Diagnóstico aprimorado da doença de Alzheimer usando magnetoencefalografia (MEG)
12 de agosto de 2010 atualizado por: Orasi Medical, Inc.
Diagnóstico aprimorado da doença de Alzheimer usando magnetoencefalografia (MEG) e o teste de interação neural síncrona: um estudo de um mês
O estudo atual destina-se a enriquecer e estender o banco de dados da Doença de Alzheimer (AD) e exames de MEG de controle saudável (HC) e incluirá pacientes que atendem aos critérios do DSM-IV-TR para demência do tipo Alzheimer e HC pareados por idade e sexo indivíduos que atendem aos critérios de função neurológica normal. Este estudo incluirá 2 varreduras de MEG e eletroencefalografia (EEG) em aproximadamente 80 indivíduos com DA e 80 indivíduos com HC durante aproximadamente 30 dias. Todos os indivíduos terão varreduras de MEG/EEG na linha de base e 28 - 35 dias após a linha de base. Dentro de um dia de cada visita de varredura, os indivíduos com AD serão submetidos a 4 testes funcionais padrão, enquanto os indivíduos HC serão submetidos a 2 testes funcionais padrão.
Este estudo testará as seguintes hipóteses:
- As varreduras MEG da função cerebral em estado de repouso e olhos abertos revelam padrões de atividade correlacionada que diferem entre indivíduos com HC e indivíduos diagnosticados com demência do tipo Alzheimer;
- Padrões de atividade correlacionada medidos em indivíduos com DA correspondem a outras medidas de gravidade da doença, como escores de testes funcionais padrão;
- Os padrões de varredura MEG para indivíduos com HC são consistentes em medições repetidas feitas durante um período de 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo destina-se a ampliar as capacidades do teste Synchronous Neural Interaction® (SNI), que está sendo desenvolvido pelo patrocinador, Orasi Medical, Inc. A magnetoencefalografia (MEG) é uma técnica não invasiva aprovada pela FDA usada para medir campos gerados por pequenas correntes elétricas intracelulares nos neurônios.
O teste SNI avalia a função e a disfunção cerebral analisando varreduras MEG breves (1 minuto) e comparando os resultados individuais da varredura com um banco de dados de varreduras MEG e informações clínicas.
Algoritmos de software proprietários processam os dados gerados pelos instrumentos MEG, permitindo que a Orasi use o teste SNI para rastreamento e diagnóstico precisos de distúrbios neurológicos, como doença de Alzheimer (DA) e esclerose múltipla (EM).
O estudo atual destina-se a enriquecer e ampliar o banco de dados de exames MEG de DA e controle saudável (HC) e incluirá pacientes que atendem aos critérios do DSM-IV-TR para demência do tipo Alzheimer e indivíduos com HC pareados por idade e gênero que atendem aos critérios de função neurológica normal.
Este estudo incluirá 2 varreduras de MEG e EEG em aproximadamente 80 indivíduos com DA e 80 indivíduos com HC durante aproximadamente 30 dias.
Todos os indivíduos terão varreduras de MEG/EEG na linha de base e 28 - 35 dias após a linha de base.
Dentro de um dia de cada visita de varredura, os indivíduos com AD serão submetidos a 4 testes funcionais padrão, enquanto os indivíduos HC serão submetidos a 2 testes funcionais padrão.
Os resultados gerados neste estudo serão usados para melhorar a precisão do teste SNI para diagnosticar e rastrear a progressão da DA.
Depois que um conjunto ou modelo de treinamento robusto for descrito, a Orasi Medical conduzirá estudos clínicos adicionais para testar formalmente a precisão do diagnóstico da tecnologia e aplicativos de suporte para aprovação regulatória para comercializar o teste SNI para AD.
