Probiotika til behandling af akut rotavirusdiarré hos bolivianske børn
21. september 2009 opdateret af: Centro Pediatrico Albina de Patino
Probiotika til behandling af akut rotavirusdiarré hos bolivianske børn: Randomiseret dobbeltblindet, kontrolleret forsøg med to forskellige præparater
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af probiotika ved rotavirus akut diarré hos børn.
Efterforskerne vil sammenligne effekten af to forskellige probiotikaprodukter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut diarré er fortsat den næsthyppigste infektionstilstand hos børn, der producerer et højt antal indlæggelser årligt.
Hos børn under et år repræsenterer rotavirus det vigtigste ætiologiske agens, både i udviklede lande og udviklingslande.
I Bolivia rammer akut diarré omkring 30 % af gruppen under 5 år.
Probiotika fremstår som et af de alternativer, der i øjeblikket diskuteres.
Tilgængelige beviser tyder også på, at probiotika forkorter tiden for diarré og derfor tiden for rotavirusudskillelse.
I daglig praksis er vi ofte begrænset af typen og antallet af lokalt tilgængelige probiotikaprodukter; desuden er information om kombinerede produkter sparsom.
Med dette i tankerne sammenlignede vi i denne undersøgelse effektiviteten af to kommercielt tilgængelige produkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cochabamba, Bolivia
- Centro Pediatrico Albina Patino
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Positiv afføringsprøve til rotavirustest
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig underernæring
- Alvorlig dehydrering
- Brug af antibiotika, probiotika eller nitazoxanid 2 uger før indlæggelse
- Systemiske infektioner
- Svær kronisk sygdom
- Blandede enteriske infektioner udover rotavirus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Denne gruppe vil modtage S. Boulardii probiotisk og oral rehydrering efter behov
|
S. Boulardii tilberedning af 1 gram to gange dagligt i 5 dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Denne gruppe vil modtage et blandet probiotisk præparat og oral rehydrering efter behov
|
blandet probiotisk præparat 1 gram to gange dagligt i 5 dage.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 3
Denne gruppe vil modtage placebo og oral rehydrering efter behov
|
Placebo 1 gram to gange dagligt i 5 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af diarré
Tidsramme: inden for de første 72 timer under indlæggelsen
|
inden for de første 72 timer under indlæggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af feber
Tidsramme: de første 72 timer under indlæggelsen
|
de første 72 timer under indlæggelsen
|
|
Varighed af opkastning
Tidsramme: de første 72 timer under indlæggelsen
|
de første 72 timer under indlæggelsen
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 4 dage
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giuseppe E Grandy, Md, Centro Pediatrico Albina Patino - Instituto de Nutricion y Tecnologia de los Alimentos
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Smithline HA, Donnino M, Greenblatt DJ. Pharmacokinetics of high-dose oral thiamine hydrochloride in healthy subjects. BMC Clin Pharmacol. 2012 Feb 4;12:4. doi: 10.1186/1472-6904-12-4.
- Waldvogel S, Pedrazzini B, Vaucher P, Bize R, Cornuz J, Tissot JD, Favrat B. Clinical evaluation of iron treatment efficiency among non-anemic but iron-deficient female blood donors: a randomized controlled trial. BMC Med. 2012 Jan 24;10:8. doi: 10.1186/1741-7015-10-8.
- Savolainen-Kopra C, Haapakoski J, Peltola PA, Ziegler T, Korpela T, Anttila P, Amiryousefi A, Huovinen P, Huvinen M, Noronen H, Riikkala P, Roivainen M, Ruutu P, Teirila J, Vartiainen E, Hovi T. Hand washing with soap and water together with behavioural recommendations prevents infections in common work environment: an open cluster-randomized trial. Trials. 2012 Jan 16;13:10. doi: 10.1186/1745-6215-13-10.
- Wiseman V, Mangham LJ, Cundill B, Achonduh OA, Nji AM, Njei AN, Chandler C, Mbacham WF. A cost-effectiveness analysis of provider interventions to improve health worker practice in providing treatment for uncomplicated malaria in Cameroon: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Jan 6;13:4. doi: 10.1186/1745-6215-13-4.
- Husebye EE, Lyberg T, Opdahl H, Aspelin T, Stoen RO, Madsen JE, Roise O. Intramedullary nailing of femoral shaft fractures in polytraumatized patients. a longitudinal, prospective and observational study of the procedure-related impact on cardiopulmonary- and inflammatory responses. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2012 Jan 5;20:2. doi: 10.1186/1757-7241-20-2.
- Pontes-Arruda A, Martins LF, de Lima SM, Isola AM, Toledo D, Rezende E, Maia M, Magnan GB; Investigating Nutritional Therapy with EPA, GLA and Antioxidants Role in Sepsis Treatment (INTERSEPT) Study Group. Enteral nutrition with eicosapentaenoic acid, gamma-linolenic acid and antioxidants in the early treatment of sepsis: results from a multicenter, prospective, randomized, double-blinded, controlled study: the INTERSEPT study. Crit Care. 2011 Jun 9;15(3):R144. doi: 10.1186/cc10267.
- Grandy G, Medina M, Soria R, Teran CG, Araya M. Probiotics in the treatment of acute rotavirus diarrhoea. A randomized, double-blind, controlled trial using two different probiotic preparations in Bolivian children. BMC Infect Dis. 2010 Aug 25;10:253. doi: 10.1186/1471-2334-10-253.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2009
Først opslået (Skøn)
22. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. september 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2009
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- protrota2007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diarré
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
Kliniske forsøg med GB (Florestor)
-
Centro Pediatrico Albina de PatinoAfsluttetAkut gastroenteritis | Akut diarréBolivia
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMental sundhed velvære 1Det Forenede Kongerige
-
GlaxoSmithKlineAktiv, ikke rekrutterendeCytomegalovirus infektionerForenede Stater
-
G2GBio, Inc.Rekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetKronisk nyresygdom | Slutstadie nyresygdomForenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
University College, LondonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)UkendtCytomegalovirus infektionerDet Forenede Kongerige
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtFluorescerende billedstyret kirurgi | Indocyanid grønTaiwan
-
Japan Blood Products OrganizationAfsluttetDermatomyositis | PolymyositisJapan