- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00674518
Changing Healthy Outcomes In Clinic Environments (CHOICE)
18 de junho de 2019 atualizado por: Kerry Kuehl, Oregon Health and Science University
Health Promotion Intervention: Sedentary Primary Care Patients
This study will compare three methods of counseling to determine which is most effective at motivating participants to adopt healthy lifestyle habits.
The three methods are: individual counseling, working in groups with a health educator, and receiving advice from a physician.
The health goals for subjects in this study are: 1) increase physical activity to 30 minutes each day, 2) reduce fat intake to less than 30% of total calories, 3) increase consumption of fruits and vegetables to at least 5 servings each day, and 4) reduce percentage of body fat to a healthy level.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
The benefits of physical activity and proper nutrition have been well established to prevent and reduce the devastating effects of chronic illness including, cardiovascular disease, diabetes, and obesity.
Unfortunately, nearly 80% of individuals fail to get enough exercise and eat a proper diet to alter these health disorders.
In the United States, physicians do not routinely counsel patients about physical activity and nutrition.
Although few studies have examined promotion of physical activity in the primary care setting, most have been disappointing.
Achieving and maintaining healthy behaviors remain a major challenge to promoting health and caring for illness.
This research proposals aims are to a) evaluate two health behavior change intervention strategies to improve physical activity and dietary behaviors among sedentary patients in a primary care office; and b) assess by cost-benefit analysis, the impact of each model intervention.
After initial recruitment from OHSU Internal Medicine and Family Practice clinics, 105 sedentary patients will be randomly assigned to Model 1, Model 2, or Model 3. Model #1, a one-on-one, individualized counseling intervention known as Motivational Interviewing, based on the transtheoretical model of behavior change, will use twelve health educator counseling meetings and ten bi-weekly follow-up phone calls the first year and six 60-minute sessions will occur in the second year of the intervention.
Model #2, a team-centered intervention where the health promotion curriculum is delivered by a group facilitator to a team of patients (based on the social influence theory) consists of twelve 60-minute peer facilitated group meetings and ten follow-up phone calls, with six sessions occurring the second year of the full outcome study.
Group facilitators will be trained and use scripted lesson plans.
Model #3, a usual practice control condition (5 minute physician advice using the Physician Advice Counseling Exercise or PACE format).
Models 1 and 2 contact hours are the same.
Year 01 is the pilot study to revise and refine the curriculum and study protocol.
The full intervention will last two years while the behavior change durability will be assessed over another full year.
The study's primary outcomes are increased physical activity as measured by peak oxygen uptake and survey, dietary changes assessed by intake survey, and body composition changes as measured by DEXA.
Secondary outcome measures include blood pressure lipid and lipoprotein levels, biochemical markers of inflammation (CRP) and hormonal markers of obesity.
Outcomes will be assessed using repeated measures design.
Relationships among mediators, the intervention, and the outcome measures will be identified.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Primary care patient patients who are sedentary (less than one exercise bout per week
- 30 - 65 years old
- In stable health, defined as an absence of serious chronic disease (i.e., recent myocardial infarction or CVA, uncontrolled metabolic conditions like thyrotoxicosis or poorly controlled diabetes mellitus).
- If the participants are taking medication for medical conditions, they have to be on a stable dose for at least three months with no medication change in past 3 months.
- Participants must be independent in living and able to obtain weekly transportation to OHSU
- able to increase their physical activity.
Exclusion Criteria:
- Non ambulatory
- Contraindications to exercise due to medical conditions using the AHA criteria and the ACSM Guidelines For Exercise Testing and Prescription. Examples are CAD, CHF, Recent CVA, poorly controlled DM (fasting glucose over 200 mg/dl), poorly controlled HTN, Severe COPD, Thyrotoxicosis, and Morbid Obesity with BMI > 40.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Counseling
One-on-one sessions conducted by a professional motivational counselor to explore ways to help motivate participants to exercise, eat healthier, and lose weight.
|
Motivational Interviewing
|
Experimental: Group
A nutrition and exercise specialist will lead and teach a group of 4 to 5 subjects in healthy nutrition, exercise and weight loss habits
|
peer led, scripted health promotion curriculum in groups of 4-5 individual, with team building activities and health education for 12, 1-hour sessions per year.
|
Comparador Ativo: MD Advice
A physician will provide exercise and nutrition advice to participants immediately following testing
|
PACE format for physician exercise and nutrition counseling annually.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Improve physical activity and dietary behaviors among sedentary patients
Prazo: annually x 3 years
|
annually x 3 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Improve biomarkers of obesity including glucose, lipid levels, CRP, leptin and insulin.
Prazo: annually x 3 years
|
annually x 3 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerry S Kuehl, MD, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kuehl KS, Elliot D, Edholm K, Frohnmayer S. Changing Healthy Outcomes In Clinical Environments (CHOICE) Study. Annals of Behavioral Medicine 33(Supplement):S094, 2007.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1K23RR017554-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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