Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af BMS-512148 i kombination med metformin tabletter med forlænget frigivelse

27. januar 2023 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallel gruppe, fase 3-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​dapagliflozin i kombination med metformin som indledende behandling sammenlignet med dapagliflozin monoterapi og metformin monoterapi hos personer med type 2-diabetes, der har utilstrækkelig Glykæmisk kontrol

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om initiering af behandling med BMS-51248 (Dapagliflozin) i kombination med metformin XR kan forbedre diabeteskontrol hos patienter med type 2-diabetes, som ikke modtager nogen farmakologisk behandling for diabetes, sammenlignet med initial behandling med monoterapi dapagliflozin eller metformin XR. Sikkerheden ved denne behandling vil også blive undersøgt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

994

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Local Institution
      • Dzerzhinskiy, Den Russiske Føderation, 140091
        • Local Institution
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Local Institution
      • Moscov, Den Russiske Føderation, 119048
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125299
        • Local Institution
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603018
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • Local Institution
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • Local Institution
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400001
        • Local Institution
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394018
        • Local Institution
      • Yaroslav, Den Russiske Føderation, 150003
        • Local Institution
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Local Institution
      • Jaro Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • Local Institution
      • Las Pinas City, Filippinerne, 1740
        • Local Institution
      • Marikina City, Filippinerne, 1800
        • Local Institution
      • Pasig City, Filippinerne, 1600
        • Local Institution
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • Greystone Medical Research, LLC
      • Haleyville, Alabama, Forenede Stater, 35565
        • Winston Technology Research, LLC
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Central Florida Clinical Trials, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • NextPhase Clinical Trials, Inc.
    • Georgia
      • Perry, Georgia, Forenede Stater, 31069
        • Middle Georgia Drug Study Center, Llc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Mississippi
      • Rolling Fork, Mississippi, Forenede Stater, 39159
        • Jackson Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Mercy Medical Group/Dba Woodlake Research
    • New York
      • Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
        • Hudson Valley Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Metrolina Medical Research
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Crescent Medical Research
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Forenede Stater, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Newark Physician Associates
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Physician Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forenede Stater, 73008
        • Gilbert Medical Research, Llc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73159
        • Integris Family Care South Penn
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Willamette Valley Clinical Studies
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19522
        • Commonwealth Primary Care, Pc / Fleetwood Clinical Research
      • Shippensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17257
        • Biomedical Research Associates, Llc
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Southeastern Research Associates, Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Fayetteville, Tennessee, Forenede Stater, 37334
        • Middle Tennessee Clinical Research
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Endocrine Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Village Family Practice
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Non-Invasive Cardiovascular, Pa
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79705
        • Inst. Of Clin. Research At The Diabetes Cntr. Of The Sw
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Hill Country Medical Associates
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Southwest Clinical Research Center, Llc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 420-717
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Korea, Republikken, 105-760
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-040
        • Local Institution
      • Sungnam-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 463-070
        • Local Institution
    • Gyeonggi-Do
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 471-701
        • Local Institution
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Korea, Republikken, 471-701
        • Local Institution
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20127
        • Local Institution
      • Durango, Mexico, 34000
        • Local Institution
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Local Institution
    • Hidelgo
      • Pachuca, Hidelgo, Mexico, 42090
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Local Institution
    • Michioacan
      • Morelia, Michioacan, Mexico, 58070
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
        • Local Institution
      • Monterrey, Nl, Nuevo Leon, Mexico, 64400
        • Local Institution
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Mexico, 89000
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Local Institution
      • Villa Fontana, Puerto Rico, 00983
        • Local Institution
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49023
        • Local Institution
      • Donetsk, Ukraine, 83003
        • Local Institution
      • Kiev, Ukraine, 04050
        • Local Institution
      • Kiev, Ukraine, 4114
        • Local Institution
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Local Institution
      • Odessa, Ukraine, 65009
        • Local Institution
      • Odessa, Ukraine, 65039
        • Local Institution
      • Odessa, Ukraine, 65114
        • Local Institution
      • Vinnytsya, Ukraine, 21010
        • Local Institution
      • Zhytomyr, Ukraine, 10003
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 18-77 år inklusive, med type 2-diabetes og med utilstrækkelig glykæmisk kontrol
  • Lægemiddelnaiv eller behandlet med antidiabetisk medicin i < 24 uger siden den oprindelige diagnose
  • C-peptid ≥ 1,0 ng/ml
  • Body Mass Index ≤ 45,0 kg/m
  • Serumkreatinin < 1,50 mg/dL for mænd eller < 1,40 mg/dL for kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • AST og/eller ALT >3,0 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  • Serum total bilirubin > 2,0 mg/dL
  • Kreatinkinase > 3X den øvre grænse for normal (ULN)
  • Symptomer på svært ukontrolleret diabetes
  • Aktuelt ustabile eller alvorlige kardiovaskulære, nyre-, lever-, hæmatologiske, onkologiske, endokrine, psykiatriske eller reumatiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Dapagliflozin (5 mg) + Metformin XR (op til 2000 mg)
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter, orale, 1 gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • BMS-512148
Medicin: Metformin XR
Tabletter, orale, 1 gang dagligt, 24 uger
Eksperimentel: Arm 2
Dapagliflozin (5 mg)
Medicin: Dapagliflozin
Tabletter, orale, 1 gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • BMS-512148
Aktiv komparator: Arm 3
Metformin XR (500 mg op til 2000 mg)
Medicin: Metformin XR
Tabletter, orale, 1 gang dagligt, 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobin A1C (HbA1c) i uge 24 (sidste observation videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
HbA1c blev målt som procent af hæmoglobin af et centralt laboratorium. Data efter redningsmedicin blev udelukket fra denne analyse. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. I tilfælde, hvor tidspunktet for den første dosis eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgængeligt, blev baseline defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. HbA1c-målinger blev opnået under kvalifikations- og indledende perioder og på dag 1 og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den dobbeltblindede periode.
Fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 24 (sidste observation videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Sekundære endepunkter blev testet ved hjælp af sekventiel testprocedure og præsenteres i hierarkisk rækkefølge. Fastende plasmaglukose blev målt som milligram pr. deciliter (mg/dL) af et centralt laboratorium. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. I tilfælde, hvor tidspunktet for den første dosis eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgængeligt, blev baseline defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. FPG-målinger blev opnået under kvalifikations- og indledende perioder og på dag 1 og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 i den dobbeltblindede periode.
Fra baseline til uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en terapeutisk glykæmisk respons (hæmoglobin A1c [HbA1C]) <7,0 % i uge 24 (sidste observation videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Sekundære endepunkter blev testet ved hjælp af sekventiel testprocedure og præsenteres i hierarkisk rækkefølge. Procent korrigeret for baseline HbA1c. Terapeutisk glykæmisk respons er defineret som HbA1c <7,0 %. Data efter redningsmedicin blev udelukket fra denne analyse. HbA1c blev målt som en procent af hæmoglobin. Middel- og standardfejl for procentdel af deltagere estimeret ved modificeret logistisk regressionsmodel.
Fra baseline til uge 24
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobin A1C (HbA1c) hos forsøgspersoner med baseline HbA1c ≥ 9 % i uge 24 (sidste observation videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
HbA1c blev målt som procent af hæmoglobin af et centralt laboratorium. Data efter redningsmedicin blev udelukket fra denne analyse. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. I tilfælde, hvor tidspunktet for den første dosis eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgængeligt, blev baseline defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. HbA1c-målinger blev opnået i kvalifikations- og indledende perioder og på dag 1 og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24 i den dobbeltblindede periode.
Fra baseline til uge 24
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i total kropsvægt (kg) i uge 24 (sidste observation videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Sekundære endepunkter blev testet ved hjælp af sekventiel testprocedure og præsenteres i hierarkisk rækkefølge. Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i total kropsvægt ved uge 24 (eller den sidste postbaseline-måling før uge 24, hvis der ikke var tilgængelig uge 24 vurdering, blev bestemt. Data efter redningsmedicin blev udelukket fra denne analyse. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. I tilfælde, hvor tidspunktet for den første dosis eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgængeligt, blev baseline defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. Kropsvægtmålinger blev opnået under kvalifikations- og indledende perioder og på dag 1 og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 i den dobbeltblindede periode.
Fra baseline til uge 24
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i total kropsvægt (kg) hos forsøgspersoner med baseline kropsmasseindeks (BMI) ≥ 27 kg/m^2 i uge 24 (sidste observation videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Sekundære endepunkter blev testet ved hjælp af sekventiel testprocedure og præsenteres i hierarkisk rækkefølge. Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i total kropsvægt ved uge 24 (eller den sidste postbaseline-måling før uge 24, hvis der ikke var tilgængelig uge 24 vurdering, blev bestemt. Data efter redningsmedicin blev udelukket fra denne analyse. Baseline blev defineret som den sidste vurdering forud for startdatoen og -tidspunktet for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. I tilfælde, hvor tidspunktet for den første dosis eller tidspunktet for vurderingen ikke var tilgængeligt, blev baseline defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesmedicin. Kropsvægtmålinger blev opnået under kvalifikations- og indledende perioder og på dag 1 og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 i den dobbeltblindede periode.
Fra baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2008

Først opslået (Skøn)

26. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB102-021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner