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Estudo observacional da sobrecarga de ferro no transplante de células-tronco

26 de fevereiro de 2013 atualizado por: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Um estudo observacional prospectivo da sobrecarga de ferro em pacientes com leucemia aguda ou síndromes mielodisplásicas submetidos a transplante de células-tronco alogênicas mieloablativas

Estudos retrospectivos recentes sugeriram que a sobrecarga de ferro é um problema clinicamente importante em pacientes submetidos a transplante ablativo de células-tronco. No entanto, esses estudos se basearam na ferritina sérica como substituto da sobrecarga de ferro, o que limita as conclusões que podem ser tiradas dessas análises. Portanto, os investigadores estão conduzindo um estudo prospectivo para examinar mais rigorosamente a prevalência, os mecanismos e as consequências da sobrecarga de ferro nessa população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como acima.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com 18 anos ou mais com leucema agudo ou MDS submetidos a transplante alogênico mieloablativo de células-tronco

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Leucemia mieloide aguda (LMA) confirmada histologicamente, leucemia linfoblástica aguda (ALL) ou síndrome mielodisplásica (SMD)
  • Transplante alogênico planejado de células-tronco com regime de condicionamento mieloablativo (independentemente da fonte de células-tronco ou HLA do doador compatível)
  • Os pacientes serão elegíveis mesmo que tenham feito transplante de células-tronco (autólogo ou alogênico) antes

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ressonância magnética (MRI):

    • Pacientes com marcapasso cardíaco, desfibrilador cardíaco implantado (CDI), eletrodos cardíacos, fios de estimulação, eletrodos internos, implantes cocleares, otológicos ou outros auriculares, fragmentos metálicos ou corpo estranho, prótese metálica. Pacientes com grampos cirúrgicos não devem ser examinados até 7 dias após a operação, a menos que aprovados por um radiologista;
    • claustrofobia severa
    • Observação: história de reação alérgica ao gadolínio não é contraindicação para inscrição, pois contraste não será usado.
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente submetido a transplante
Pacientes com leucemia aguda ou SMD submetidos a transplante ablativo de células-tronco. Nenhuma intervenção.
Outro: Sem intervenção
Não há intervenção neste ensaio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estimar a prevalência de sobrecarga de ferro pré-transplante (definida como teor de ferro hepático > 2 mg/g de peso seco por ressonância magnética) e de sobrecarga grave de ferro pré-transplante (definida como teor de ferro hepático > 7 mg/g de peso seco por ressonância magnética)
Prazo: Pré-transplante
Pré-transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estimar a prevalência de sobrecarga de ferro em 6 meses e 12 meses determinada por RM hepática • Comparar TRM de 6 meses e 1 ano entre pacientes com sobrecarga grave de ferro pré-transplante (>7 mg/g de peso seco) e aqueles sem .
Prazo: 1 ano pós transplante
1 ano pós transplante
Comparar TRM de 6 meses e 1 ano entre pacientes com ferritina sérica pré-transplante > 2.500 ng/ml e aqueles com ferritina ≤ 2.500 ng/ml.
Prazo: 6 meses e 1 ano
6 meses e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-413

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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