Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av N-acetylcystein vid akut leversvikt (ALF) (ONAC)

29 maj 2020 uppdaterad av: University of Texas Southwestern Medical Center

En multicenterförsök för att studera akut leversvikt: N-acetylcystein (NAC) öppen etikettstudie

Denna föreslagna studie är en öppen multicenterstudie för att avgöra om N-acetylcystein har några överlevnadsfördelar hos patienter med akut leversvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som tas in på studieplatser med noggrant definierade kriterier för akut leversvikt och som inte tros ha acetaminofentoxicitet, svampförgiftning, graviditetsrelaterad leversvikt eller malignitet kommer att vara berättigade. Varje patient kommer att få intravenöst i lösning av 5 % dextros i vatten innehållande N-acetylcystein, med början på en dos på 150 mg/kg kroppsvikt i 250 ml 5 % dextros under en timme, och i sjunkande doser under totalt 72 timmar. Vård av patienter och övervägande av transplantation eller andra kliniska beslut kommer inte att påverkas av studien eller användningen av studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

255

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Mayo Clinic, Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York Presbyterian Hospital (Columbia and Cornel)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke från patientens anhöriga
  • Ändrad omnämnande av någon grad (encefalopati)
  • Bevis på måttligt allvarliga koaguleringsavvikelser (internationellt normaliserat förhållande ≥ 1,5)
  • En förmodad akut sjukdomsdebut på mindre än 26 veckor
  • Intagen på intensivvårdsavdelningar för studier på sjukhus med akut leversvikt och som kan utvärderas och påbörjas med behandling inom de första 24 timmarna efter sjukhusvistelsen
  • Alla ämnen kommer att vara mellan 18 och 70 år
  • NIH:s riktlinjer för inkludering av kvinnor och minoriteter som subjekt kommer att följas

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år eller över 70 år
  • Acetaminophen eller svampförgiftning inducerad leversvikt
  • Patienter med diagnosen chocklever (ischemisk hepatopati)
  • Akut leversvikt under graviditeten
  • Akut leversvikt som anses vara sekundärt till intrahepatisk malignitet
  • Cerebralt herniation
  • Intraktabel arteriell hypotension
  • Allvarlig sepsis (temperatur >39ºC och/eller signifikant bakteriemi) närvarande vid tidpunkten för inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: N-acetylcystein
Varje berättigad akut leversviktpatient kommer att ges N-acetylcystein (NAC), med början på en dos på 150 mg/kg kroppsvikt i 250 ml 5 % dextros under en timme, följt av 50 mg/kg i 500 ml 5 % dextros under fyra timmar och 125 mg/kg i 1000 ml 5% dextros under 19 timmar, sedan 150 mg/kg i 1000 ml 5% dextros per 24 timmar i ytterligare 48 timmar. Patienten kommer att vara på kontinuerlig N-acetylcysteininfusion i totalt 72 timmar.
Läkemedel: N-acetylcystein

Patienter kommer att inkluderas i prövningen från början av någon leverkomagrad och kommer att få NAC under de följande 72 timmarna.

NAC-lösningar: N-acetylcystein kommer att tillsättas till 5 % dextros i definierade koncentrationer enligt sekvensen av fyra specifika doser som krävs för studien.

i. Lösning A: 150 mg/kg kroppsvikt i 250 ml 5 % dextros under en timme

ii. Lösning B: 50 mg/kg i 500 ml 5 % dextros under fyra timmar

iii. Lösning C: 125 mg/kg i 1000 ml 5 % dextros under 19 timmar

iv. Lösning D: 150 mg/kg i 1000 ml 5 % dextros per 24 timmar

v. Lösning E: 150 mg/kg i 1000 ml 5 % dextros per 24 timmar

Andra namn:
  • Mucomyst
NO_INTERVENTION: Vårdstandard
Varje kvalificerad akut leversviktpatient för vilken utredaren väljer att inte använda N-acetylcystein kan fungera som en kontroll och får standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad med eller utan transplantation
Tidsram: 3 veckor
Det primära resultatet är att jämföra alla patienter som överlever (med eller utan transplantation) med de som dör.
3 veckor
Överlevnadsgrad med eller utan transplantation
Tidsram: 1 års uppföljning
Det primära resultatet är att jämföra alla patienter som överlever (med eller utan transplantation) med de som dör.
1 års uppföljning
Överlevnadsgrad med eller utan transplantation
Tidsram: 2-års uppföljning
Det primära resultatet är att jämföra alla patienter som överlever (med eller utan transplantation) med de som dör.
2-års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra patienter som överlever utan transplantation med alla andra patienter som ingår i denna studie (de som får en transplantation och lever, de som får en transplantation och dör eller de som dör före transplantationen).
Tidsram: 3 veckors uppföljning
Den uppskattade minsta inskrivningen för någon statistisk validitet var 100 patienter. På grund av låg inskrivning (8 deltagare) och sannolikheten för att generera meningsfull studiedata framöver, rekommenderade DSMB att studien avslutas tidigt. Data samlades inte in sedan studien avslutades, därför inga data att analysera.
3 veckors uppföljning
Att jämföra patienter som överlever utan transplantation med alla andra patienter som ingår i denna studie (de som får en transplantation och lever, de som får en transplantation och dör eller de som dör före transplantationen).
Tidsram: 1 års uppföljning
Den uppskattade minsta inskrivningen för någon statistisk validitet var 100 patienter. På grund av låg inskrivning (8 deltagare) och sannolikheten för att generera meningsfull studiedata framöver, rekommenderade DSMB att studien avslutas tidigt. Data samlades inte in sedan studien avslutades.
1 års uppföljning
Att jämföra patienter som överlever utan transplantation med alla andra patienter som ingår i denna studie (de som får en transplantation och lever, de som får en transplantation och dör eller de som dör före transplantationen).
Tidsram: 2-års uppföljning
Den uppskattade minsta inskrivningen för någon statistisk validitet var 100 patienter. På grund av låg inskrivning (8 deltagare) och sannolikheten för att generera meningsfull studiedata framöver, rekommenderade DSMB att studien avslutas tidigt. Data samlades inte in sedan studien avslutades.
2-års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: William M Lee, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 oktober 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2009

Första postat (UPPSKATTA)

11 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 012009-011
  • NIDDK U-01 058369

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut leversvikt

Kliniska prövningar på N-acetylcystein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera