Efficacy and Safety of Telbivudine 600mg Tablets in Chinese Patients With Chronic Hepatitis B (Chinese PAC)
20 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
An Open-label, Multicenter, Phase IV Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Telbivudine 600mg Tablets in Chinese Patients With Chronic Hepatitis B
The "Chinese PAC" study (CLDT600ACN03) will evaluate the efficacy and safety of open label telbivudine in 2,200 compensated Chronic Hepatitis B (CHB) adults.
The primary objective of the study is the proportion of patients achieving undetectable HBV DNA at week 52.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female 16 to 65 year of age
- Documented CHB defined by detectable serum HBsAg and serum HBV DNA level
- Willing and able to comply with the study drug regimen
- Written informed consent before any assessment
Exclusion Criteria:
- Patient has a history of/or clinical signs/symptoms of hepatic decompensation
- Patient has a history of HCC or findings suggestive of possible HCC
- Patient has received treatment of nucleoside or nucleotide drugs whether approved or investigational at any time
- History of hypersensitivity to any of the drugs (telbivudine) or to drugs of similar clinical classes
- Patient has received IFN or other immunomodulatory treatment with 12 months before screening
- Previous treatment history with NRTIs
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
600 mg/day, oral tablets, once daily, 52 weeks
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
HBV DNA PCR negativity rate
Prazo: at 52 weeks
|
at 52 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
HBV DNA PCR negativity rate
Prazo: at week 24
|
at week 24
|
|
DNA reduction
Prazo: from baseline to Weeks 12, 24, 36, 52
|
from baseline to Weeks 12, 24, 36, 52
|
|
HBeAg loss rate
Prazo: at week 52
|
at week 52
|
|
HBeAg seroconversion rate
Prazo: at week 52
|
at week 52
|
|
ALT normalization rate
Prazo: at weeks 24 and 52
|
at weeks 24 and 52
|
|
Incidence of AE (SAE,etc), Graded lab abnormalities
Prazo: at week 52
|
at week 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jia Jidong, Dr., Beijing Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
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- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Telbivudina
Outros números de identificação do estudo
- CLDT600ACN03
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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