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Un estudio de 12 semanas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)

3 de enero de 2013 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudio evaluará el efecto de LCQ cuando se agrega a la metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

693

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Health Sciences Centre - Diabetes Research Group
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Rivergrove Medical Clinic
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Credit Valley Prof Bldg
      • Sherbrooke, Ontario, Canadá
        • Hamilton Medical Research Group
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Institut de Recherches Cliniques
      • Québec, Quebec, Canadá
        • Clinique Médicale Millénia Santé
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
        • Clinical Research Advantage
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
        • Mesa Family Medical Center/Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Woodland International Reserach Group, LLC
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos
        • Associated Pharmaceutical Research
      • Concord, California, Estados Unidos
        • John Muir Clinical Research
      • Pasadena, California, Estados Unidos
        • *Private Practice*
      • Riverside, California, Estados Unidos
        • Apex Research of Riverside
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • CNRI-San Diego, LLC
      • Tustin, California, Estados Unidos
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Diablo Clinical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Denver VA Medical Center
      • Northglenn, Colorado, Estados Unidos
        • Complete Family Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Center Phase I-IV of Florida, Corp.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos
        • Perimeter North Medical Research
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Estados Unidos
        • MacNeal Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
        • Venture Resource Group
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center Topeka KS United States
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos
        • Graves Gilbert Clinic Bowling Green KY United States
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos
        • Centennial Medical Group
      • Towson, Maryland, Estados Unidos
        • International Research Center Towson MD United States
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
        • Fallon Clinic Worcester MA United States
    • Michigan
      • Bridgman, Michigan, Estados Unidos
        • Southwestern Medical Clinic
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos
        • Clarkston Medical Group
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
        • Michigan State University - Kalamazoo Ctr for Med Studies
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos
        • Clinvest Research
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos
        • St. John's Clinic - Medical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Meera Dewan, P.C.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos
        • Libra Clinical Research Associates
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos
        • Physicians Research Center
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos
        • Endwell Family Physician
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
        • *Private Practice* Staten Island
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Estados Unidos
        • Medical Frontiers LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Southwind Medical Specialists Memphis TN United States
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Dallas Diabetic and Endocrinology Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Radiant Research - North Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Blalock Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Texas Center For Drug Development, P.A.
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Estados Unidos
        • Ettrick Health Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • McGuire Veterans Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
        • Northwest Clinical Research
      • Monroe, Washington, Estados Unidos
        • Providence Physicians Group
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Azienda Ospedaliera-Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Chieti, Italia
        • Centro Studi sull'Invecchiamento CeSI-Univers.G.D'Annunzio
      • Milano, Italia
        • A.O.Polo Universitario Luigi Sacco
      • Milano, Italia
        • Istituto Scientifico San Raffaele - IRCCS
      • Olbia, Italia
        • Ospedale S.Giovanni di Dio
      • Pisa, Italia
        • Presidio Ospedaliero di Cisanello Università degli Studi
      • Roma, Italia
        • Univ.Tor Vergata - AUSL ROMA B - Sede Territoriale
  • Polonia
      • Olawa, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico
        • Policlinica Dr. Luis Rodriguez Carrasquillo
      • Ponce, Puerto Rico
        • Endocrine Lipid Diabetes Research Institute Ponce PR United States
      • San Juan, Puerto Rico
        • Miguel Sosa-Padilla, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HbA1c de 7.0-10.0%, Dosis estable de metformina

Criterio de exclusión:

  • CHF Clase III-IV, enfermedad hepática

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Droga: metformina
Experimental: LCQ908 Dosis 1
Droga: metformina
Droga: LCQ908A
Experimental: LCQ908 Dosis 2
Droga: metformina
Droga: LCQ908A
Experimental: LCQ908 Dosis 3
Droga: metformina
Droga: LCQ908A
Experimental: LCQ908 Dosis 4
Droga: metformina
Droga: LCQ908A
Experimental: LCQ908 Dosis 5
Droga: metformina
Droga: LCQ908A
Comparador activo: Sitagliptina
Droga: metformina
Droga: Sitagliptina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto de LCQ en las medidas de control de la glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el peso corporal y medidas relacionadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLCQ908A2203

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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