- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00781105
Efficacy and Safety of Telbivudine 600mg Tablets in Chinese Patients With Chronic Hepatitis B (Chinese PAC)
20 februari 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
An Open-label, Multicenter, Phase IV Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Telbivudine 600mg Tablets in Chinese Patients With Chronic Hepatitis B
The "Chinese PAC" study (CLDT600ACN03) will evaluate the efficacy and safety of open label telbivudine in 2,200 compensated Chronic Hepatitis B (CHB) adults.
The primary objective of the study is the proportion of patients achieving undetectable HBV DNA at week 52.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female 16 to 65 year of age
- Documented CHB defined by detectable serum HBsAg and serum HBV DNA level
- Willing and able to comply with the study drug regimen
- Written informed consent before any assessment
Exclusion Criteria:
- Patient has a history of/or clinical signs/symptoms of hepatic decompensation
- Patient has a history of HCC or findings suggestive of possible HCC
- Patient has received treatment of nucleoside or nucleotide drugs whether approved or investigational at any time
- History of hypersensitivity to any of the drugs (telbivudine) or to drugs of similar clinical classes
- Patient has received IFN or other immunomodulatory treatment with 12 months before screening
- Previous treatment history with NRTIs
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
|
600 mg/day, oral tablets, once daily, 52 weeks
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
HBV DNA PCR negativity rate
Tidsram: at 52 weeks
|
at 52 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
HBV DNA PCR negativity rate
Tidsram: at week 24
|
at week 24
|
DNA reduction
Tidsram: from baseline to Weeks 12, 24, 36, 52
|
from baseline to Weeks 12, 24, 36, 52
|
HBeAg loss rate
Tidsram: at week 52
|
at week 52
|
HBeAg seroconversion rate
Tidsram: at week 52
|
at week 52
|
ALT normalization rate
Tidsram: at weeks 24 and 52
|
at weeks 24 and 52
|
Incidence of AE (SAE,etc), Graded lab abnormalities
Tidsram: at week 52
|
at week 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jia Jidong, Dr., Beijing Friendship Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
16 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
16 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2008
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit B, kronisk
- Hepatit, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Telbivudine
Andra studie-ID-nummer
- CLDT600ACN03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstyp | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstypFörenta staterna, Saudiarabien
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekryteringB-cells non-Hodgkin lymfom - återkommande | Diffust stort B-cellslymfom - återkommande | Follikulärt lymfom - återkommande | Höggradigt B-cellslymfom - återkommande | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom - återkommande | Transformerat indolent B-cells non-Hodgkin-lymfom till diffust stort... och andra villkorFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeDiffust stort B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Höggradigt B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | T-cell/Histiocyt-rik stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang | Diffust stort B-cellslymfom aktiverat... och andra villkorFörenta staterna
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekryteringB-cellslymfom | B-cells akut lymfoblastisk leukemi | B-cellsleukemi | B-cellslymfom refraktär | B-cellslymfom ÅterkommandeKina
Kliniska prövningar på Telbivudine
-
The University of Hong KongNovartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Korea UniversityOkänd
-
Beijing Ditan HospitalOkändImmunglobulin, Profylax, Telbuvidin, Vaccin
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadAn Extension to Viral Kinetics Study of Telbivudine and Entecavir in Adults With Chronic Hepatitis BKronisk hepatit BKorea, Republiken av
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadVirussjukdomar | Störning relaterad till transplantation | Skada på grund av exponering för yttre orsak
-
Yonsei UniversityOkändKronisk hepatit BKorea, Republiken av
-
NovartisNovartis PharmaceuticalsAvslutadHepatit BHong Kong, Singapore, Nya Zeeland
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNovartis; Major Science and Technology Special Project of China Eleventh...Avslutad
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNovartis; Major Science and Technology Special Project of China Eleventh...Okänd
-
NovartisAvslutadHepatit BKorea, Republiken av, Thailand, Förenta staterna, Hong Kong, Taiwan