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Eine 12-wöchige Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

3. Januar 2013 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
In dieser Studie wird die Wirkung von LCQ bei Zugabe zu Metformin untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

693

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Azienda Ospedaliera-Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Chieti, Italien
        • Centro Studi sull'Invecchiamento CeSI-Univers.G.D'Annunzio
      • Milano, Italien
        • A.O.Polo Universitario Luigi Sacco
      • Milano, Italien
        • Istituto Scientifico San Raffaele - IRCCS
      • Olbia, Italien
        • Ospedale S.Giovanni di Dio
      • Pisa, Italien
        • Presidio Ospedaliero di Cisanello Università degli Studi
      • Roma, Italien
        • Univ.Tor Vergata - AUSL ROMA B - Sede Territoriale
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre - Diabetes Research Group
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rivergrove Medical Clinic
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Credit Valley Prof Bldg
      • Sherbrooke, Ontario, Kanada
        • Hamilton Medical Research Group
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Institut de Recherches Cliniques
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Clinique Médicale Millénia Santé
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Polen
      • Olawa, Polen
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico
        • Policlinica Dr. Luis Rodriguez Carrasquillo
      • Ponce, Puerto Rico
        • Endocrine Lipid Diabetes Research Institute Ponce PR United States
      • San Juan, Puerto Rico
        • Miguel Sosa-Padilla, M.D.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Clinical Research Advantage
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Mesa Family Medical Center/Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Woodland International Reserach Group, LLC
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten
        • Associated Pharmaceutical Research
      • Concord, California, Vereinigte Staaten
        • John Muir Clinical Research
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
        • *Private Practice*
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
        • Apex Research of Riverside
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • CNRI-San Diego, LLC
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • Diablo Clinical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Denver VA Medical Center
      • Northglenn, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Complete Family Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Center Phase I-IV of Florida, Corp.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Perimeter North Medical Research
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Vereinigte Staaten
        • MacNeal Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Venture Resource Group
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center Topeka KS United States
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Graves Gilbert Clinic Bowling Green KY United States
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Centennial Medical Group
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten
        • International Research Center Towson MD United States
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Fallon Clinic Worcester MA United States
    • Michigan
      • Bridgman, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Southwestern Medical Clinic
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Clarkston Medical Group
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Michigan State University - Kalamazoo Ctr for Med Studies
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Clinvest Research
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • St. John's Clinic - Medical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Meera Dewan, P.C.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Libra Clinical Research Associates
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Physicians Research Center
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten
        • Endwell Family Physician
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
        • *Private Practice* Staten Island
    • Ohio
      • Carlisle, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Medical Frontiers LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Radiant Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Southwind Medical Specialists Memphis TN United States
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Dallas Diabetic and Endocrinology Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Radiant Research - North Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Blalock Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Center For Drug Development, P.A.
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Ettrick Health Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • McGuire Veterans Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
        • Northwest Clinical Research
      • Monroe, Washington, Vereinigte Staaten
        • Providence Physicians Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HbA1c von 7,0–10,0 %, Stabile Metformin-Dosis

Ausschlusskriterien:

  • CHF Klasse III-IV, Lebererkrankung

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Metformin
Experimental: LCQ908 Dosis 1
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: LCQ908A
Experimental: LCQ908 Dosis 2
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: LCQ908A
Experimental: LCQ908 Dosis 3
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: LCQ908A
Experimental: LCQ908 Dosis 4
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: LCQ908A
Experimental: LCQ908 Dosis 5
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: LCQ908A
Aktiver Komparator: Sitagliptin
Arzneimittel: Metformin
Arzneimittel: Sitagliptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss von LCQ auf Messungen der Glukosekontrolle
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts und damit verbundene Maßnahmen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCQ908A2203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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