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Drenagem biliar Eus-giuded com Ec-lams vs CPRE como intervenção primária para tratamento endoscópico de pacientes com obstrução biliar maligna distal (EUS-BD)

5 de agosto de 2024 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas

A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é o padrão-ouro para o tratamento da icterícia em pacientes com obstrução biliar maligna distal. No entanto, anatomia alterada cirurgicamente (ou seja, intervenção de Whipple, bypass gástrico em Y de Roux, cirurgia de Billroth II), divertículos periampulares, obstrução da saída gástrica e obstrução maligna do lúmen determinam a falha do procedimento em cerca de 5-10% dos casos. casos, exigindo métodos alternativos de descompressão. A drenagem biliar percutânea trans-hepática (PTBD) e o bypass cirúrgico são alternativas bem estabelecidas nesses pacientes, mas associadas a maior morbidade, maior tempo de internação e custos mais elevados.

A drenagem biliar guiada por EUS (EUS-BD) através de um acesso transduodenal é uma alternativa em casos de CPRE falha ou inviável. O EUS-BD evoluiu consideravelmente graças ao desenvolvimento de dispositivos dedicados, como stents metálicos de aposição de lúmen (LAMS), projetados especificamente para procedimentos de ultrassom endoscópico. LAMS são feitos de nitinol trançado que é totalmente coberto com silicone para evitar o crescimento do tecido, com flanges largas em ambas as extremidades para fornecer ancoragem.

Recentemente, os LAMS foram incorporados a um sistema de entrega com um eletrocautério montado na ponta (Hot Axios; Boston Scientific Corp.), que permite que o dispositivo seja usado diretamente para penetrar na estrutura-alvo sem a necessidade de utilizar uma agulha 19G, um fio-guia e um cistótomo para dilatação prévia. Isso foi descrito para drenagem de coleções de fluido peripancreático, ducto biliar comum (CBD), vesícula biliar e para criação de anastomose gastrojejunal. O procedimento de drenagem biliar realizado com o sistema Hot Axios é um procedimento rápido e de uma etapa que evita a necessidade de troca de acessórios e, portanto, reduz potencialmente o risco de complicações.

O procedimento tem sido descrito como seguro e eficaz com sucesso técnico de 98,2%, sucesso clínico de 96,4% e baixo índice de complicações de 7% (consistindo em perfurações duodenais, sangramento e colangite transitória).

Pacientes com obstrução biliar maligna distal têm maior risco de falha na CPRE, relacionado à dificuldade de canulação do ducto biliar ou acesso à segunda porção duodenal devido à presença de estenose. Essa condição pode implicar na necessidade de técnicas de canulação mais avançadas (como pré-corte, técnica de fio-guia duplo DGW, septotomia pancreática) com consequente maior risco de desenvolver pancreatite pós-CPRE (PEP). Ao contrário da CPRE, atingir a papila não é um requisito para um EUS-BD bem-sucedido. Além disso, como a papila não é canulada e o ducto pancreático não é acessado, espera-se que isso resulte em um risco mínimo de pancreatite pós-procedimento (cerca de 0,50%).

Os investigadores levantam a hipótese de que, em pacientes com obstrução biliar maligna distal, a drenagem biliar guiada por EUS como primeira abordagem apresenta um risco menor de pancreatite pós-procedimento em comparação com a CPRE padrão. Os investigadores propõem realizar um estudo randomizado controlado para testar esta hipótese.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com obstrução biliar maligna distal, que necessitam de drenagem biliar endoscópica, serão randomizados com uma proporção de 1:1 para tratamento de icterícia por CPRE ou drenagem biliar guiada por EUS.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos

    • Pacientes com obstrução biliar maligna distal
    • Ultrassonografia abdominal ou tomografia computadorizada ou ressonância magnética ou EUS mostrando um ducto biliar comum dilatado > 15 mm de diâmetro.
    • Concordar em receber telefonemas de acompanhamento
    • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Distúrbios hereditários da coagulação e/ou plaquetas e/ou INR>1,5, PLT<50.000.
  • Uso de anticoagulantes que não podem ser descontinuados
  • mulheres grávidas
  • Incapacidade de assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CPRE
Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)
Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)
EUS-BD
Drenagem Biliar por Ultrassom Endoscópico
Drenagem Biliar por Ultrassom Endoscópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de pancreatite aguda pós-procedimento
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2339

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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