- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01024049
Identificação de marcadores sanguíneos para disfunção ventricular assintomática (IBLOMAVED)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O reconhecimento da disfunção ventricular esquerda (ALVD) assintomática e dos estágios iniciais da insuficiência cardíaca (IC) é um desafio diagnóstico para os médicos. A história do paciente e o exame físico podem não fornecer um diagnóstico definitivo; testes adicionais são necessários para auxiliar no diagnóstico. Estima-se que mais de 20 milhões de pessoas em todo o mundo tenham IC. Apesar dos recentes avanços terapêuticos, a morbidade e a mortalidade após o início da insuficiência cardíaca permanecem altas (35% em 5 anos após o diagnóstico). Além disso, estima-se que o custo anual da insuficiência cardíaca seja maior do que o do infarto do miocárdio e de todos os tipos de câncer combinados. Consequentemente, a prevenção da insuficiência cardíaca por meio da identificação e manejo dos fatores de risco e das fases pré-clínicas da doença é uma prioridade. A identificação clara de pacientes assintomáticos é difícil, mas impediria o desenvolvimento de IC pelo início de tratamento médico e não médico adaptado precocemente.
Propomos a pesquisa de marcadores de ALVD, em pacientes que apresentam fatores de risco cardiovascular. Esses novos biomarcadores devem ser mais precoces, específicos e precisos do que aquele que já temos, como o peptídeo natriurético tipo B (BNP), que é o mais recentemente estabelecido. O BNP tem sido claramente associado à IC, mas é um marcador de estágio relativamente tardio para IC e não é específico para IC. Além disso, o BNP demonstrou ser um marcador ruim em pacientes obesos ou diabéticos. Portanto, a necessidade de biomarcadores específicos precoces para LVD antes do início irreversível da IC é forte.
Propomos comparar amostras de sangue de 5 grupos de pacientes cuidadosamente definidos: 1) sem fatores de risco cardiovascular; 2) Com fatores de risco cardiovascular e sem ALVD; 3) Com fatores de risco cardiovascular e com ALVD. 4) pacientes com insuficiência cardíaca crônica; 5) Pacientes com insuficiência cardíaca aguda. Os grupos serão pareados para fatores de risco e tratamentos.
Três abordagens distintas serão realizadas: - Uma transcriptômica que monitorará o transcriptoma de glóbulos brancos; um proteômico que usará perfis SELDI-TOF de alto rendimento e um perfil metabólico usando Ressonância Magnética Nuclear.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, França, 31432
- Recrutamento
- Hospital from Toulouse Rangueil, Pr Galinier department (Cardiology A)
-
Contato:
- Michel Galinier, MD-PhD
- Número de telefone: (33)561 32 2661
- E-mail: galinier.m@chu-toulouse.fr
-
Contato:
- Philippe Rouet, PhD
- Número de telefone: (33)562172951
- E-mail: philippe.rouet@inserm.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Indivíduos saudáveis
- Pacientes com risco cardiovascular
- Pacientes com risco cardiovascular e disfunção ventricular esquerda assintomática
- Pacientes com insuficiência cardíaca crônica
- Pacientes com insuficiência cardíaca aguda
Descrição
Critérios de inclusão (5 grupos definidos):
Pacientes com obesidade ou diabetes ou hipertensão arterial com ou sem: insuficiência cardíaca aguda ou crônica, hipertrofia ventricular esquerda, disfunção ventricular esquerda sintomática ou não.
Pacientes de controle saudáveis
Critério de exclusão:
cancro e/ou outras patologias crónicas ou infecciosas graves. O paciente não consegue assinar ou entender o formulário de consentimento Os pacientes estão em diálise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
LVD assintomático
pacientes maiores de 18 anos com risco cardiovascular (obesidade, diabetes, dislipidemia, hipertensão arterial, idade, gênero, história familiar) e disfunção ventricular esquerda (DVE) assintomática.
|
controles saudáveis
indivíduos maiores de 18 anos livres de doenças e tratamentos.
|
pacientes com risco cardiovascular
pacientes com risco cardiovascular (obesidade, diabetes, dislipidemia, hipertensão arterial, idade, sexo, história familiar)
|
pacientes com insuficiência cardíaca crônica
paciente com insuficiência cardíaca crônica
|
pacientes com insuficiência cardíaca aguda
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michel Galinier, MD-PHD, Hospital of Toulouse, INSERM
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C06-15
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca
-
Region SkåneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos