Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálja meg az AZD1656 hatását a szitagliptin farmakokinetikájára 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

2010. június 30. frissítette: AstraZeneca

Randomizált, nyílt, I. fázisú vizsgálat metforminnal kezelt 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeken az AZD1656 hatásának értékelésére a szitagliptin farmakokinetikájára és fordítva

Ennek a vizsgálatnak a célja az AZD1656 szitagliptin farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelése és fordítva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 2 hónapja igazolt 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő és metforminnal kezelt betegek.
  • Testtömegindex ≥19 és ≤42 kg/m2 között.

Kizárási kritériumok:

  • Más vizsgálati gyógyszer bevétele a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
  • Klinikailag jelentős betegség vagy klinikailag jelentős trauma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
AZD1656, 1-5. nap, AZD1656 + szitagliptin 6-10. nap, szitagliptin 11-15. nap.
Drog: AZD1656
Orális tabletta bd,
Drog: Szitagliptin
Orális tabletta od
Más nevek:
  • Januvia
Kísérleti: 2
Sitagliptin 1-5 nap, AZD1656 + szitagliptin 6-10 nap, AZD1656 11-15 nap.
Drog: AZD1656
Orális tabletta bd,
Drog: Szitagliptin
Orális tabletta od
Más nevek:
  • Januvia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AZD1656 hatásának értékelése a szitagliptin steady-state PK-jára és fordítva az AUC0-24 és a Cmax értékelésével
Időkeret: A sorozatos PK mintavételre az 5., 10. és 15. napon kerül sor
A sorozatos PK mintavételre az 5., 10. és 15. napon kerül sor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AZD1656 hatásának értékelése a szitagliptin steady-state PK-jára és fordítva a tmax, t1/2 és CL/F értékelésével
Időkeret: A sorozatos PK mintavételre az 5., 10. és 15. napon kerül sor
A sorozatos PK mintavételre az 5., 10. és 15. napon kerül sor
Az AZD1656 és metabolitja farmakokinetikai értékének értékelése, amikor az AZD1656-ot szitagliptinnel együtt vagy anélkül adják, az AUC0-24, Cmax, tmax és t1/2 értékelésével
Időkeret: A sorozatos PK mintavételre az 5., 10. és 15. napon kerül sor
A sorozatos PK mintavételre az 5., 10. és 15. napon kerül sor
Az AZD1656 biztonságosságának értékelése szitagliptinnel és anélkül a nemkívánatos események (AE), fizikális vizsgálat, elektrokardiogram (EKG), pulzus, vérnyomás (BP), testsúly és FPG értékelésével.
Időkeret: Papír EKG (1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 16 nap), BP/pulzus preentry, minden bentlakásos napon. Súly, fizikális vizsgálat előzetes és nyomon követés. FPG előzetes belépéskor, 1., 6. és 11. nap.
Papír EKG (1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 16 nap), BP/pulzus preentry, minden bentlakásos napon. Súly, fizikális vizsgálat előzetes és nyomon követés. FPG előzetes belépéskor, 1., 6. és 11. nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stanko Skrtic, AstraZeneca Molndal Sweden
  • Kutatásvezető: Christoph Kapitza, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
  • Tanulmányi igazgató: Mirjana Kujacic, AstraZeneca Molndal Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 29.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1020C00032

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a AZD1656

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel