Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of Telbivudine 600mg Tablets in Chinese Patients With Chronic Hepatitis B (Chinese PAC)

20 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

An Open-label, Multicenter, Phase IV Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Telbivudine 600mg Tablets in Chinese Patients With Chronic Hepatitis B

The "Chinese PAC" study (CLDT600ACN03) will evaluate the efficacy and safety of open label telbivudine in 2,200 compensated Chronic Hepatitis B (CHB) adults. The primary objective of the study is the proportion of patients achieving undetectable HBV DNA at week 52.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or female 16 to 65 year of age
  • Documented CHB defined by detectable serum HBsAg and serum HBV DNA level
  • Willing and able to comply with the study drug regimen
  • Written informed consent before any assessment

Exclusion Criteria:

  • Patient has a history of/or clinical signs/symptoms of hepatic decompensation
  • Patient has a history of HCC or findings suggestive of possible HCC
  • Patient has received treatment of nucleoside or nucleotide drugs whether approved or investigational at any time
  • History of hypersensitivity to any of the drugs (telbivudine) or to drugs of similar clinical classes
  • Patient has received IFN or other immunomodulatory treatment with 12 months before screening
  • Previous treatment history with NRTIs

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Telbivudine
600 mg/day, oral tablets, once daily, 52 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HBV DNA PCR negativity rate
Tijdsspanne: at 52 weeks
at 52 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HBV DNA PCR negativity rate
Tijdsspanne: at week 24
at week 24
DNA reduction
Tijdsspanne: from baseline to Weeks 12, 24, 36, 52
from baseline to Weeks 12, 24, 36, 52
HBeAg loss rate
Tijdsspanne: at week 52
at week 52
HBeAg seroconversion rate
Tijdsspanne: at week 52
at week 52
ALT normalization rate
Tijdsspanne: at weeks 24 and 52
at weeks 24 and 52
Incidence of AE (SAE,etc), Graded lab abnormalities
Tijdsspanne: at week 52
at week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jia Jidong, Dr., Beijing Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLDT600ACN03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren