- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04099862
Drenagem biliar Eus-giuded com Ec-lams vs CPRE como intervenção primária para tratamento endoscópico de pacientes com obstrução biliar maligna distal (EUS-BD)
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é o padrão-ouro para o tratamento da icterícia em pacientes com obstrução biliar maligna distal. No entanto, anatomia alterada cirurgicamente (ou seja, intervenção de Whipple, bypass gástrico em Y de Roux, cirurgia de Billroth II), divertículos periampulares, obstrução da saída gástrica e obstrução maligna do lúmen determinam a falha do procedimento em cerca de 5-10% dos casos. casos, exigindo métodos alternativos de descompressão. A drenagem biliar percutânea trans-hepática (PTBD) e o bypass cirúrgico são alternativas bem estabelecidas nesses pacientes, mas associadas a maior morbidade, maior tempo de internação e custos mais elevados.
A drenagem biliar guiada por EUS (EUS-BD) através de um acesso transduodenal é uma alternativa em casos de CPRE falha ou inviável. O EUS-BD evoluiu consideravelmente graças ao desenvolvimento de dispositivos dedicados, como stents metálicos de aposição de lúmen (LAMS), projetados especificamente para procedimentos de ultrassom endoscópico. LAMS são feitos de nitinol trançado que é totalmente coberto com silicone para evitar o crescimento do tecido, com flanges largas em ambas as extremidades para fornecer ancoragem.
Recentemente, os LAMS foram incorporados a um sistema de entrega com um eletrocautério montado na ponta (Hot Axios; Boston Scientific Corp.), que permite que o dispositivo seja usado diretamente para penetrar na estrutura-alvo sem a necessidade de utilizar uma agulha 19G, um fio-guia e um cistótomo para dilatação prévia. Isso foi descrito para drenagem de coleções de fluido peripancreático, ducto biliar comum (CBD), vesícula biliar e para criação de anastomose gastrojejunal. O procedimento de drenagem biliar realizado com o sistema Hot Axios é um procedimento rápido e de uma etapa que evita a necessidade de troca de acessórios e, portanto, reduz potencialmente o risco de complicações.
O procedimento tem sido descrito como seguro e eficaz com sucesso técnico de 98,2%, sucesso clínico de 96,4% e baixo índice de complicações de 7% (consistindo em perfurações duodenais, sangramento e colangite transitória).
Pacientes com obstrução biliar maligna distal têm maior risco de falha na CPRE, relacionado à dificuldade de canulação do ducto biliar ou acesso à segunda porção duodenal devido à presença de estenose. Essa condição pode implicar na necessidade de técnicas de canulação mais avançadas (como pré-corte, técnica de fio-guia duplo DGW, septotomia pancreática) com consequente maior risco de desenvolver pancreatite pós-CPRE (PEP). Ao contrário da CPRE, atingir a papila não é um requisito para um EUS-BD bem-sucedido. Além disso, como a papila não é canulada e o ducto pancreático não é acessado, espera-se que isso resulte em um risco mínimo de pancreatite pós-procedimento (cerca de 0,50%).
Os investigadores levantam a hipótese de que, em pacientes com obstrução biliar maligna distal, a drenagem biliar guiada por EUS como primeira abordagem apresenta um risco menor de pancreatite pós-procedimento em comparação com a CPRE padrão. Os investigadores propõem realizar um estudo randomizado controlado para testar esta hipótese.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade ≥18 anos
- Pacientes com obstrução biliar maligna distal
- Ultrassonografia abdominal ou tomografia computadorizada ou ressonância magnética ou EUS mostrando um ducto biliar comum dilatado > 15 mm de diâmetro.
- Concordar em receber telefonemas de acompanhamento
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Distúrbios hereditários da coagulação e/ou plaquetas e/ou INR>1,5, PLT<50.000.
- Uso de anticoagulantes que não podem ser descontinuados
- mulheres grávidas
- Incapacidade de assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CPRE
Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)
|
Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)
|
|
EUS-BD
Drenagem Biliar por Ultrassom Endoscópico
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Drenagem Biliar por Ultrassom Endoscópico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de pancreatite aguda pós-procedimento
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2339
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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