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Investigar o efeito do AZD1656 na farmacocinética da sitagliptina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

30 de junho de 2010 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, aberto, de fase I em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 tratados com metformina para avaliar o efeito do AZD1656 na farmacocinética da sitagliptina e vice-versa

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do AZD1656 na farmacocinética da Sitagliptina e vice-versa em pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Neuss, Alemanha
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 confirmado há pelo menos 2 meses e tratados com metformina.
  • Índice de massa corporal entre ≥19 e ≤42 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • Ingestão de outro medicamento experimental nos últimos 30 dias antes da inscrição.
  • Doença clinicamente significativa ou trauma clinicamente relevante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
AZD1656, dia 1-5, AZD1656 + sitagliptina dia 6-10, sitagliptina dia 11-15.
Medicamento: AZD1656
Comprimido oral bd,
Medicamento: Sitagliptina
Comprimido oral
Outros nomes:
  • Januvia
Experimental: 2
Sitagliptina dia 1-5, AZD1656 + Sitagliptina dia 6-10, AZD1656 dia 11-15.
Medicamento: AZD1656
Comprimido oral bd,
Medicamento: Sitagliptina
Comprimido oral
Outros nomes:
  • Januvia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o efeito de AZD1656 na PK de estado estacionário da sitagliptina e vice-versa pela avaliação de AUC0-24 e Cmax
Prazo: A amostragem PK serial será feita nos dias 5, 10 e 15
A amostragem PK serial será feita nos dias 5, 10 e 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o efeito de AZD1656 na PK de estado estacionário da sitagliptina e vice-versa pela avaliação de tmax, t1/2 e CL/F
Prazo: A amostragem PK serial será feita nos dias 5, 10 e 15
A amostragem PK serial será feita nos dias 5, 10 e 15
Avaliar a farmacocinética do AZD1656 e seu metabólito quando o AZD1656 é administrado com e sem sitagliptina pela avaliação de AUC0-24, Cmax, tmax e t1/2
Prazo: A amostragem PK serial será feita nos dias 5, 10 e 15
A amostragem PK serial será feita nos dias 5, 10 e 15
Avaliar a segurança do AZD1656 com e sem sitagliptina por avaliação de eventos adversos (EAs), exame físico, eletrocardiograma (ECG), pulso, pressão arterial (PA), peso e GPJ.
Prazo: ECG em papel (dias 1,2,3,6,7,8,11,16), PA/pulso pré-entrada, todos os dias residenciais. Peso, exame físico pré-entrada e acompanhamento. FPG na pré-entrada, dia 1,6 e 11.
ECG em papel (dias 1,2,3,6,7,8,11,16), PA/pulso pré-entrada, todos os dias residenciais. Peso, exame físico pré-entrada e acompanhamento. FPG na pré-entrada, dia 1,6 e 11.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stanko Skrtic, AstraZeneca Molndal Sweden
  • Investigador principal: Christoph Kapitza, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
  • Diretor de estudo: Mirjana Kujacic, AstraZeneca Molndal Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1020C00032

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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