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Estudo APL-101 de Indivíduos com NSCLC com Mutações Skip c-Met EXON 14 e Tumores Sólidos Avançados de Desregulação c-Met (SPARTA)

19 de outubro de 2023 atualizado por: Apollomics Inc.

Fase 1 / 2 Estudo Multicêntrico da Segurança, Farmacocinética e Eficácia Preliminar de APL-101 em Indivíduos com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Com Mutações Skip c-Met EXON 14 e Tumores Sólidos Avançados de Desregulação c-Met

O principal objetivo da Fase 1 deste estudo foi avaliar a segurança geral, a tolerabilidade e a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de APL-101.

A parte da Fase 2 avaliará a eficácia da dose determinada na Fase 1 em indivíduos com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Mutações Skip c-Met EXON 14; indivíduos com cânceres associados a amplificações de c-Met; indivíduos com cânceres associados à fusão c-Met

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1/2, multicêntrico, global, aberto, em 2 partes com um segmento de escalonamento de dose e estudo de coortes de expansão de dose e doença de APL-101, um inibidor de c-MET, para determinar a fase recomendada 2 dose (RP2D) e toxicidades limitantes de dose para APL-101, e para obter eficácia preliminar e dados de engajamento de alvo, em indivíduos com NSCLC e malignidades avançadas com desregulação de c-Met.

A desregulação de c-MET será determinada a partir de resultados históricos por avaliações de pré-triagem molecular para determinar a elegibilidade de inscrição para o segmento de escalonamento de dose (fase 1) e coortes de expansão de dose e doença (fase 2).

O escalonamento da dose ocorrerá até que ocorra uma toxicidade de dose limitada (DLT) definida pelo protocolo e uma tentativa de dose máxima tolerada (MTD) seja determinada.

Uma vez determinada a dose, sete grupos de coorte serão avaliados:

  • Coorte A-1: ​​mutação de salto NSCLC EXON 14 (c-Met naïve, 1L)
  • Coorte A-2: mutação de salto NSCLC EXON 14 (c-Met naïve, 2/3L),
  • Coorte B: mutação de salto NSCLC EXON 14 (experiência de c-Met; progrediu no inibidor de c-Met anterior),
  • Coorte C: cesta de tipos de tumor, exceto tumores primários do SNC com amplificações de alto nível de c-Met (inibidor de MET virgem)
  • Coorte C-1:NSCLC com amplificação de MET e EGFR de tipo selvagem (inibidor de MET virgem)
  • Coorte D: cesta de tipos de tumor, exceto tumores primários do SNC que abrigam fusões c-Met (inibidor de MET virgem)
  • Coorte E: Tumores primários do SNC com alterações MET (inibidor MET virgem)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

