Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучить влияние AZD1656 на фармакокинетику ситаглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

30 июня 2010 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное открытое исследование фазы I у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших метформин, для оценки влияния AZD1656 на фармакокинетику ситаглиптина и наоборот

Целью данного исследования является оценка влияния AZD1656 на фармакокинетику ситаглиптина и наоборот у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным сахарным диабетом 2 типа в течение не менее 2 месяцев и получавшие метформин.
  • Индекс массы тела от ≥19 до ≤42 кг/м2.

Критерий исключения:

  • Прием другого исследуемого препарата в течение последних 30 дней до регистрации.
  • Клинически значимое заболевание или клинически значимая травма.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
AZD1656, 1-5 день, AZD1656 + ситаглиптин 6-10 день, ситаглиптин 11-15 день.
Лекарство: AZD1656
Таблетка для приема внутрь,
Лекарство: Ситаглиптин
Таблетки для перорального применения
Другие имена:
  • Янувия
Экспериментальный: 2
Ситаглиптин 1-5 день, AZD1656 + Ситаглиптин 6-10 день, AZD1656 день 11-15.
Лекарство: AZD1656
Таблетка для приема внутрь,
Лекарство: Ситаглиптин
Таблетки для перорального применения
Другие имена:
  • Янувия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние AZD1656 на равновесную фармакокинетику ситаглиптина и наоборот путем оценки AUC0-24 и Cmax.
Временное ограничение: Серийный отбор проб фармакокинетики будет проводиться в дни 5, 10 и 15.
Серийный отбор проб фармакокинетики будет проводиться в дни 5, 10 и 15.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние AZD1656 на равновесную фармакокинетику ситаглиптина и наоборот путем оценки tmax, t1/2 и CL/F.
Временное ограничение: Серийный отбор проб фармакокинетики будет проводиться в дни 5, 10 и 15.
Серийный отбор проб фармакокинетики будет проводиться в дни 5, 10 и 15.
Оценить фармакокинетику AZD1656 и его метаболита при введении AZD1656 с ситаглиптином и без него путем оценки AUC0-24, Cmax, tmax и t1/2.
Временное ограничение: Серийный отбор проб фармакокинетики будет проводиться в дни 5, 10 и 15.
Серийный отбор проб фармакокинетики будет проводиться в дни 5, 10 и 15.
Оценить безопасность AZD1656 с ситаглиптином и без него путем оценки нежелательных явлений (НЯ), физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ), пульса, артериального давления (АД), массы тела и ГПН.
Временное ограничение: Бумажная ЭКГ (дни 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 16), АД/пульс перед входом, каждый день в стационаре. Вес, физикальное обследование перед поступлением и последующее наблюдение. ГПН перед поступлением, 1, 6 и 11 день.
Бумажная ЭКГ (дни 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 16), АД/пульс перед входом, каждый день в стационаре. Вес, физикальное обследование перед поступлением и последующее наблюдение. ГПН перед поступлением, 1, 6 и 11 день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stanko Skrtic, AstraZeneca Molndal Sweden
  • Главный следователь: Christoph Kapitza, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
  • Директор по исследованиям: Mirjana Kujacic, AstraZeneca Molndal Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1020C00032

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AZD1656

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться