporal (IMC) de linha de base ≥ 27 kg/m^2 na semana 24 (última observação realizada [LOCF])
Prazo: Da linha de base até a semana 24
Os endpoints secundários foram testados usando o procedimento de teste sequencial e são apresentados em ordem hierárquica. Foi determinada a alteração média ajustada da linha de base no peso corporal total na Semana 24 (ou a última medição pós-linha de base antes da Semana 24, se nenhuma avaliação da Semana 24 estiver disponível. Os dados após a medicação de resgate foram excluídos desta análise. A linha de base foi definida como a última avaliação antes da data e hora de início da primeira dose da medicação do estudo duplo-cego. Nos casos em que o horário da primeira dose ou da avaliação não estava disponível, a linha de base foi definida como a última avaliação na data ou antes da data da primeira dose da medicação em estudo duplo-cego. As medições de peso corporal foram obtidas durante os períodos de qualificação e introdução e no Dia 1 e nas Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 do período duplo-cego.
Da linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MB102-021

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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