- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00674518
Changing Healthy Outcomes In Clinic Environments (CHOICE)
18 juni 2019 bijgewerkt door: Kerry Kuehl, Oregon Health and Science University
Health Promotion Intervention: Sedentary Primary Care Patients
This study will compare three methods of counseling to determine which is most effective at motivating participants to adopt healthy lifestyle habits.
The three methods are: individual counseling, working in groups with a health educator, and receiving advice from a physician.
The health goals for subjects in this study are: 1) increase physical activity to 30 minutes each day, 2) reduce fat intake to less than 30% of total calories, 3) increase consumption of fruits and vegetables to at least 5 servings each day, and 4) reduce percentage of body fat to a healthy level.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
The benefits of physical activity and proper nutrition have been well established to prevent and reduce the devastating effects of chronic illness including, cardiovascular disease, diabetes, and obesity.
Unfortunately, nearly 80% of individuals fail to get enough exercise and eat a proper diet to alter these health disorders.
In the United States, physicians do not routinely counsel patients about physical activity and nutrition.
Although few studies have examined promotion of physical activity in the primary care setting, most have been disappointing.
Achieving and maintaining healthy behaviors remain a major challenge to promoting health and caring for illness.
This research proposals aims are to a) evaluate two health behavior change intervention strategies to improve physical activity and dietary behaviors among sedentary patients in a primary care office; and b) assess by cost-benefit analysis, the impact of each model intervention.
After initial recruitment from OHSU Internal Medicine and Family Practice clinics, 105 sedentary patients will be randomly assigned to Model 1, Model 2, or Model 3. Model #1, a one-on-one, individualized counseling intervention known as Motivational Interviewing, based on the transtheoretical model of behavior change, will use twelve health educator counseling meetings and ten bi-weekly follow-up phone calls the first year and six 60-minute sessions will occur in the second year of the intervention.
Model #2, a team-centered intervention where the health promotion curriculum is delivered by a group facilitator to a team of patients (based on the social influence theory) consists of twelve 60-minute peer facilitated group meetings and ten follow-up phone calls, with six sessions occurring the second year of the full outcome study.
Group facilitators will be trained and use scripted lesson plans.
Model #3, a usual practice control condition (5 minute physician advice using the Physician Advice Counseling Exercise or PACE format).
Models 1 and 2 contact hours are the same.
Year 01 is the pilot study to revise and refine the curriculum and study protocol.
The full intervention will last two years while the behavior change durability will be assessed over another full year.
The study's primary outcomes are increased physical activity as measured by peak oxygen uptake and survey, dietary changes assessed by intake survey, and body composition changes as measured by DEXA.
Secondary outcome measures include blood pressure lipid and lipoprotein levels, biochemical markers of inflammation (CRP) and hormonal markers of obesity.
Outcomes will be assessed using repeated measures design.
Relationships among mediators, the intervention, and the outcome measures will be identified.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Primary care patient patients who are sedentary (less than one exercise bout per week
- 30 - 65 years old
- In stable health, defined as an absence of serious chronic disease (i.e., recent myocardial infarction or CVA, uncontrolled metabolic conditions like thyrotoxicosis or poorly controlled diabetes mellitus).
- If the participants are taking medication for medical conditions, they have to be on a stable dose for at least three months with no medication change in past 3 months.
- Participants must be independent in living and able to obtain weekly transportation to OHSU
- able to increase their physical activity.
Exclusion Criteria:
- Non ambulatory
- Contraindications to exercise due to medical conditions using the AHA criteria and the ACSM Guidelines For Exercise Testing and Prescription. Examples are CAD, CHF, Recent CVA, poorly controlled DM (fasting glucose over 200 mg/dl), poorly controlled HTN, Severe COPD, Thyrotoxicosis, and Morbid Obesity with BMI > 40.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Counseling
One-on-one sessions conducted by a professional motivational counselor to explore ways to help motivate participants to exercise, eat healthier, and lose weight.
|
Motivational Interviewing
|
Experimenteel: Group
A nutrition and exercise specialist will lead and teach a group of 4 to 5 subjects in healthy nutrition, exercise and weight loss habits
|
peer led, scripted health promotion curriculum in groups of 4-5 individual, with team building activities and health education for 12, 1-hour sessions per year.
|
Actieve vergelijker: MD Advice
A physician will provide exercise and nutrition advice to participants immediately following testing
|
PACE format for physician exercise and nutrition counseling annually.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Improve physical activity and dietary behaviors among sedentary patients
Tijdsspanne: annually x 3 years
|
annually x 3 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Improve biomarkers of obesity including glucose, lipid levels, CRP, leptin and insulin.
Tijdsspanne: annually x 3 years
|
annually x 3 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kerry S Kuehl, MD, Oregon Health and Science University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kuehl KS, Elliot D, Edholm K, Frohnmayer S. Changing Healthy Outcomes In Clinical Environments (CHOICE) Study. Annals of Behavioral Medicine 33(Supplement):S094, 2007.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
8 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1K23RR017554-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op One on one counseling
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooidVentriculaire tachycardie, monomorfOostenrijk, Finland, Duitsland, Israël
-
Central Jutland Regional HospitalVoltooidMedische patiëntenDenemarken
-
University of Wisconsin, MadisonVoltooid
-
Sleepiz AGVoltooidHartziekten | Hypertensie | Astma | Slaapapneu | COPD | AdemhalingsziekteZwitserland
-
Samuel TschoppSleepiz AG, Hornbachstrasse 23, 8008 Zurich, info@sleepiz.com, 004122 575 34...VoltooidObstructieve slaapapneu | Slaapapneu | Aandoening van de luchtwegen | AdemhalingsstoornisZwitserland
-
Innovation Hub EnterprisesNog niet aan het wervenChronische obstructieve longziekteVerenigde Staten
-
Sleepiz AGVoltooid
-
Think Surgical Inc.MCRA; Medical Metrics Diagnostics, IncVoltooid
-
Cala Health, Inc.VoltooidEssentiële tremorVerenigde Staten