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Une étude de 12 semaines chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2)

3 janvier 2013 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Cette étude évaluera l'effet du LCQ lorsqu'il est ajouté à la metformine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

693

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Centre - Diabetes Research Group
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Rivergrove Medical Clinic
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Credit Valley Prof Bldg
      • Sherbrooke, Ontario, Canada
        • Hamilton Medical Research Group
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Institut de Recherches Cliniques
      • Québec, Quebec, Canada
        • Clinique Médicale Millénia Santé
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Italie
      • Bergamo, Italie
        • Azienda Ospedaliera-Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Chieti, Italie
        • Centro Studi sull'Invecchiamento CeSI-Univers.G.D'Annunzio
      • Milano, Italie
        • A.O.Polo Universitario Luigi Sacco
      • Milano, Italie
        • Istituto Scientifico San Raffaele - IRCCS
      • Olbia, Italie
        • Ospedale S.Giovanni di Dio
      • Pisa, Italie
        • Presidio Ospedaliero di Cisanello Università degli Studi
      • Roma, Italie
        • Univ.Tor Vergata - AUSL ROMA B - Sede Territoriale
  • Pologne
      • Olawa, Pologne
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico
        • Policlinica Dr. Luis Rodriguez Carrasquillo
      • Ponce, Porto Rico
        • Endocrine Lipid Diabetes Research Institute Ponce PR United States
      • San Juan, Porto Rico
        • Miguel Sosa-Padilla, M.D.
  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis
        • Clinical Research Advantage
      • Mesa, Arizona, États-Unis
        • Mesa Family Medical Center/Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • Woodland International Reserach Group, LLC
    • California
      • Buena Park, California, États-Unis
        • Associated Pharmaceutical Research
      • Concord, California, États-Unis
        • John Muir Clinical Research
      • Pasadena, California, États-Unis
        • *Private Practice*
      • Riverside, California, États-Unis
        • Apex Research of Riverside
      • San Diego, California, États-Unis
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, États-Unis
        • CNRI-San Diego, LLC
      • Tustin, California, États-Unis
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, États-Unis
        • Diablo Clinical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Denver VA Medical Center
      • Northglenn, Colorado, États-Unis
        • Complete Family Care
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Research Center Phase I-IV of Florida, Corp.
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis
        • Perimeter North Medical Research
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, États-Unis
        • MacNeal Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
        • Venture Resource Group
      • Topeka, Kansas, États-Unis
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center Topeka KS United States
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis
        • Graves Gilbert Clinic Bowling Green KY United States
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, États-Unis
        • Centennial Medical Group
      • Towson, Maryland, États-Unis
        • International Research Center Towson MD United States
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis
        • Fallon Clinic Worcester MA United States
    • Michigan
      • Bridgman, Michigan, États-Unis
        • Southwestern Medical Clinic
      • Clarkston, Michigan, États-Unis
        • Clarkston Medical Group
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis
        • Michigan State University - Kalamazoo Ctr for Med Studies
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, États-Unis
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis
        • Clinvest Research
      • Springfield, Missouri, États-Unis
        • St. John's Clinic - Medical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • Meera Dewan, P.C.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, États-Unis
        • Libra Clinical Research Associates
      • Toms River, New Jersey, États-Unis
        • Physicians Research Center
    • New York
      • Endwell, New York, États-Unis
        • Endwell Family Physician
      • Staten Island, New York, États-Unis
        • *Private Practice* Staten Island
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, États-Unis
        • Medical Frontiers LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • Southwind Medical Specialists Memphis TN United States
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Dallas Diabetic and Endocrinology Research Center
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Radiant Research - North Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Blalock Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Texas Center For Drug Development, P.A.
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, États-Unis
        • Ettrick Health Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • McGuire Veterans Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis
        • Northwest Clinical Research
      • Monroe, Washington, États-Unis
        • Providence Physicians Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • HbA1c de 7,0 à 10,0 %, Dose stable de metformine

Critère d'exclusion:

  • CHF Classe III-IV, maladie du foie

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Médicament: metformine
Expérimental: LCQ908 Dosage 1
Médicament: metformine
Médicament: LCQ908A
Expérimental: LCQ908 Dose 2
Médicament: metformine
Médicament: LCQ908A
Expérimental: LCQ908 Dose 3
Médicament: metformine
Médicament: LCQ908A
Expérimental: LCQ908 Dose 4
Médicament: metformine
Médicament: LCQ908A
Expérimental: LCQ908 Dose 5
Médicament: metformine
Médicament: LCQ908A
Comparateur actif: Sitagliptine
Médicament: metformine
Médicament: Sitagliptine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet de la LCQ sur les mesures de contrôle de la glycémie
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications du poids corporel et mesures connexes
Délai: 12 semaines
12 semaines
Sensibilité à l'insuline
Délai: 12 semaines
12 semaines
Sécurité et tolérance
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2009

Première publication (Estimation)

14 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCQ908A2203

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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