Улучшенная диагностика болезни Альцгеймера с помощью магнитоэнцефалографии (МЭГ)
12 августа 2010 г. обновлено: Orasi Medical, Inc.
Улучшенная диагностика болезни Альцгеймера с использованием магнитоэнцефалографии (МЭГ) и теста синхронного нейронного взаимодействия: месячное исследование
Текущее исследование предназначено для обогащения и расширения базы данных МЭГ-сканирований болезни Альцгеймера (AD) и здорового контроля (HC) и будет включать пациентов, отвечающих критериям DSM-IV-TR для деменции типа болезни Альцгеймера, а также HC соответствующего возраста и пола. субъекты, отвечающие критериям нормальной неврологической функции. Это исследование будет включать 2 сканирования МЭГ и электроэнцефалографию (ЭЭГ) примерно у 80 пациентов с AD и 80 пациентов с HC в течение примерно 30 дней. Всем субъектам будет проведено сканирование МЭГ/ЭЭГ на исходном уровне и через 28–35 дней после исходного уровня. В течение одного дня после каждого визита сканирования субъекты с AD будут проходить 4 стандартных функциональных теста, а субъекты с HC будут проходить 2 стандартных функциональных теста.
В этом исследовании будут проверены следующие гипотезы:
- Сканирование МЭГ функции мозга в состоянии покоя с открытыми глазами выявляет закономерности коррелированной активности, которые различаются между субъектами с HC и субъектами с диагнозом деменция типа болезни Альцгеймера;
- Паттерны коррелированной активности, измеренные у субъектов с БА, соответствуют другим показателям тяжести заболевания, таким как баллы стандартных функциональных тестов;
- Модели сканирования МЭГ для субъектов HC согласуются при повторных измерениях, проведенных в течение 30-дневного периода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование предназначено для расширения возможностей теста Synchronous Neural Interaction® (SNI), который разрабатывается спонсором Orasi Medical, Inc. Магнитоэнцефалография (MEG) — это одобренный FDA неинвазивный метод, используемый для измерения магнитных полей. поля, генерируемые небольшими внутриклеточными электрическими токами в нейронах.
Тест SNI оценивает функцию и дисфункцию мозга путем анализа кратких (1 минута) сканирований МЭГ и сравнения результатов отдельных сканирований с базой данных сканирований МЭГ и клинической информации.
Запатентованные программные алгоритмы обрабатывают данные, генерируемые приборами MEG, что позволяет Orasi использовать тест SNI для точного отслеживания и диагностики неврологических расстройств, таких как болезнь Альцгеймера (AD) и рассеянный склероз (MS).
Настоящее исследование предназначено для обогащения и расширения базы данных МЭГ-сканирований AD и здорового контроля (HC) и будет включать пациентов, отвечающих критериям DSM-IV-TR для деменции альцгеймеровского типа, и пациентов с HC соответствующего возраста и пола, отвечающих критериям нормальная неврологическая функция.
Это исследование будет включать 2 сканирования МЭГ и ЭЭГ примерно у 80 пациентов с AD и 80 пациентов с HC в течение примерно 30 дней.
Всем субъектам будет проведено сканирование МЭГ/ЭЭГ на исходном уровне и через 28–35 дней после исходного уровня.
В течение одного дня после каждого визита сканирования субъекты с AD будут проходить 4 стандартных функциональных теста, а субъекты с HC будут проходить 2 стандартных функциональных теста.
Результаты, полученные в этом исследовании, будут использоваться для повышения точности теста SNI для диагностики и отслеживания прогрессирования БА.
Как только будет описан надежный обучающий набор или шаблон, Orasi Medical проведет дополнительные клинические исследования, чтобы официально проверить диагностическую точность технологии и поддержать заявки на одобрение регулирующих органов для продажи теста SNI для AD.
Целью этой работы является создание и проверка новой технологии отслеживания и диагностики БА, которая является более селективной и чувствительной, чем доступные в настоящее время диагностические инструменты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Center
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В настоящее исследование будут включены пациенты, отвечающие критериям DSM-IV-TR для деменции типа болезни Альцгеймера, и здоровые субъекты контрольной группы того же возраста и пола, отвечающие критериям нормальной неврологической функции.
