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Um estudo de 12 semanas em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)

3 de janeiro de 2013 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudo avaliará o efeito do LCQ quando adicionado à metformina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

693

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Health Sciences Centre - Diabetes Research Group
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Rivergrove Medical Clinic
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Credit Valley Prof Bldg
      • Sherbrooke, Ontario, Canadá
        • Hamilton Medical Research Group
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Institut de Recherches Cliniques
      • Québec, Quebec, Canadá
        • Clinique Médicale Millénia Santé
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
        • Clinical Research Advantage
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
        • Mesa Family Medical Center/Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Woodland International Reserach Group, LLC
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos
        • Associated Pharmaceutical Research
      • Concord, California, Estados Unidos
        • John Muir Clinical Research
      • Pasadena, California, Estados Unidos
        • *Private Practice*
      • Riverside, California, Estados Unidos
        • Apex Research of Riverside
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • CNRI-San Diego, LLC
      • Tustin, California, Estados Unidos
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Diablo Clinical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Denver VA Medical Center
      • Northglenn, Colorado, Estados Unidos
        • Complete Family Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Center Phase I-IV of Florida, Corp.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos
        • Perimeter North Medical Research
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Estados Unidos
        • MacNeal Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Venture Resource Group
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center Topeka KS United States
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos
        • Graves Gilbert Clinic Bowling Green KY United States
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos
        • Centennial Medical Group
      • Towson, Maryland, Estados Unidos
        • International Research Center Towson MD United States
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
        • Fallon Clinic Worcester MA United States
    • Michigan
      • Bridgman, Michigan, Estados Unidos
        • Southwestern Medical Clinic
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos
        • Clarkston Medical Group
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
        • Michigan State University - Kalamazoo Ctr for Med Studies
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos
        • Clinvest Research
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos
        • St. John's Clinic - Medical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Meera Dewan, P.C.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos
        • Libra Clinical Research Associates
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos
        • Physicians Research Center
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos
        • Endwell Family Physician
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
        • *Private Practice* Staten Island
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Estados Unidos
        • Medical Frontiers LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Southwind Medical Specialists Memphis TN United States
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Dallas Diabetic and Endocrinology Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Radiant Research - North Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Blalock Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Texas Center For Drug Development, P.A.
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Estados Unidos
        • Ettrick Health Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • McGuire Veterans Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
        • Northwest Clinical Research
      • Monroe, Washington, Estados Unidos
        • Providence Physicians Group
  • Itália
      • Bergamo, Itália
        • Azienda Ospedaliera-Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Chieti, Itália
        • Centro Studi sull'Invecchiamento CeSI-Univers.G.D'Annunzio
      • Milano, Itália
        • A.O.Polo Universitario Luigi Sacco
      • Milano, Itália
        • Istituto Scientifico San Raffaele - IRCCS
      • Olbia, Itália
        • Ospedale S.Giovanni di Dio
      • Pisa, Itália
        • Presidio Ospedaliero di Cisanello Università degli Studi
      • Roma, Itália
        • Univ.Tor Vergata - AUSL ROMA B - Sede Territoriale
  • Polônia
      • Olawa, Polônia
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico
        • Policlinica Dr. Luis Rodriguez Carrasquillo
      • Ponce, Porto Rico
        • Endocrine Lipid Diabetes Research Institute Ponce PR United States
      • San Juan, Porto Rico
        • Miguel Sosa-Padilla, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HbA1c de 7,0-10,0%, Dose estável de metformina

Critério de exclusão:

  • ICC classe III-IV, doença hepática

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Medicamento: metformina
Experimental: LCQ908 Dose 1
Medicamento: metformina
Medicamento: LCQ908A
Experimental: LCQ908 Dose 2
Medicamento: metformina
Medicamento: LCQ908A
Experimental: LCQ908 Dose 3
Medicamento: metformina
Medicamento: LCQ908A
Experimental: LCQ908 Dose 4
Medicamento: metformina
Medicamento: LCQ908A
Experimental: LCQ908 Dose 5
Medicamento: metformina
Medicamento: LCQ908A
Comparador Ativo: Sitagliptina
Medicamento: metformina
Medicamento: Sitagliptina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeito do LCQ nas medidas de controle da glicose
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças no peso corporal e medidas relacionadas
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Sensibilidade à insulina
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLCQ908A2203

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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