Probiotika in der Behandlung von akutem Rotavirus-Durchfall bei bolivianischen Kindern
21. September 2009 aktualisiert von: Centro Pediatrico Albina de Patino
Probiotika bei der Behandlung von akutem Rotavirus-Durchfall bei bolivianischen Kindern: Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit zwei verschiedenen Präparaten
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Probiotika bei akutem Rotavirus-Durchfall bei Kindern zu bestimmen.
Die Forscher werden die Wirkung von zwei verschiedenen probiotischen Produkten vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akuter Durchfall ist nach wie vor die zweithäufigste Infektionskrankheit bei Kindern und führt jährlich zu einer hohen Zahl von Einweisungen.
Bei Kindern unter einem Jahr ist das Rotavirus sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern der wichtigste Erreger.
In Bolivien sind etwa 30 % der Altersgruppe unter 5 Jahren von akutem Durchfall betroffen.
Probiotika erscheinen als eine der derzeit diskutierten Alternativen.
Außerdem deuten die verfügbaren Beweise darauf hin, dass Probiotika die Zeit des Durchfalls und damit die Zeit der Rotavirus-Ausscheidung verkürzen.
In der täglichen Praxis sind wir oft durch die Art und Anzahl der lokal verfügbaren probiotischen Produkte eingeschränkt; außerdem sind Informationen über kombinierte Produkte rar.
Vor diesem Hintergrund haben wir in dieser Studie die Wirksamkeit zweier im Handel erhältlicher Produkte verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cochabamba, Bolivien
- Centro Pediatrico Albina Patino
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positive Stuhlprobe für Rotavirus-Test
Ausschlusskriterien:
- Schwere Unterernährung
- Starke Dehydrierung
- Verwendung von Antibiotika, Probiotika oder Nitazoxanid 2 Wochen vor der Aufnahme
- Systemische Infektionen
- Schwere chronische Erkrankung
- Gemischte Darminfektionen neben Rotavirus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Diese Gruppe erhält nach Bedarf S. Boulardii Probiotika und orale Rehydratation
|
S. Boulardii-Zubereitung von 1 Gramm zweimal täglich für 5 Tage
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: 2
Diese Gruppe erhält nach Bedarf ein gemischtes probiotisches Präparat und eine orale Rehydrierung
|
gemischtes probiotisches Präparat 1 Gramm zweimal täglich für 5 Tage.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: 3
Diese Gruppe erhält ein Placebo und bei Bedarf eine orale Rehydrierung
|
Placebo 1 Gramm zweimal täglich für 5 Tage.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dauer des Durchfalls
Zeitfenster: innerhalb der ersten 72 Stunden während des Krankenhausaufenthalts
|
innerhalb der ersten 72 Stunden während des Krankenhausaufenthalts
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dauer des Fiebers
Zeitfenster: die ersten 72 Stunden während des Krankenhausaufenthalts
|
die ersten 72 Stunden während des Krankenhausaufenthalts
|
|
Dauer des Erbrechens
Zeitfenster: die ersten 72 Stunden während des Krankenhausaufenthalts
|
die ersten 72 Stunden während des Krankenhausaufenthalts
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 4 Tage
|
4 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Giuseppe E Grandy, Md, Centro Pediatrico Albina Patino - Instituto de Nutricion y Tecnologia de los Alimentos
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smithline HA, Donnino M, Greenblatt DJ. Pharmacokinetics of high-dose oral thiamine hydrochloride in healthy subjects. BMC Clin Pharmacol. 2012 Feb 4;12:4. doi: 10.1186/1472-6904-12-4.
- Waldvogel S, Pedrazzini B, Vaucher P, Bize R, Cornuz J, Tissot JD, Favrat B. Clinical evaluation of iron treatment efficiency among non-anemic but iron-deficient female blood donors: a randomized controlled trial. BMC Med. 2012 Jan 24;10:8. doi: 10.1186/1741-7015-10-8.
- Savolainen-Kopra C, Haapakoski J, Peltola PA, Ziegler T, Korpela T, Anttila P, Amiryousefi A, Huovinen P, Huvinen M, Noronen H, Riikkala P, Roivainen M, Ruutu P, Teirila J, Vartiainen E, Hovi T. Hand washing with soap and water together with behavioural recommendations prevents infections in common work environment: an open cluster-randomized trial. Trials. 2012 Jan 16;13:10. doi: 10.1186/1745-6215-13-10.
- Wiseman V, Mangham LJ, Cundill B, Achonduh OA, Nji AM, Njei AN, Chandler C, Mbacham WF. A cost-effectiveness analysis of provider interventions to improve health worker practice in providing treatment for uncomplicated malaria in Cameroon: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Jan 6;13:4. doi: 10.1186/1745-6215-13-4.
- Husebye EE, Lyberg T, Opdahl H, Aspelin T, Stoen RO, Madsen JE, Roise O. Intramedullary nailing of femoral shaft fractures in polytraumatized patients. a longitudinal, prospective and observational study of the procedure-related impact on cardiopulmonary- and inflammatory responses. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2012 Jan 5;20:2. doi: 10.1186/1757-7241-20-2.
- Pontes-Arruda A, Martins LF, de Lima SM, Isola AM, Toledo D, Rezende E, Maia M, Magnan GB; Investigating Nutritional Therapy with EPA, GLA and Antioxidants Role in Sepsis Treatment (INTERSEPT) Study Group. Enteral nutrition with eicosapentaenoic acid, gamma-linolenic acid and antioxidants in the early treatment of sepsis: results from a multicenter, prospective, randomized, double-blinded, controlled study: the INTERSEPT study. Crit Care. 2011 Jun 9;15(3):R144. doi: 10.1186/cc10267.
- Grandy G, Medina M, Soria R, Teran CG, Araya M. Probiotics in the treatment of acute rotavirus diarrhoea. A randomized, double-blind, controlled trial using two different probiotic preparations in Bolivian children. BMC Infect Dis. 2010 Aug 25;10:253. doi: 10.1186/1471-2334-10-253.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- protrota2007
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