Описание
Критерии включения:
- У субъекта была диагностирована деменция типа болезни Альцгеймера (DSM-IV-TR), или он служит в качестве здорового контрольного субъекта с нормальной неврологической функцией на основании истории болезни и результатов неврологического обследования.
- Субъект AD имеет необработанный балл MMSE на экране > 16 или субъект HC имеет необработанный балл MMSE на экране > 26.
- Субъекту от 50 до 90 лет на момент скрининга.
- Субъект понимает процедуры исследования и соглашается участвовать в исследовании, дав письменное информированное согласие.
- Субъект не курит.
- Судя по истории болезни и краткому медицинскому осмотру, субъект находится в добром здравии, кроме болезни Альцгеймера.
- Субъект AD имеет опекуна или супруга, который желает и может обеспечить соблюдение субъектами процедур исследования, или субъект участвует в качестве здорового контрольного субъекта.
Критерий исключения:
- Субъект имеет в анамнезе или диагноз серьезного неврологического состояния, отличного от болезни Альцгеймера, включая болезнь Паркинсона, сосудистую деменцию, деменцию с тельцами Леви, лобно-височную деменцию, вирус иммунодефицита человека, рассеянный склероз, судороги, эпилепсию, инсульт, СДВГ, дислексию или тяжелую травму. Травма головного мозга.
- Субъект имеет в анамнезе первичное психотическое расстройство (например, шизофрения, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство) или биполярное расстройство.
- У субъекта более 4 баллов по модифицированной шкале ишемии Хачинского (HIS).
- Субъект имеет недавнюю историю (в течение 2 лет) злоупотребления/зависимости от алкоголя или психоактивных веществ.
- Субъекту сделали МРТ в течение двух недель до 1-го дня исследования.
- У субъекта есть металлические зубные скобы, кардиостимулятор или другие обычные медицинские устройства, которые могут мешать сканированию МЭГ.
- Субъект не может завершить процедуру сканирования МЭГ.
- У исследователя есть какие-либо опасения относительно безопасного участия субъекта в исследовании или если по какой-либо другой причине исследователь считает, что субъект не подходит для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Субъекты болезни Альцгеймера
Субъекты с диагнозом деменция типа болезни Альцгеймера (DSM-IV-TR).
|
|
Здоровые субъекты контроля
Субъекты соответствующего возраста и пола признаны здоровыми.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Идентификация и характеристика паттернов коррелированной мозговой активности, измеренных с помощью MEG и теста Orasi SNI, которые постоянно различаются (например, во все моменты времени оценки) между субъектами HC и AD.
Временное ограничение: примерно 30 дней
|
примерно 30 дней
|
|
Идентификация и характеристика паттернов коррелированной мозговой активности, измеренных с помощью MEG и теста Orasi SNI, которые различаются в разные моменты времени у отдельных субъектов и в группах субъектов с HC и AD.
Временное ограничение: Примерно 30 дней
|
Примерно 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Идентификация и характеристика характеристик теста Orasi SNI, которые коррелируют с независимыми показателями когнитивной функции, основанными на функциональном тестировании (сумма полей ADAS-Cog и необработанная оценка MMSE, тест One Card Learning)
Временное ограничение: Примерно 30 дней
|
Примерно 30 дней
|
|
Идентификация и характеристика характеристик теста Orasi SNI, которые коррелируют с лекарствами от БА, принимаемыми субъектами БА
Временное ограничение: Примерно один месяц
|
Примерно один месяц
|
|
Идентификация, характеристика и сравнение результатов сканирования, полученных с помощью МЭГ и ЭЭГ.
Временное ограничение: Примерно один месяц
|
Примерно один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Concetta Forchetti, MD, PhD, Alexian Brothers Neuroscience Institute
- Главный следователь: Raj C Shah, MD, Rush Alzheimer's Disease Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADD 09-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .