Probiotici nella gestione della diarrea acuta da rotavirus nei bambini boliviani
21 settembre 2009 aggiornato da: Centro Pediatrico Albina de Patino
Probiotici nella gestione della diarrea acuta da rotavirus nei bambini boliviani: sperimentazione controllata, randomizzata, in doppio cieco, che utilizza due diverse preparazioni
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dei probiotici nella diarrea acuta da rotavirus nei bambini.
Gli investigatori confronteranno l'effetto di due diversi prodotti probiotici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diarrea acuta rimane la seconda condizione infettiva più frequente nei bambini, producendo un numero elevato di ricoveri ogni anno.
Nei bambini di età inferiore a un anno, il rotavirus rappresenta il principale agente eziologico, sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo.
In Bolivia, la diarrea acuta colpisce circa il 30% del gruppo di età inferiore ai 5 anni.
I probiotici appaiono come una delle alternative attualmente in discussione.
Inoltre, le prove disponibili suggeriscono che i probiotici riducono il tempo della diarrea e quindi il tempo dell'escrezione del rotavirus.
Nella pratica quotidiana, siamo spesso limitati dal tipo e dal numero di prodotti probiotici disponibili localmente; scarse sono inoltre le informazioni sui prodotti combinati.
Con questo in mente, in questo studio abbiamo confrontato l'efficacia di due prodotti disponibili in commercio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cochabamba, Bolivia
- Centro Pediatrico Albina Patino
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Campione di feci positivo per il test del rotavirus
Criteri di esclusione:
- Grave malnutrizione
- Grave disidratazione
- Uso di antibiotici, probiotici o nitazoxanide 2 settimane prima del ricovero
- Infezioni sistemiche
- Grave malattia cronica
- Infezioni enteriche miste oltre al rotavirus
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Questo gruppo riceverà S. Boulardii Probiotic e reidratazione orale secondo necessità
|
S. Boulardii preparazione di 1 grammo due volte al giorno per 5 giorni
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 2
Questo gruppo riceverà una preparazione probiotica mista e reidratazione orale secondo necessità
|
preparazione probiotica mista 1 grammo due volte al giorno per 5 giorni.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: 3
Questo gruppo riceverà un placebo e la reidratazione orale secondo necessità
|
Placebo 1 grammo due volte al giorno per 5 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata della diarrea
Lasso di tempo: entro le prime 72 ore durante il ricovero
|
entro le prime 72 ore durante il ricovero
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata della febbre
Lasso di tempo: le prime 72 ore durante il ricovero
|
le prime 72 ore durante il ricovero
|
|
Durata del vomito
Lasso di tempo: le prime 72 ore durante il ricovero
|
le prime 72 ore durante il ricovero
|
|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 4 giorni
|
4 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppe E Grandy, Md, Centro Pediatrico Albina Patino - Instituto de Nutricion y Tecnologia de los Alimentos
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Smithline HA, Donnino M, Greenblatt DJ. Pharmacokinetics of high-dose oral thiamine hydrochloride in healthy subjects. BMC Clin Pharmacol. 2012 Feb 4;12:4. doi: 10.1186/1472-6904-12-4.
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- Savolainen-Kopra C, Haapakoski J, Peltola PA, Ziegler T, Korpela T, Anttila P, Amiryousefi A, Huovinen P, Huvinen M, Noronen H, Riikkala P, Roivainen M, Ruutu P, Teirila J, Vartiainen E, Hovi T. Hand washing with soap and water together with behavioural recommendations prevents infections in common work environment: an open cluster-randomized trial. Trials. 2012 Jan 16;13:10. doi: 10.1186/1745-6215-13-10.
- Wiseman V, Mangham LJ, Cundill B, Achonduh OA, Nji AM, Njei AN, Chandler C, Mbacham WF. A cost-effectiveness analysis of provider interventions to improve health worker practice in providing treatment for uncomplicated malaria in Cameroon: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Jan 6;13:4. doi: 10.1186/1745-6215-13-4.
- Husebye EE, Lyberg T, Opdahl H, Aspelin T, Stoen RO, Madsen JE, Roise O. Intramedullary nailing of femoral shaft fractures in polytraumatized patients. a longitudinal, prospective and observational study of the procedure-related impact on cardiopulmonary- and inflammatory responses. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2012 Jan 5;20:2. doi: 10.1186/1757-7241-20-2.
- Pontes-Arruda A, Martins LF, de Lima SM, Isola AM, Toledo D, Rezende E, Maia M, Magnan GB; Investigating Nutritional Therapy with EPA, GLA and Antioxidants Role in Sepsis Treatment (INTERSEPT) Study Group. Enteral nutrition with eicosapentaenoic acid, gamma-linolenic acid and antioxidants in the early treatment of sepsis: results from a multicenter, prospective, randomized, double-blinded, controlled study: the INTERSEPT study. Crit Care. 2011 Jun 9;15(3):R144. doi: 10.1186/cc10267.
- Grandy G, Medina M, Soria R, Teran CG, Araya M. Probiotics in the treatment of acute rotavirus diarrhoea. A randomized, double-blind, controlled trial using two different probiotic preparations in Bolivian children. BMC Infect Dis. 2010 Aug 25;10:253. doi: 10.1186/1471-2334-10-253.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- protrota2007
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