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Estudo da N-Acetilcisteína na Insuficiência Hepática Aguda (ALF) (ONAC)

29 de maio de 2020 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Um estudo multicêntrico para estudar a insuficiência hepática aguda: estudo de uso aberto de N-acetilcisteína (NAC)

Este estudo proposto é um estudo aberto multicêntrico para determinar se a N-acetilcisteína tem algum benefício de sobrevida em pacientes com insuficiência hepática aguda.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes internados nos centros de estudo com critérios cuidadosamente definidos para insuficiência hepática aguda e que não apresentam toxicidade por acetaminofeno, envenenamento por cogumelos, insuficiência hepática relacionada à gravidez ou malignidade serão elegíveis. Cada paciente receberá por via intravenosa uma solução de dextrose a 5% em água contendo N-acetilcisteína, começando com uma dose de 150 mg/kg de peso corporal em 250 ml de dextrose a 5% durante uma hora e em doses decrescentes durante um total de 72 horas. O cuidado dos pacientes e a consideração de transplante ou outras decisões clínicas não serão afetados pelo estudo ou pelo uso do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

255

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Mayo Clinic, Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital (Columbia and Cornel)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito do parente mais próximo do paciente
  • Mentalidade alterada de qualquer grau (encefalopatia)
  • Evidência de anormalidades de coagulação moderadamente graves (razão normalizada internacional ≥ 1,5)
  • Um início presumido de doença aguda de menos de 26 semanas
  • Admitido nas unidades de terapia intensiva do hospital do estudo com insuficiência hepática aguda e que pode ser avaliado e iniciado o tratamento nas primeiras 24 horas de internação
  • Todos os sujeitos terão entre 18 e 70 anos
  • As diretrizes do NIH sobre a inclusão de mulheres e minorias como sujeitos serão observadas

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 70 anos
  • Insuficiência hepática induzida por intoxicação por acetaminofeno ou cogumelo
  • Pacientes com diagnóstico de choque hepático (hepatopatia isquêmica)
  • Insuficiência hepática aguda da gravidez
  • Insuficiência hepática aguda considerada secundária a malignidade intra-hepática
  • herniação cerebral
  • Hipotensão arterial intratável
  • Sepse grave (temperatura >39º C e/ou bacteremia significativa) presente no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: N-acetilcisteína
Cada paciente elegível com Insuficiência Hepática Aguda receberá N-acetilcisteína (NAC), começando com uma dose de 150 mg/kg de peso corporal em 250 ml de dextrose a 5% durante uma hora, seguido de 50 mg/kg em 500 ml de dextrose a 5% durante quatro horas, e 125 mg/kg em 1.000 ml de dextrose 5% durante 19 horas, depois 150 mg/kg em 1.000 ml de dextrose 5% por 24 horas por mais 48 horas. O paciente estará em infusão contínua de N-acetilcisteína por um total de 72 horas.
Medicamento: N-acetilcisteína

Os pacientes serão incluídos no estudo desde o início de qualquer grau de coma hepático e receberão NAC nas 72 horas seguintes.

Soluções NAC: A N-acetilcisteína será adicionada à dextrose 5% em concentrações definidas de acordo com a sequência de quatro doses específicas necessárias para o estudo.

i.Solução A: 150 mg/kg de peso corporal em 250 ml de dextrose a 5% durante uma hora

ii.Solução B: 50 mg/kg em 500 ml de dextrose a 5% durante quatro horas

iii. Solução C: 125 mg/kg em 1000 ml de dextrose a 5% durante 19 horas

iv.Solução D: 150 mg/kg em 1000 ml de dextrose a 5% por 24 horas

v.Solução E: 150 mg/kg em 1000 ml de dextrose a 5% por 24 horas

Outros nomes:
  • Mucomist
SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
Cada paciente elegível com Insuficiência Hepática Aguda para o qual o investigador opte por não utilizar N-acetilcisteína pode servir como controle e receber tratamento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sobrevida com ou Sem Transplante
Prazo: 3 semanas
O resultado primário é comparar todos os pacientes que sobrevivem (com ou sem transplante) com aqueles que morrem.
3 semanas
Taxa de Sobrevida com ou Sem Transplante
Prazo: Seguimento de 1 ano
O resultado primário é comparar todos os pacientes que sobrevivem (com ou sem transplante) com aqueles que morrem.
Seguimento de 1 ano
Taxa de Sobrevida com ou Sem Transplante
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
O resultado primário é comparar todos os pacientes que sobrevivem (com ou sem transplante) com aqueles que morrem.
Acompanhamento de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar os pacientes que sobrevivem sem transplante com todos os outros pacientes incluídos neste estudo (aqueles que recebem um transplante e vivem, aqueles que recebem um transplante e morrem ou aqueles que morrem antes do transplante).
Prazo: Acompanhamento de 3 semanas
A inscrição mínima estimada para qualquer validade estatística foi de 100 pacientes. Devido ao baixo número de inscritos (8 participantes) e à probabilidade de gerar quaisquer dados de estudo significativos no futuro, o DSMB recomendou o término antecipado do estudo. Os dados não foram coletados desde que o estudo foi encerrado, portanto, não há dados para analisar.
Acompanhamento de 3 semanas
Comparar os pacientes que sobrevivem sem transplante com todos os outros pacientes incluídos neste estudo (aqueles que recebem um transplante e vivem, aqueles que recebem um transplante e morrem ou aqueles que morrem antes do transplante).
Prazo: Seguimento de 1 ano
A inscrição mínima estimada para qualquer validade estatística foi de 100 pacientes. Devido ao baixo número de inscritos (8 participantes) e à probabilidade de gerar quaisquer dados de estudo significativos no futuro, o DSMB recomendou o término antecipado do estudo. Os dados não foram coletados desde que o estudo foi encerrado.
Seguimento de 1 ano
Comparar os pacientes que sobrevivem sem transplante com todos os outros pacientes incluídos neste estudo (aqueles que recebem um transplante e vivem, aqueles que recebem um transplante e morrem ou aqueles que morrem antes do transplante).
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
A inscrição mínima estimada para qualquer validade estatística foi de 100 pacientes. Devido ao baixo número de inscritos (8 participantes) e à probabilidade de gerar quaisquer dados de estudo significativos no futuro, o DSMB recomendou o término antecipado do estudo. Os dados não foram coletados desde que o estudo foi encerrado.
Acompanhamento de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: William M Lee, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

15 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU 012009-011
  • NIDDK U-01 058369

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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