- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01024049
Identificazione dei marcatori di sangue per la disfunzione ventricolare asintomatica (IBLOMAVED)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il riconoscimento della disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (ALVD) e delle prime fasi dell'insufficienza cardiaca (HF) rappresentano una sfida diagnostica per i medici. L'anamnesi e l'esame obiettivo del paziente possono non fornire una diagnosi definitiva; ulteriori test sono necessari per aiutare nella diagnosi. Si stima che più di 20 milioni di persone in tutto il mondo soffrano di insufficienza cardiaca. Nonostante i recenti progressi terapeutici, la morbilità e la mortalità dopo l'insorgenza di scompenso cardiaco rimangono elevate (35% a 5 anni dalla diagnosi). Inoltre, si stima che il costo annuale dell'insufficienza cardiaca sia maggiore di quello dell'infarto del miocardio e di tutti i tumori messi insieme. Di conseguenza, la prevenzione dell'insufficienza cardiaca attraverso l'identificazione e la gestione dei fattori di rischio e delle fasi precliniche della malattia è una priorità. L'identificazione chiara dei pazienti asintomatici è difficile, ma impedirebbe l'ulteriore sviluppo dell'insufficienza cardiaca con l'inizio di un trattamento medico e non medico adattato precocemente.
Proponiamo di ricercare marcatori di ALVD, in pazienti che presentano fattori di rischio cardiovascolare. Questi nuovi biomarcatori dovrebbero essere precedenti, più specifici e più accurati di quelli che già abbiamo, come il peptide natriuretico di tipo B (BNP), che è il più recentemente stabilito. Il BNP è stato chiaramente associato allo scompenso cardiaco, ma è un marcatore di stadio relativamente avanzato per lo scompenso cardiaco e non è specifico per lo scompenso cardiaco. Inoltre, è stato dimostrato che il BNP è un marcatore scarso nei pazienti obesi o diabetici. Pertanto, la necessità di biomarcatori specifici precoci per LVD prima che l'insufficienza cardiaca sia irreversibilmente avviata è forte.
Proponiamo di confrontare i campioni di sangue di 5 gruppi di pazienti accuratamente definiti: 1) senza fattori di rischio cardiovascolare; 2) Con fattori di rischio cardiovascolare e senza ALVD; 3) Con fattori di rischio cardiovascolare e con ALVD. 4) pazienti con scompenso cardiaco cronico; 5) Pazienti con scompenso cardiaco acuto. I gruppi saranno abbinati per fattori di rischio e trattamenti.
Verranno eseguiti tre distinti approcci: - uno di trascrittomica che monitorerà il trascrittoma dei globuli bianchi; uno proteomico che utilizzerà la profilazione SELDI-TOF ad alto rendimento e uno di profilazione metabolica utilizzando la Risonanza Magnetica Nucleare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31432
- Reclutamento
- Hospital from Toulouse Rangueil, Pr Galinier department (Cardiology A)
-
Contatto:
- Michel Galinier, MD-PhD
- Numero di telefono: (33)561 32 2661
- Email: galinier.m@chu-toulouse.fr
-
Contatto:
- Philippe Rouet, PhD
- Numero di telefono: (33)562172951
- Email: philippe.rouet@inserm.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Individui sani
- Pazienti a rischio cardiovascolare
- Pazienti con rischio cardiovascolare e disfunzione ventricolare sinistra asintomatica
- Pazienti con scompenso cardiaco cronico
- Pazienti con scompenso cardiaco acuto
Descrizione
Criteri di inclusione (5 gruppi definiti):
Pazienti con obesità o diabete o ipertensione arteriosa con o senza: scompenso cardiaco acuto o cronico, ipertrofia ventricolare sinistra, disfunzione ventricolare sinistra sintomatica o meno.
Pazienti di controllo sani
Criteri di esclusione:
cancro e/o altre gravi patologie croniche o infettive. Il paziente non è in grado di firmare o comprendere il modulo di consenso I pazienti sono in dialisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
LVD asintomatica
pazienti di età superiore ai 18 anni con pazienti a rischio cardiovascolare (obesità, diabete, dislipidemia, ipertensione arteriosa, età, sesso, storia familiare) e disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (LVD).
|
controlli sani
individui di età superiore ai 18 anni esenti da malattie e trattamenti.
|
pazienti a rischio cardiovascolare
pazienti con rischio cardiovascolare (obesità, diabete, dislipidemia, ipertensione arteriosa, età, sesso, storia familiare)
|
pazienti con scompenso cardiaco cronico
paziente con scompenso cardiaco cronico
|
pazienti con scompenso cardiaco acuto
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michel Galinier, MD-PHD, Hospital of Toulouse, INSERM
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C06-15
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Arresto cardiaco
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti