Comparando Bupivacaína, Lidocaína e uma Combinação de Bupivacaína e Lidocaína para Ativação Epidural do Trabalho de Parto
Comparando Bupivacaína, Lidocaína e uma Combinação de Bupivacaína e Lidocaína para Ativação Epidural do Trabalho de Parto: Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Duplo-Cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O método mais comum e eficaz para controlar as dores do parto é a infusão de anestésico local (AL) através de uma epidural lombar. Para o controle adequado da dor na primeira fase do trabalho de parto - início das contrações até a dilatação cervical completa - as fibras nervosas até o dermátomo T10 devem ser anestesiadas. Quando uma paciente está em trabalho de parto ativo e um cateter peridural é colocado, o anestesiologista deve ativar a peridural administrando AL pela peridural para promover a disseminação do AL no espaço peridural para anestesiar as fibras nervosas envolvidas na condução das dores do trabalho de parto. O AL ideal para atingir esse objetivo é aquele que permitiria o início mais rápido para obter alívio rápido da dor com menos efeitos colaterais.
Dois AL comumente usados para fornecer analgesia de parto são a bupivacaína e a lidocaína. Quando baixas concentrações - 0,25% de bupivacaína e 1% de lidocaína - são usadas para analgesia de parto, ambos os AL podem ser administrados com segurança, com muito pouca preocupação com efeitos adversos importantes associados à toxicidade do AL. Dado que há evidências limitadas e conflitantes sobre a utilidade da mistura de bupivacaína e lidocaína, especialmente no que se refere à ativação peridural do trabalho de parto, esperamos abordar novamente essas questões em um esforço para determinar se a combinação de AL oferece ou não alguma vantagem distinta sobre o indivíduo AL. Os investigadores pretendem determinar o tempo necessário para atingir um nível adequado (T10) para analgesia de parto, a dispersão total do anestésico local e o grau de bloqueio motor, pois esses fatores serão importantes para determinar a solução de AL mais ideal para ativar um peridural de trabalho de parto. Com os resultados deste estudo, os investigadores esperam recomendar uma solução de AL que permita o alívio mais rápido da dor na parturiente com o menor número de efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes grávidas com mais de 19 anos que estão agendadas para uma indução do parto e solicitam uma epidural são elegíveis para o estudo
Critério de exclusão:
- idade <19
- alergia ao medicamento ou classe de medicamentos
- neuropatia preexistente
- história de dor nas costas antes da gravidez ou história de cirurgia nas costas
- história de uso crônico de opioides
- história de hipertensão ou distúrbios hipertensivos da gravidez
- doença cardíaca congênita ou adquirida
- contra-indicação para colocação de epidural (recusa do paciente, coagulopatia grave, infecção no local de inserção da agulha epidural, hipovolemia grave)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Lidocaína a 1%
Os pacientes randomizados para o grupo lidocaína receberão 10 mL de lidocaína a 1%
|
10 mL de lidocaína a 1%
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Bupivacaína a 0,25%
Os pacientes randomizados para o grupo bupivacaína receberão 10 mL de bupivacaína a 0,25%.
|
10 mL de bupivacaína a 0,25%
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Bupivacaína + Lidocaína
Os pacientes randomizados para o grupo bupivacaína receberão 5 mL de bupivacaína a 0,25% e 5 mL de lidocaína a 1%.
|
5 mL de lidocaína a 1% e 5 mL de bupivacaína a 0,25%
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para atingir um nível epidural adequado para analgesia de parto
Prazo: Linha de base para 1 hora
|
tempo que leva para atingir um nível de dermátomo T10 por alfinetada.
Um nível de dermátomo T10 é o que é necessário para controlar a dor do parto.
|
Linha de base para 1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que obtêm analgesia adequada
Prazo: Linha de base para 1 hora
|
O número de pacientes que receberam um nível epidural adequado de T10 ou superior
|
Linha de base para 1 hora
|
|
Grau de Bloqueio Motor
Prazo: Linha de base para 1 hora
|
grau de bloqueio motor que significa a quantidade de fraqueza nas pernas experimentada pelos participantes.
isso foi determinado usando a escala de Bromage onde 4 = maior quantidade de bloqueio motor ou fraqueza muscular e 0 = a menor quantidade de bloqueio motor.
|
Linha de base para 1 hora
|
|
Número de pacientes com hipotensão materna
Prazo: Linha de base para 1 hora
|
Número de pacientes que apresentaram hipotensão materna definida como queda da pressão arterial (PA) > 20% em relação ao valor basal e necessidade de terapia vasopressora
|
Linha de base para 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- F140903008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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