Estudo de segurança da vacina quimérica para prevenir a diarreia por ETEC

Critério de inclusão:

• Saudável, adulto, masculino ou feminino, com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) no momento da inscrição.
• Realização e revisão do teste de compreensão (obtido > 70% de acerto).
• Documento de consentimento informado assinado.
• Disponível para o período de acompanhamento necessário e visitas clínicas agendadas.
• Mulheres: teste de gravidez negativo com compreensão (através do processo de consentimento informado) para não engravidar durante o estudo ou dentro de três (3) meses após a conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

• Problemas de saúde (por exemplo, condições médicas crônicas, como condições psiquiátricas, diabetes mellitus, hipertensão ou quaisquer outras condições que possam colocar os sujeitos em risco aumentado de eventos adversos. Os médicos do estudo, em consulta com o PI, usarão o julgamento clínico caso a caso para avaliar os riscos de segurança sob este critério. O PI consultará o Monitor de Pesquisa conforme apropriado.
• Anormalidades clinicamente significativas no exame físico.
• Uso de medicamentos imunossupressores (corticosteróides sistêmicos ou quimioterápicos que podem influenciar o desenvolvimento de anticorpos) ou doença imunossupressora, incluindo deficiência de IgA (definida por IgA sérica abaixo do limite detectável).
• Mulheres grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo mais 3 meses após a última visita de segurança do estudo e mulheres que estão amamentando.
• Participação em pesquisa envolvendo outro produto experimental (definido como recebimento do produto experimental ou exposição a dispositivo experimental invasivo) 30 dias antes da data planejada da primeira vacinação ou a qualquer momento até a última visita de segurança do estudo.
• Exame de sangue positivo para HBsAg, HCV, HIV-1.
• Anormalidades clinicamente significativas na triagem laboratorial básica.
• Histórico/achados de pele excludentes que confundiriam a avaliação ou impediriam o monitoramento local apropriado de EAs, ou possivelmente aumentariam o risco de um EA.
• História de doença crônica da pele (avaliação do médico).
• Histórico de atopia, como eczema ativo.
• Infecção/erupções cutâneas agudas na parte superior dos braços, incluindo infecções fúngicas, acne grave ou dermatite de contato ativa.
• Alergias que podem aumentar o risco de EAs.
• Uso regular (semanal ou mais frequente) de terapia antidiarreica, anticonstipação ou antiácida.
• Padrão de fezes anormal (menos de 3 evacuações por semana ou mais de 3 evacuações por dia) regularmente; fezes soltas ou líquidas, exceto ocasionalmente.
• Exposição prévia a ETEC ou Vibrio cholera.
• História de infecção por ETEC ou cólera confirmada microbiologicamente.
• Viajar para países onde ETEC ou V. cholera ou outras infecções entéricas são endêmicas (a maior parte do mundo em desenvolvimento) dentro de dois anos antes da administração da avaliação clínica).
• Recebeu vacina experimental anterior contra ETEC ou V. cholera ou desafio vivo com ETEC ou V. cholera.
• Ocupação envolvendo manuseio de ETEC ou V. cholera atualmente ou nos últimos 3 anos.