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Studio della N-acetilcisteina nell'insufficienza epatica acuta (ALF) (ONAC)

29 maggio 2020 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center

Uno studio multicentrico per studiare l'insufficienza epatica acuta: studio sull'uso in aperto di N-acetilcisteina (NAC)

Questo studio proposto è uno studio multicentrico in aperto per determinare se l'N-acetilcisteina ha benefici in termini di sopravvivenza nei pazienti con insufficienza epatica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno ammissibili i pazienti ammessi a studiare siti con criteri accuratamente definiti per insufficienza epatica acuta e che si ritiene non abbiano tossicità da paracetamolo, avvelenamento da funghi, insufficienza epatica correlata alla gravidanza o malignità. Ogni paziente riceverà per via endovenosa una soluzione di destrosio al 5% in acqua contenente N-acetilcisteina, iniziando con una dose di 150 mg/kg di peso corporeo in 250 ml di destrosio al 5% nell'arco di un'ora e in dosi decrescenti per un totale di 72 ore. La cura dei pazienti e la considerazione del trapianto o altre decisioni cliniche non saranno influenzate dallo studio o dall'uso del farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Mayo Clinic, Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital (Columbia and Cornel)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto da parte del parente prossimo del paziente
  • Mentazione alterata di qualsiasi grado (encefalopatia)
  • Evidenza di anomalie della coagulazione moderatamente gravi (rapporto normalizzato internazionale ≥ 1,5)
  • Presunta insorgenza di malattia acuta da meno di 26 settimane
  • Ammesso nelle unità di terapia intensiva dell'ospedale del sito di studio con insufficienza epatica acuta e che può essere valutato e avviato al trattamento entro le prime 24 ore dal ricovero
  • Tutti i soggetti avranno tra i 18 ei 70 anni
  • Saranno osservate le linee guida NIH sull'inclusione delle donne e delle minoranze come soggetti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni
  • Paracetamolo o avvelenamento da funghi hanno indotto insufficienza epatica
  • Pazienti con diagnosi di shock epatico (epatopatia ischemica)
  • Insufficienza epatica acuta della gravidanza
  • Insufficienza epatica acuta ritenuta secondaria a neoplasia intraepatica
  • Ernia cerebrale
  • Ipotensione arteriosa intrattabile
  • Sepsi grave (temperatura >39º C e/o batteriemia significativa) presente al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: N-aceticilcisteina
Ad ogni paziente idoneo con insufficienza epatica acuta verrà somministrata N-acetilcisteina (NAC), iniziando con una dose di 150 mg/kg di peso corporeo in 250 ml di destrosio al 5% per un'ora, seguita da 50 mg/kg in 500 ml di destrosio al 5% per quattro ore e 125 mg/kg in 1000 ml di destrosio al 5% in 19 ore, quindi 150 mg/kg in 1000 ml di destrosio al 5% ogni 24 ore per ulteriori 48 ore. Il paziente sarà in infusione continua di N-acetilcisteina per un totale di 72 ore.
Droga: N-acetilcisteina

I pazienti saranno inclusi nello studio dall'inizio di qualsiasi grado di coma epatico e riceveranno NAC per le successive 72 ore.

Soluzioni NAC: L'N-acetilcisteina verrà aggiunta al 5% di destrosio in concentrazioni definite secondo la sequenza di quattro dosi specifiche richieste per lo studio.

i.Soluzione A: 150 mg/kg di peso corporeo in 250 ml di destrosio al 5% in un'ora

ii.Soluzione B: 50 mg/kg in 500 ml di destrosio al 5% per quattro ore

iii.Soluzione C: 125 mg/kg in 1000 ml di destrosio al 5% in 19 ore

iv.Soluzione D: 150 mg/kg in 1000 ml di destrosio al 5% ogni 24 ore

v.Soluzione E: 150 mg/kg in 1000 ml di destrosio al 5% ogni 24 ore

Altri nomi:
  • Mucomist
NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
Ogni paziente idoneo con insufficienza epatica acuta per il quale lo sperimentatore sceglie di non utilizzare N-acetilcisteina può fungere da controllo e ricevere cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza con o senza trapianto
Lasso di tempo: 3 settimane
L'esito primario è quello di confrontare tutti i pazienti che sopravvivono (con o senza trapianto) a quelli che muoiono.
3 settimane
Tasso di sopravvivenza con o senza trapianto
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
L'esito primario è quello di confrontare tutti i pazienti che sopravvivono (con o senza trapianto) a quelli che muoiono.
Follow-up a 1 anno
Tasso di sopravvivenza con o senza trapianto
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
L'esito primario è quello di confrontare tutti i pazienti che sopravvivono (con o senza trapianto) a quelli che muoiono.
Follow-up a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare i pazienti che sopravvivono senza trapianto con tutti gli altri pazienti arruolati in questo studio (quelli che ricevono un trapianto e vivono, quelli che ricevono un trapianto e muoiono o quelli che muoiono prima del trapianto).
Lasso di tempo: Controllo a 3 settimane
L'arruolamento minimo stimato per qualsiasi validità statistica era di 100 pazienti. A causa dello scarso arruolamento (8 partecipanti) e della probabilità di generare dati di studio significativi andando avanti, il DSMB ha raccomandato la conclusione anticipata dello studio. I dati non sono stati raccolti da quando lo studio è stato terminato, quindi nessun dato da analizzare.
Controllo a 3 settimane
Confrontare i pazienti che sopravvivono senza trapianto con tutti gli altri pazienti arruolati in questo studio (quelli che ricevono un trapianto e vivono, quelli che ricevono un trapianto e muoiono o quelli che muoiono prima del trapianto).
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
L'arruolamento minimo stimato per qualsiasi validità statistica era di 100 pazienti. A causa dello scarso arruolamento (8 partecipanti) e della probabilità di generare dati di studio significativi andando avanti, il DSMB ha raccomandato la conclusione anticipata dello studio. I dati non sono stati raccolti poiché lo studio è stato terminato.
Follow-up a 1 anno
Confrontare i pazienti che sopravvivono senza trapianto con tutti gli altri pazienti arruolati in questo studio (quelli che ricevono un trapianto e vivono, quelli che ricevono un trapianto e muoiono o quelli che muoiono prima del trapianto).
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
L'arruolamento minimo stimato per qualsiasi validità statistica era di 100 pazienti. A causa dello scarso arruolamento (8 partecipanti) e della probabilità di generare dati di studio significativi andando avanti, il DSMB ha raccomandato la conclusione anticipata dello studio. I dati non sono stati raccolti poiché lo studio è stato terminato.
Follow-up a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: William M Lee, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

11 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 012009-011
  • NIDDK U-01 058369

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza epatica acuta

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