Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg effekten af ​​AZD1656 på farmakokinetikken af ​​sitagliptin hos patienter med type 2-diabetes mellitus

30. juni 2010 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, åbent fase I-studie i patienter med type 2-diabetes mellitus behandlet med metformin for at evaluere effekten af ​​AZD1656 på farmakokinetikken af ​​sitagliptin og omvendt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af AZD1656 på Sitagliptins farmakokinetik og omvendt hos patienter med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekræftet type 2 diabetes mellitus i mindst 2 måneder og behandlet med metformin.
  • Kropsmasseindeks mellem ≥19 og ≤42 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af et andet forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før tilmelding.
  • Klinisk signifikant sygdom eller klinisk relevant traume.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
AZD1656, dag 1-5, AZD1656 + Sitagliptin dag 6-10, Sitagliptin dag 11-15.
Medicin: AZD1656
Oral tablet bd,
Medicin: Sitagliptin
Oral tablet od
Andre navne:
  • Januvia
Eksperimentel: 2
Sitagliptin dag 1-5, AZD1656 + Sitagliptin dag 6-10, AZD1656 dag 11-15.
Medicin: AZD1656
Oral tablet bd,
Medicin: Sitagliptin
Oral tablet od
Andre navne:
  • Januvia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​AZD1656 på steady-state PK af sitagliptin og omvendt ved vurdering af AUC0-24 og Cmax
Tidsramme: Seriel PK-prøvetagning vil blive udført på dag 5, 10 og 15
Seriel PK-prøvetagning vil blive udført på dag 5, 10 og 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​AZD1656 på steady-state PK af sitagliptin og omvendt ved vurdering af tmax, t1/2 og CL/F
Tidsramme: Seriel PK-prøvetagning vil blive udført på dag 5, 10 og 15
Seriel PK-prøvetagning vil blive udført på dag 5, 10 og 15
At evaluere PK af AZD1656 og dets metabolit, når AZD1656 administreres med og uden sitagliptin ved vurdering af AUC0-24, Cmax, tmax og t1/2
Tidsramme: Seriel PK-prøvetagning vil blive udført på dag 5, 10 og 15
Seriel PK-prøvetagning vil blive udført på dag 5, 10 og 15
At evaluere sikkerheden af ​​AZD1656 med og uden sitagliptin ved vurdering af bivirkninger (AE), fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), puls, blodtryk (BP), vægt og FPG.
Tidsramme: Papir-EKG (dage 1,2,3,6,7,8,11,16), BP/puls før indtastning, hver dag i hjemmet. Vægt, fysisk undersøgelse forudgående og opfølgning. FPG på præentry, dag 1,6 og 11.
Papir-EKG (dage 1,2,3,6,7,8,11,16), BP/puls før indtastning, hver dag i hjemmet. Vægt, fysisk undersøgelse forudgående og opfølgning. FPG på præentry, dag 1,6 og 11.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Stanko Skrtic, AstraZeneca Molndal Sweden
  • Ledende efterforsker: Christoph Kapitza, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
  • Studieleder: Mirjana Kujacic, AstraZeneca Molndal Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2010

Først opslået (Skøn)

30. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1020C00032

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med AZD1656

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner