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Atividade da heme oxigenase (HO) e vasodilatação induzida por adenosina

10 de agosto de 2011 atualizado por: Radboud University Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar se a indução da heme oxigenase 1 pelo tratamento com heme arginato influencia a vasodilatação induzida por adenosina em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

6

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 18 e não mais de 65 no dia da primeira dose
  • saudável
  • Índice de Quetelet (Índice de Massa Corporal) de 18 a 30 kg/m2
  • Em geral, os resultados de hematologia e química devem estar dentro dos intervalos de referência do laboratório. Os determinantes da função renal e hepática devem estar dentro do dobro do limite superior da faixa normal.

Critério de exclusão:

  • História documentada de sensibilidade/idiossincrasia a medicamentos ou excipientes
  • história de tabagismo no último ano
  • história ou abuso atual de drogas, álcool e/ou solventes
  • Uso atual de qualquer medicamento (de venda livre) que possa influenciar a heme oxigenase ou o sistema cardiovascular
  • Incapacidade de compreender a natureza e extensão do julgamento e os procedimentos necessários
  • Participação em um ensaio clínico até 60 dias antes da primeira dose
  • Doença febril dentro de 3 dias antes da primeira dose
  • Heterozigosidade (LS) ou homozigosidade (LL) em relação ao número de repetições GT na região do promotor HO-1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Tratamento com L-arginina primeiro, tratamento com arginato heme depois
Medicamento: L-arginina + arginato heme
L-arginina primeiro, heme arginato segundo tratamento de três dias
Experimental: 2
Primeiro tratamento com arginato heme, segundo tratamento com L-arginina
Medicamento: Heme arginato + L-arginina
Heme arginato primeiro, L-arginina segundo tratamento de três dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Vasodilatação induzida por adenosina
Prazo: após um tratamento de três dias com heme arginato ou L arginina
após um tratamento de três dias com heme arginato ou L arginina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
expressão e atividade da heme oxigenase
Prazo: avaliados durante e após um tratamento de três dias com heme arginato ou L-arginina
avaliados durante e após um tratamento de três dias com heme arginato ou L-arginina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Dutch Diabetes Research Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HOADO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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