Probióticos no tratamento da diarreia aguda por rotavírus em crianças bolivianas
21 de setembro de 2009 atualizado por: Centro Pediatrico Albina de Patino
Probióticos no tratamento da diarreia aguda por rotavírus em crianças bolivianas: estudo randomizado, duplo-cego e controlado usando duas preparações diferentes
O objetivo deste estudo é determinar o efeito dos probióticos na diarreia aguda por rotavírus em crianças.
Os investigadores irão comparar o efeito de dois produtos probióticos diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diarreia aguda continua sendo a segunda condição infecciosa mais frequente em crianças, produzindo um elevado número de internações anualmente.
Em crianças menores de um ano, o rotavírus representa o principal agente etiológico, tanto em países desenvolvidos como em desenvolvimento.
Na Bolívia, a diarreia aguda atinge cerca de 30% da faixa etária abaixo de 5 anos.
Os probióticos surgem como uma das alternativas atualmente em discussão.
Além disso, as evidências disponíveis sugerem que os probióticos reduzem o tempo de diarreia e, portanto, o tempo de excreção do rotavírus.
Na prática diária, muitas vezes somos limitados pelo tipo e número de produtos probióticos disponíveis localmente; além disso, as informações sobre produtos combinados são escassas.
Pensando nisso, neste estudo comparamos a eficácia de dois produtos disponíveis comercialmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cochabamba, Bolívia
- Centro Pediatrico Albina Patino
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Amostra de fezes positiva para teste de rotavírus
Critério de exclusão:
- desnutrição grave
- Desidratação grave
- Uso de antibióticos, probióticos ou nitazoxanida 2 semanas antes da internação
- infecções sistêmicas
- Doença crônica grave
- Infecções entéricas mistas além de rotavírus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Este grupo receberá probiótico S. Boulardii e reidratação oral conforme necessário
|
S. Boulardii preparação de 1 grama duas vezes ao dia por 5 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2
Este grupo receberá uma preparação probiótica mista e reidratação oral conforme necessário
|
preparação probiótica mista 1 grama duas vezes ao dia por 5 dias.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 3
Este grupo receberá um placebo e reidratação oral conforme necessário
|
Placebo 1 grama duas vezes ao dia por 5 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração da diarreia
Prazo: nas primeiras 72 horas durante a internação
|
nas primeiras 72 horas durante a internação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração da febre
Prazo: nas primeiras 72 horas durante a internação
|
nas primeiras 72 horas durante a internação
|
|
Duração do vômito
Prazo: nas primeiras 72 horas durante a internação
|
nas primeiras 72 horas durante a internação
|
|
Duração da hospitalização
Prazo: 4 dias
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe E Grandy, Md, Centro Pediatrico Albina Patino - Instituto de Nutricion y Tecnologia de los Alimentos
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smithline HA, Donnino M, Greenblatt DJ. Pharmacokinetics of high-dose oral thiamine hydrochloride in healthy subjects. BMC Clin Pharmacol. 2012 Feb 4;12:4. doi: 10.1186/1472-6904-12-4.
- Waldvogel S, Pedrazzini B, Vaucher P, Bize R, Cornuz J, Tissot JD, Favrat B. Clinical evaluation of iron treatment efficiency among non-anemic but iron-deficient female blood donors: a randomized controlled trial. BMC Med. 2012 Jan 24;10:8. doi: 10.1186/1741-7015-10-8.
- Savolainen-Kopra C, Haapakoski J, Peltola PA, Ziegler T, Korpela T, Anttila P, Amiryousefi A, Huovinen P, Huvinen M, Noronen H, Riikkala P, Roivainen M, Ruutu P, Teirila J, Vartiainen E, Hovi T. Hand washing with soap and water together with behavioural recommendations prevents infections in common work environment: an open cluster-randomized trial. Trials. 2012 Jan 16;13:10. doi: 10.1186/1745-6215-13-10.
- Wiseman V, Mangham LJ, Cundill B, Achonduh OA, Nji AM, Njei AN, Chandler C, Mbacham WF. A cost-effectiveness analysis of provider interventions to improve health worker practice in providing treatment for uncomplicated malaria in Cameroon: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Jan 6;13:4. doi: 10.1186/1745-6215-13-4.
- Husebye EE, Lyberg T, Opdahl H, Aspelin T, Stoen RO, Madsen JE, Roise O. Intramedullary nailing of femoral shaft fractures in polytraumatized patients. a longitudinal, prospective and observational study of the procedure-related impact on cardiopulmonary- and inflammatory responses. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2012 Jan 5;20:2. doi: 10.1186/1757-7241-20-2.
- Pontes-Arruda A, Martins LF, de Lima SM, Isola AM, Toledo D, Rezende E, Maia M, Magnan GB; Investigating Nutritional Therapy with EPA, GLA and Antioxidants Role in Sepsis Treatment (INTERSEPT) Study Group. Enteral nutrition with eicosapentaenoic acid, gamma-linolenic acid and antioxidants in the early treatment of sepsis: results from a multicenter, prospective, randomized, double-blinded, controlled study: the INTERSEPT study. Crit Care. 2011 Jun 9;15(3):R144. doi: 10.1186/cc10267.
- Grandy G, Medina M, Soria R, Teran CG, Araya M. Probiotics in the treatment of acute rotavirus diarrhoea. A randomized, double-blind, controlled trial using two different probiotic preparations in Bolivian children. BMC Infect Dis. 2010 Aug 25;10:253. doi: 10.1186/1471-2334-10-253.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- protrota2007
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