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Investigar el efecto de AZD1656 sobre la farmacocinética de sitagliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

30 de junio de 2010 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase I abierto, aleatorizado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con metformina para evaluar el efecto de AZD1656 en la farmacocinética de sitagliptina y viceversa

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de AZD1656 sobre la farmacocinética de sitagliptina y viceversa en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Neuss, Alemania
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 confirmada durante al menos 2 meses y tratados con metformina.
  • Índice de masa corporal entre ≥19 y ≤42 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • Ingesta de otro fármaco en investigación en los últimos 30 días antes de la inscripción.
  • Enfermedad clínicamente significativa o trauma clínicamente relevante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
AZD1656, día 1-5, AZD1656 + Sitagliptina día 6-10, Sitagliptina día 11-15.
Droga: AZD1656
Tableta oral bd,
Droga: Sitagliptina
Tableta oral od
Otros nombres:
  • Januvia
Experimental: 2
Sitagliptina día 1-5, AZD1656 + Sitagliptina día 6-10, AZD1656 día 11-15.
Droga: AZD1656
Tableta oral bd,
Droga: Sitagliptina
Tableta oral od
Otros nombres:
  • Januvia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de AZD1656 en la farmacocinética en estado estacionario de sitagliptina y viceversa mediante la evaluación de AUC0-24 y Cmax
Periodo de tiempo: El muestreo PK en serie se realizará los días 5, 10 y 15
El muestreo PK en serie se realizará los días 5, 10 y 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de AZD1656 en la farmacocinética en estado estacionario de sitagliptina y viceversa mediante la evaluación de tmax, t1/2 y CL/F
Periodo de tiempo: El muestreo PK en serie se realizará los días 5, 10 y 15
El muestreo PK en serie se realizará los días 5, 10 y 15
Evaluar la farmacocinética de AZD1656 y su metabolito cuando se administra AZD1656 con y sin sitagliptina mediante la evaluación de AUC0-24, Cmax, tmax y t1/2
Periodo de tiempo: El muestreo PK en serie se realizará los días 5, 10 y 15
El muestreo PK en serie se realizará los días 5, 10 y 15
Evaluar la seguridad de AZD1656 con y sin sitagliptina mediante la evaluación de eventos adversos (AA), examen físico, electrocardiograma (ECG), pulso, presión arterial (PA), peso y GPA.
Periodo de tiempo: ECG en papel (días 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 16), preentrada de PA/pulso, todos los días residenciales. Peso, exploración física preingreso y seguimiento. FPG en preentrada, día 1, 6 y 11.
ECG en papel (días 1, 2, 3, 6, 7, 8, 11, 16), preentrada de PA/pulso, todos los días residenciales. Peso, exploración física preingreso y seguimiento. FPG en preentrada, día 1, 6 y 11.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Stanko Skrtic, AstraZeneca Molndal Sweden
  • Investigador principal: Christoph Kapitza, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
  • Director de estudio: Mirjana Kujacic, AstraZeneca Molndal Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1020C00032

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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