O objetivo deste trabalho é produzir e validar uma nova tecnologia de rastreamento e diagnóstico para DA que seja mais seletiva e sensível do que as ferramentas de diagnóstico atualmente disponíveis.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Center
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo atual incluirá pacientes que atendem aos critérios do DSM-IV-TR para demência do tipo Alzheimer e controles saudáveis pareados por idade e gênero que atendem aos critérios de função neurológica normal.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito foi diagnosticado com demência do tipo Alzheimer (DSM-IV-TR) ou está servindo como um sujeito de controle saudável com função neurológica normal com base no histórico médico e após o exame neurológico.
- O sujeito AD tem uma pontuação bruta MMSE na tela > 16 ou o sujeito HC tem uma pontuação bruta MMSE na tela > 26.
- O indivíduo tem entre 50 e 90 anos de idade no momento da triagem.
- O sujeito entende os procedimentos do estudo e concorda em participar do estudo dando consentimento informado por escrito.
- O sujeito é um não fumante.
- Sujeito é considerado com boa saúde, exceto DA, com base no histórico médico e breve exame físico.
- O sujeito com DA tem um cuidador ou cônjuge que deseja e é capaz de assegurar a conformidade do sujeito com os procedimentos do estudo ou o sujeito está participando como um sujeito de controle saudável.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico ou diagnóstico de uma condição neurológica significativa diferente da doença de Alzheimer, incluindo doença de Parkinson, demência vascular, demência com corpos de Lewy, demência frontal temporal, vírus da imunodeficiência humana, esclerose múltipla, convulsões, epilepsia, acidente vascular cerebral, TDAH, dislexia ou trauma grave lesão cerebral.
- O sujeito tem um histórico de transtorno psicótico primário (por exemplo, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante) ou transtorno bipolar.
- O sujeito tem uma pontuação na Escala de Isquemia de Hachinski Modificada (HIS) superior a 4.
- O sujeito tem uma história recente (dentro de 2 anos) de abuso/dependência de álcool ou substâncias.
- O sujeito fez uma ressonância magnética dentro de duas semanas antes do Dia de Estudo 1.
- O sujeito tem aparelho dentário de metal, marca-passo ou outros dispositivos médicos comuns que podem interferir na varredura MEG.
- O sujeito não consegue concluir o procedimento de varredura MEG.
- O investigador tem alguma preocupação em relação à participação segura de um sujeito no estudo ou se, por qualquer outro motivo, o investigador considerar o sujeito inadequado para a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Temas da Doença de Alzheimer
Indivíduos diagnosticados com demência do tipo Alzheimer (DSM-IV-TR).
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Sujeitos de controle saudáveis
Indivíduos pareados por idade e sexo determinados como saudáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Identificação e caracterização de padrões de atividade cerebral correlacionada medida por MEG e pelo teste Orasi SNI que diferem consistentemente (por exemplo, em todos os pontos de tempo de avaliação) entre indivíduos com HC e AD
Prazo: aproximadamente 30 dias
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aproximadamente 30 dias
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Identificação e caracterização de padrões de atividade cerebral correlacionada medida por MEG e pelo teste Orasi SNI que diferem em pontos de tempo em indivíduos individuais e em grupos de indivíduos HC e AD
Prazo: Aproximadamente 30 dias
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Aproximadamente 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Identificação e caracterização dos recursos do teste Orasi SNI que se correlacionam com medidas independentes da função cognitiva com base em testes funcionais (ADAS-Cog soma de caixas e pontuação bruta MMSE, One Card Learning Test)
Prazo: Aproximadamente 30 dias
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Aproximadamente 30 dias
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Identificação e caracterização dos recursos do teste Orasi SNI que se correlacionam com medicamentos para AD sendo tomados por indivíduos com AD
Prazo: Aproximadamente um mês
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Aproximadamente um mês
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Identificação, caracterização e comparação de resultados de varredura gerados por MEG e EEG
Prazo: Aproximadamente um mês
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Aproximadamente um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Concetta Forchetti, MD, PhD, Alexian Brothers Neuroscience Institute
- Investigador principal: Raj C Shah, MD, Rush Alzheimer's Disease Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADD 09-02
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