497

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Albury, Austrália
        • Recrutamento
        • Border Medical Oncology
      • Frankston, Austrália
        • Recrutamento
        • Peninsula and Southeast Oncology
      • Melbourne, Austrália
        • Recrutamento
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Nedlands, Austrália
        • Recrutamento
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • North Adelaide, Austrália
        • Ativo, não recrutando
        • Calvary Central Districts Hospita
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália
        • Recrutamento
        • Flinders Medical Centre
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá
        • Recrutamento
        • Cross Cancer Institute
      • Montréal, Canadá
        • Recrutamento
        • McGill University Health Center - Research Institute
      • Toronto, Canadá
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Hospital
      • Winnipeg, Canadá
        • Recrutamento
        • Cancer Care Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • Lady Davis Institute for Medical Research Jewish General Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Recrutamento
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Cingapura
        • Recrutamento
        • Oncocare Cancer Centre
      • Singapore, Cingapura
        • Recrutamento
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Espanha
      • Badalona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Oviedo, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanha
        • Recrutamento
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Ativo, não recrutando
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center - Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Ativo, não recrutando
        • University of Southern California / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente - CA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Ainda não está recrutando
        • UCSF - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • Providence Medical Foundation
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Recrutamento
        • Providence St. Joseph Health
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente - Vallejo
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Recrutamento
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • Miami Cancer Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists - North
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Ativo, não recrutando
        • Moffitt
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Recrutamento
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Ativo, não recrutando
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Ativo, não recrutando
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Recrutamento
        • HealthPartners Cancer Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Recrutamento
        • Ohio Health Research Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University (OSU)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Recrutamento
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Recrutamento
        • St. Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Recrutamento
        • The Don & Sybil Harrington Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Recrutamento
        • West Virginia University Cancer Institute
        • Contato:
          • BSN
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa
        • Ativo, não recrutando
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Otradnoye, Federação Russa
        • Ativo, não recrutando
        • JSC Group of companies Medsi
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Ativo, não recrutando
        • Private Medical Institution Euromedservice
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Ativo, não recrutando
        • Saint-Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
      • Saransk, Federação Russa
        • Ativo, não recrutando
        • Ogarev Mordovia State University
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Ativo, não recrutando
        • JSC Current Medical Technologies
      • Volgograd, Federação Russa
        • Ativo, não recrutando
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia
        • Recrutamento
        • Tampere University Hospital
  • França
      • Brest, França
        • Recrutamento
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • CHRU de Lille
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • Centre d'Essais Precoces en Cancerologie de Marseille
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hopital Bichat - Claude Bernard - AP-HP
      • Rennes, França
        • Recrutamento
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Villejuif, França
        • Recrutamento
        • Gustave Roussy
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Recrutamento
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet
      • Tatabanya, Hungria
        • Recrutamento
        • Szent Borbala Korhaz
      • Torokbalint, Hungria
        • Recrutamento
        • Torokbalinti Tudogyogyintezet
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche
      • Bologna, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Catania, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero G. Rodolico
      • Meldola, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Investigador principal:
          • Fillipo De Marinis
      • Padova, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S. - Ospedale Busonera
      • Torino, Itália
        • Recrutamento
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico
        • Recrutamento
        • PanOncology Trials, LLC
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University College London Hospital
      • London, Reino Unido
        • Ativo, não recrutando
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Surrey Quays, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Recrutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Recrutamento
        • Chi-Mei Hospital - Liouying Branch
      • Taipei City, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Recrutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Capaz de entender e cumprir os procedimentos do estudo, entender os riscos envolvidos e fornecer consentimento informado por escrito.
  • Para a Fase 1, malignidade sólida metastática ou irressecável confirmada histológica e/ou citologicamente, refratária a terapias padrão com não mais de três linhas de terapia anteriores (concluído).
  • Para a Fase 2, sete coortes serão inscritas:

Coorte A-1: ​​mutação skip NSCLC EXON 14 (c-Met naïve) para tratamento de primeira linha, Coorte A-2: mutação skip NSCLC EXON 14 (c-Met naïve) indivíduos pré-tratados com não mais de 3 linhas de terapia anterior, Coorte B: mutação de salto NSCLC EXON 14 (experiência de c-Met; progressão radiográfica em inibidor de c-Met anterior), Coorte C: cesta de tipos de tumor com amplificação de alto nível de c-Met (exceto tumores primários do SNC), Coorte C-1: NSCLC abrigando amplificação MET e receptor do fator de crescimento epidérmico de tipo selvagem (EGFR) com não mais de 3 linhas de terapia anterior (MET Naive), Coorte D: cesta de tipos de tumores, exceto para tumores primários do SNC que abrigam fusões de genes MET (por exemplo, NSCLC, superior GI, colorretal, câncer hepatobiliar). Tratado anteriormente; ou não tratado anteriormente, mas recusou o tratamento padrão, ou se o tratamento não estava disponível ou era inviável (≤ 3 linhas anteriores em cenário irressecável ou metastático). Naive MET, Coorte E: Tumores primários do SNC com alterações MET (fusão MET única ou coocorrida, incluindo fusão PTPRZ1-MET [ZM], mutação saltadora do Exon 14 MET ou amplificação MET). ou se o tratamento não estiver disponível ou for inviável (≤ 3 linhas anteriores), virgem de met.

- É necessário um resultado local/de arquivo (tecido e/ou plasma) de uma desregulação positiva de c-Met (exceto na Coorte A-1 nos EUA e na Coorte C-1).

