Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af jernoverbelastning ved stamcelletransplantation

26. februar 2013 opdateret af: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

En prospektiv observationsundersøgelse af jernoverbelastning hos patienter med akut leukæmi eller myelodysplastiske syndromer, der gennemgår myeloablativ allogen stamcelletransplantation

Nylige retrospektive undersøgelser har antydet, at jernoverbelastning er et klinisk vigtigt problem hos patienter, der gennemgår ablativ stamcelletransplantation. Disse undersøgelser stolede imidlertid på serumferritin som et surrogat af jernoverbelastning, hvilket begrænser de konklusioner, der kan drages ud fra sådanne analyser. Derfor udfører efterforskerne en prospektiv undersøgelse for mere grundigt at undersøge forekomsten, mekanismerne og konsekvenserne af jernoverbelastning i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som ovenfor.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er 18 år eller ældre med akut leukem eller MDS, der undergår en myeloablativ allogen stamcelletransplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Histologisk bekræftet akut myeloid leukæmi (AML), akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller myelodysplastisk syndrom (MDS)
  • Planlagt allogen stamcelletransplantation med myeloablativt konditioneringsregime (uanset stamcellekilde eller donor HLA-match)
  • Patienter vil være berettigede, selvom de har haft tidligere stamcelletransplantation (autolog eller allogen)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI):

    • Patienter med pacemakere, implanteret hjertedefibrillator (ICD), hjerteelektroder, pacingledninger, interne elektroder, cochlear-, otologiske eller andre øreimplantater, metalliske fragmenter eller fremmedlegemer, metalliske proteser. Patienter med kirurgiske hæfteklammer bør ikke afbildes før 7 dage efter operation, medmindre de er godkendt af en radiolog;
    • Alvorlig klaustrofobi
    • Bemærk: en historie med allergisk reaktion på gadolinium er ikke en kontraindikation for tilmelding, da kontrast ikke vil blive brugt.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient under transplantation
Patienter med akut leukæmi eller MDS, der gennemgår ablativ stamcelletransplantation. Ingen indgriben.
Andet: Ingen indgriben
Der er ingen indgriben i dette forsøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At estimere prævalensen af ​​jernoverskud før transplantation (defineret som leverens jernindhold >2 mg/g tørvægt ved MRI) og af alvorlig jernoverbelastning før transplantation (defineret som leverens jernindhold >7 mg/g tørvægt ved MRI)
Tidsramme: Før transplantation
Før transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At estimere 6-måneders- og 12-måneders-prævalensen af ​​jernoverskud bestemt ved lever-MR • At sammenligne 6-måneders og 1-års TRM mellem patienter med alvorlig jernoverbelastning før transplantation (>7 mg/g tørvægt) og patienter uden .
Tidsramme: 1 år efter transplantationen
1 år efter transplantationen
At sammenligne 6-måneders og 1-årig TRM mellem patienter med pre-transplantation serum ferritin > 2500 ng/ml og dem med ferritin ≤ 2500 ng/ml.
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2009

Først opslået (Skøn)

7. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-413

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner