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AZD1656 em pacientes diabéticos hospitalizados com suspeita ou confirmação de COVID-19 (ARCADIA)

21 de abril de 2022 atualizado por: St George Street Capital

Um ensaio clínico de fase II, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do AZD1656 em pacientes diabéticos hospitalizados com suspeita ou confirmação de COVID-19

O ARCADIA Trial é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia do AZD1656 em pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2, hospitalizados com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo ARCADIA avaliará a segurança e a eficácia do AZD1656 em 150 pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 que foram hospitalizados com COVID-19.

O AZD1656 é um ativador da glucoquinase (GK; hexoquinase 4) que demonstrou reduzir a glicemia por até 4 meses em humanos. Pacientes diabéticos internados no hospital com COVID-19 geralmente apresentam hiperglicemia e são particularmente vulneráveis ​​à progressão para COVID-19 grave. O tratamento com AZD1656 (além dos cuidados habituais) pode fornecer controle adicional da glicose, o que pode ajudar a melhorar os resultados clínicos nas populações diabéticas tipo 1 e tipo 2.

Além de seu efeito redutor de glicose, o AZD1656 pode ter benefícios adicionais para pacientes com COVID-19 por meio de seus efeitos na função imunológica. Em muitos pacientes com COVID-19 grave, uma reação exagerada do próprio sistema imunológico do corpo pode causar problemas graves, incluindo danos aos pulmões e ao coração, o que pode levar a problemas respiratórios, necessitando de intubação e ventilação. Foi demonstrado que o AZD1656 ativa a migração de células T reguladoras para locais de inflamação em experimentos pré-clínicos. Essa migração de células Treg para o tecido inflamado é crucial para sua função imunomoduladora (Kishore et al (2017)). O AZD1656 pode aumentar a capacidade migratória de Treg e prevenir o desenvolvimento de complicações cardiorrespiratórias observadas em pacientes hospitalizados com COVID-19, levando a menores requisitos de oxigenoterapia e ventilação assistida e reduzindo a incidência de pneumonia e síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA).

Os pacientes diabéticos hospitalizados com COVID-19 serão randomizados para receber comprimidos de AZD1656 ou comprimidos de placebo na proporção de 1:1 até receberem alta do hospital ou até precisarem de intubação/ventilação mecânica. O objetivo do estudo é determinar se o AZD1656 melhora os resultados clínicos em pacientes diabéticos hospitalizados com COVID-19. A Escala Ordinal de 8 pontos da Organização Mundial da Saúde (OMS) para Melhoria Clínica será usada como metodologia padrão para medir os resultados dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Barnsley, Reino Unido
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust (105)
      • Bolton, Reino Unido
        • Bolton NHS Foundation Trust (122)
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (103)
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust (116)
      • Darlington, Reino Unido
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust (121)
      • Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust (107)
      • Gillingham, Reino Unido, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust (108)
      • Hull, Reino Unido
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust (102)
      • London, Reino Unido, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust (101 and 111)
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust (119)
      • London, Reino Unido
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust (114)
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Penine Acute Hospitals NHS Trust (106)
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SB
        • Sheffield Hospitals NHS Foundation Trust (104)
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Somerset NHS Foundation Trust (109)
      • Walsall, Reino Unido, WS2 9PS
        • Walsall Healthcare NHS Trust (113)
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Colentina Clinical Hospital (204)
      • Cluj-Napoca, Romênia
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca (203)
      • Cluj-Napoca, Romênia
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca (202)
      • Constanţa, Romênia
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanţa (207)
      • Craiova, Romênia
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr Victor Babes Craiova (206)
      • Deva, Romênia
        • Spitalul Judetean de Urgenta Deva (208)
      • Iaşi, Romênia
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" Iaşi (205)
      • Timişoara, Romênia
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr Victor Babes Timişoara (201)
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Masarykova Univerzita - Fakultni Nemocnice U SV Anny V Brne (308)
      • Hořovice, Tcheca
        • Nemocnice Hořovice (309)
      • Kolín, Tcheca
        • Oblastni Nemocnice Kolín (306)
      • Mladá Boleslav, Tcheca
        • Klaudianova Nemonice (302)
      • Prague, Tcheca
        • Fakultni Nemocnice V Motole (303)
      • Prague, Tcheca
        • Thomayerova Nemonice (310)
      • Třebíč, Tcheca
        • Nemocnice Třebíč (305)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino.
  2. Maiores de 18 anos.
  3. Tem Diabetes Mellitus Tipo I ou Tipo II.
  4. Hospitalizado com suspeita ou confirmação de infecção por novo coronavírus (Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus 2 (SARS-CoV-2)) no momento da inscrição, classificado como estágio 3, 4 ou 5 na Escala Ordinal da OMS para Melhoria Clínica.
  5. Nível de glicose no sangue igual ou superior a 4 mmol/L.
  6. Capaz de tomar a formulação oral (comprimido) da medicação.
  7. O paciente é capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Na opinião da equipa clínica, a progressão para intubação ou ventilação mecânica é iminente e inevitável, nas próximas 24 horas, independentemente da realização de tratamentos.
  2. Pacientes internados com suspeita primária ou comprovada de Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae e pneumonia bacteriana, que adquiriram COVID-19 enquanto hospitalizados.
  3. Tratamento com imunomoduladores ou drogas anti-rejeição nos últimos 3 meses.
  4. Grávida ou amamentando.
  5. Homens e mulheres com potencial para engravidar, sem vontade de usar anticoncepcionais altamente eficazes durante sua participação no estudo e por 2 semanas após a conclusão do estudo.
  6. Transferência antecipada para outro hospital que não seja um local de estudo dentro de 72 horas.
  7. Sensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo/excipientes placebo.
  8. Dosagem anterior com AZD1656 em um ensaio clínico anterior.
  9. Pacientes admitidos como resultado e recebendo tratamento imediato para um ataque asmático agudo, infarto agudo do miocárdio, evento cerebrovascular agudo.
  10. Qualquer condição grave conhecida não relacionada ao COVID-19 e não relacionada ao diabetes que, na opinião da equipe clínica, torne o paciente inadequado para o estudo.
  11. História conhecida de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem.
  12. História conhecida de HIV, hepatite C ou hepatite B não resolvida ou doença hepática grave.
  13. Uso atual ou planejado de gemfibrozil ou qualquer outro inibidor forte do CYP2C8.
  14. Participação atual ou anterior em outro ensaio clínico em que o paciente tenha recebido uma dose de um Medicamento Investigacional (PIM) contendo tratamento(s) de moléculas pequenas dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da inscrição neste estudo, ou contendo tratamento(s) biológico(s) dentro de 3 meses antes da entrada neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AZD1656 (mais cuidados hospitalares habituais)
Comprimidos revestidos por película de 50 mg na dose de 100 mg BID
Medicamento: AZD1656
Comprimidos revestidos por película de 50 mg (na dose diária de 100 mg BID)
Comparador de Placebo: Placebo compatível (mais cuidados hospitalares habituais)
Comprimidos de placebo correspondentes
Outro: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora clínica no dia 14
Prazo: Dia 1 ao Dia 14

A Escala Ordinal de 8 pontos da Organização Mundial da Saúde (OMS) para Melhoria Clínica (OSCI) foi usada para medir a Melhoria Clínica no Dia 14 versus a linha de base, comparando o tratamento com AZD1656 com placebo. A pontuação OSCI da OMS varia de 0 a 8 (0 = sem sintomas, 8 = morte). Quanto maior a pontuação, pior a condição do paciente.

Os resultados são apresentados como número de respondentes. Os pacientes que receberam uma pontuação da OMS de 1, 2 ou 3 no dia 14 foram considerados respondedores ao tratamento. Um paciente que recebeu alta antes do dia 14 também foi considerado respondedor. Todos os outros pacientes (pontuações da OMS 4-8 no dia 14) foram considerados falhas de tratamento.
Dia 1 ao Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora clínica no dia 7, 14 e 21
Prazo: Dia 1 ao dia 21

A Escala Ordinal de 8 pontos da Organização Mundial da Saúde (OMS) para Melhoria Clínica (OSCI) foi usada para medir a Melhoria Clínica no Dia 7, Dia 14 e Dia 21 versus linha de base, comparando o tratamento com AZD1656 com placebo.

Os resultados são apresentados como a porcentagem de pacientes categorizados em cada classificação de gravidade em cada ponto no tempo na escala OSCI de 8 pontos da OMS.

A pontuação OSCI da OMS varia de 0 a 8 (0 = sem sintomas, 8 = morte). Quanto maior a pontuação, pior a condição do paciente.

Descontinuação do medicamento do estudo foi a data em que um paciente descontinuou o tratamento. O tratamento foi administrado por no máximo 21 dias, ou até a data da alta hospitalar (escore 1 ou 2 da OMS), ou data da necessidade de ventilação mecânica (escore 6 ou 7 da OMS) ou até a data do óbito (escore 8 da OMS).
Dia 1 ao dia 21
Controle Glicêmico
Prazo: Dia 1 ao dia 21
Grau de controle glicêmico medido pela necessidade de aumentar os requisitos de medicação de linha de base ou a necessidade de adicionar medicamentos diabéticos adicionais para manter níveis adequados de glicose no sangue em pacientes recebendo AZD1656 em comparação com placebo
Dia 1 ao dia 21
Ocorrência de Eventos Adversos
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Proporção de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) levando à descontinuação do medicamento do estudo em pacientes recebendo AZD1656 em comparação com placebo
Dia 1 ao Dia 28
Ocorrência de Eventos Adversos Graves
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Proporção de eventos adversos graves (SAEs) em pacientes recebendo AZD1656 em comparação com placebo
Dia 1 ao Dia 28
Duração da Hospitalização
Prazo: Dia 1 ao dia 21
Tempo desde a admissão hospitalar até a alta hospitalar (em horas) em pacientes recebendo AZD1656 em comparação com placebo
Dia 1 ao dia 21
Taxa de mortalidade
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Taxa de mortalidade em pacientes recebendo AZD1656 em comparação com placebo.
Dia 1 ao Dia 28
Intubação/ventilação mecânica
Prazo: Dia 1 ao dia 21
Número de pacientes recebendo intubação/ventilação mecânica
Dia 1 ao dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St George Street Capital

Investigadores

  • Investigador principal: Kieran McCafferty, MD, Barts & The London NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGS.1656.201
  • 2020-002211-21 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados de participantes individuais não identificados (IDP) que fundamentam os resultados de ensaios clínicos publicados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Solicitações de acesso aos dados serão aceitas a partir de 6 meses após a publicação do artigo e continuarão sendo aceitas por até 5 anos após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida para St George Street usando os detalhes de contato fornecidos em nosso site. Veja o link abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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