Na Fase 2, é necessário fornecer uma amostra de arquivo ou uma biópsia de tumor recente (se seguro e viável) do local primário ou metastático para entrada no estudo para as Coortes A-1, A-2, C, C-1 e D.

  • Doença mensurável de acordo com critérios relevantes (RECIST v1.1, RANO para tumores do SNC ou outros critérios relevantes por tipo de tumor).
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 e/ou pontuação da Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS).
  • Para todos os tratamentos anticancerígenos anteriores, incluindo radioterapia, quimioterapia ou agentes direcionados ou terapia hormonal, deve ter decorrido uma duração superior a 30 dias ou 5 meias-vidas dos agentes usados, o que for menor, e qualquer toxicidade encontrada deve ter sido resolvida para níveis que atendem a todos os outros critérios de elegibilidade antes da primeira dose do tratamento do estudo. A radioterapia paliativa para lesões não-alvo deve ser concluída dentro de 2 semanas antes da administração de APL-101.
  • Nenhuma cirurgia de grande porte planejada dentro de 4 semanas após a primeira dose de APL-101
  • Sobrevida esperada (expectativa de vida) ≥ 3 meses a partir de C1D1.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Hipersensibilidade ao APL-101, excipientes do medicamento ou outros componentes do regime de tratamento do estudo.
  • Mutação acionável conhecida/rearranjo de genes de EGFR (exceto para Coorte C), ALK, ROS1, RET, NTRK, KRAS e BRAF.
  • Angina instável ou infarto do miocárdio dentro de 1 ano antes da primeira dose de APL-101, arritmia sintomática ou instável requerendo terapia médica, história de síndrome QT prolongada congênita, intervalo QT prolongado corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) na triagem (> 450 ms com base em a média de 3 medições), ou tratamento concomitante com um medicamento que é um risco conhecido para prolongar o intervalo QT.
  • Incapaz de engolir todo o medicamento administrado por via oral.
  • Comprometimento da função gastrointestinal ou doença gastrointestinal que pode alterar significativamente a absorção do medicamento (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa, doença inflamatória intestinal ativa, náuseas descontroladas, vômitos, diarreia ou síndrome de má absorção).

Metástases do SNC sintomáticas e/ou neurologicamente instáveis, ou que requerem um aumento na dose de esteroides para controlar a doença do SNC. Indivíduos que receberam uma dose estável de esteroides por pelo menos 2 semanas antes de C1D1 podem ser permitidos.

- Mulheres que estão amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NSCLC Exon 14 Ignorar tratamento ingênuo
Coorte A-1: ​​Cápsulas orais APL-101
Medicamento: Cápsulas orais APL-101
Os participantes receberão cápsulas de APL-101 BID para administração oral.
Outros nomes:
  • PLB-1001
  • CBI-3103
  • Bozitinibe
  • CBT-101
  • Vebreltinibe
Experimental: NSCLC Exon 14 Skip previamente tratado
Coorte A-2: Cápsulas orais APL-101
Medicamento: Cápsulas orais APL-101
Os participantes receberão cápsulas de APL-101 BID para administração oral.
Outros nomes:
  • PLB-1001
  • CBI-3103
  • Bozitinibe
  • CBT-101
  • Vebreltinibe
Experimental: Inibidor NSCLC Exon 14 MET experiente
Coorte B: Cápsulas orais APL-101
Medicamento: Cápsulas orais APL-101
Os participantes receberão cápsulas de APL-101 BID para administração oral.
Outros nomes:
  • PLB-1001
  • CBI-3103
  • Bozitinibe
  • CBT-101
  • Vebreltinibe
Experimental: Cesta de amplificação de tipos de tumor MET, exceto para tumores primários do SNC
Coorte C: Cápsulas orais APL-101
Medicamento: Cápsulas orais APL-101
Os participantes receberão cápsulas de APL-101 BID para administração oral.
Outros nomes:
  • PLB-1001
  • CBI-3103
  • Bozitinibe
  • CBT-101
  • Vebreltinibe
Experimental: Amplificação NSCLC MET e EGFR tipo selvagem
Coorte C-1: Cápsulas orais APL-101
Medicamento: Cápsulas orais APL-101
Os participantes receberão cápsulas de APL-101 BID para administração oral.
Outros nomes:
  • PLB-1001
  • CBI-3103
  • Bozitinibe
  • CBT-101
  • Vebreltinibe
Experimental: Amplificação MET NSCLC positiva para EGFR como resistência adquirida
Coorte C-2: cápsulas orais APL-101 + inibidor de EGFR padrão de tratamento
Medicamento: Cápsulas orais APL-101
Os participantes receberão cápsulas de APL-101 BID para administração oral.
Outros nomes:
  • PLB-1001
  • CBI-3103
  • Bozitinibe
  • CBT-101
  • Vebreltinibe
Experimental: Cesta de tumor sólido com fusões do gene MET, exceto para tumores primários do SNC
Coorte D: Cápsulas orais APL-101
Medicamento: Cápsulas orais APL-101
Os participantes receberão cápsulas de APL-101 BID para administração oral.
Outros nomes:
  • PLB-1001
  • CBI-3103
  • Bozitinibe
  • CBT-101
  • Vebreltinibe
Experimental: Tumores primários do SNC com alterações no MET
Coorte E: Cápsulas orais APL-101
Medicamento: Cápsulas orais APL-101
Os participantes receberão cápsulas de APL-101 BID para administração oral.
Outros nomes:
  • PLB-1001
  • CBI-3103
  • Bozitinibe
  • CBT-101
  • Vebreltinibe
Experimental: Cesta de tipos de tumores MET de tipo selvagem com superexpressão de HGF e MET
Coorte F: Cápsulas orais APL-101
Medicamento: Cápsulas orais APL-101
Os participantes receberão cápsulas de APL-101 BID para administração oral.
Outros nomes:
  • PLB-1001
  • CBI-3103
  • Bozitinibe
  • CBT-101
  • Vebreltinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR = CR + PR) por comitê IRC (BIRC) com base no RECIST v1.1 (ou critérios relevantes por tipo de tumor)
Prazo: Desde o momento da assinatura do consentimento informado até a conclusão do tratamento (1 ciclo = 28 dias) ou progressão
Atividade antitumoral de acordo com RECIST v1.1, critérios RANO para tumores do SNC ou critérios de avaliação relevantes por tipo de tumor.
Desde o momento da assinatura do consentimento informado até a conclusão do tratamento (1 ciclo = 28 dias) ou progressão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR por avaliação do investigador com base no RECIST v1.1.
Prazo: Aproximadamente 2 anos
ORR por RECIST v1.1 ou critérios de avaliação relevantes por tipo de tumor.
Aproximadamente 2 anos
Tempo médio de progressão (TTP).
Prazo: Aproximadamente 2 anos
TTP por RECIST v1.1 ou critérios de avaliação relevantes por tipo de tumor.
Aproximadamente 2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS) em 6, 12, 18 e 24 meses
Prazo: Aproximadamente 3 anos
PFS e OS por RECIST v1.1 ou critérios de avaliação relevantes por tipo de tumor.
Aproximadamente 3 anos
Duração mediana da resposta (DOR) por IRC.
Prazo: Aproximadamente 2 anos
DOR de acordo com os critérios RECIST v1.1, critérios RANO para tumores do SNC ou critérios de avaliação relevantes por tipo de tumor.
Aproximadamente 2 anos
DOR mediano por avaliação do investigador.
Prazo: Aproximadamente 2 anos
DOR de acordo com RECIST v1.1, critérios RANO para tumores do SNC ou critérios de avaliação relevantes por tipo de tumor.
Aproximadamente 2 anos
Atividade antitumoral por taxa de benefício clínico (CR + PR + SD ≥ 4 ciclos) com base em RECIST v1.1, critérios RANO para tumores do SNC ou outros critérios relevantes por tipo de tumor Tempo médio de progressão (TTP).
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Taxa de benefício de acordo com RECIST v1.1, critérios RANO para tumores do SNC ou critérios de avaliação relevantes por tipo de tumor.
Aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Apollomics Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marietta Franco, Apollomics Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APL-101-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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