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Letrozol em mulheres inférteis resistentes ao clomifeno com síndrome dos ovários policísticos

6 de maio de 2022 atualizado por: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Eficácia da combinação letrozol-metformina em comparação com letrozol apenas em mulheres inférteis resistentes ao clomifeno com síndrome dos ovários policísticos

A síndrome dos ovários policísticos é responsável pela grande maioria dos sintomas anovulatórios e hiperandrogenismo em mulheres. O diagnóstico da síndrome dos ovários policísticos tem implicações ao longo da vida, com aumento do risco de infertilidade, síndrome metabólica e diabetes mellitus tipo 2 e, possivelmente, de doença cardiovascular e carcinoma endometrial. A síndrome dos ovários policísticos é diagnosticada em adolescentes com sintomas anovulatórios hiperandrogênicos persistentes e inexplicáveis ​​que são inapropriados para a idade e o estágio da adolescência. Deve ser considerado em qualquer adolescente com queixa principal de hirsutismo, acne resistente ao tratamento, irregularidade menstrual, acantose nigricans e/ou obesidade

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito
        • Recrutamento
        • Assiut Faculty of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com ovários policísticos que não conseguiram engravidar após 3 cursos de 150 mg de citrato de clomifeno (considerados resistentes ao clomifeno), enquanto o valor da investigação acima mencionada é normal.

Critério de exclusão:

  1. mulheres com outras causas de infertilidade como fator masculino, fator tubário, aquelas com distúrbios endócrinos como disfunção da tireoide e hiperprolactinemia.
  2. mulheres que receberam tratamento hormonal ou medicamentos para indução da ovulação nos últimos 3 meses antes do estudo.
  3. mulheres com história de doença hepática, renal ou cardiovascular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: letrozol mais metformina
5 mg de letrozol serão administrados apenas por 5 dias a partir do dia 3 de cada mês de sangramento espontâneo ou induzido mais metformina será iniciada a partir do primeiro dia com uma dose de 850 mg (1 comprimido por dia) e a dosagem será aumentada após 1 semana até 1.700 mg/dia (2 comprimidos ao dia) e será continuado
Medicamento: letrozol mais metformina
letrozol 5 miligramas comprimidos mais metformina 850 miligramas comprimidos
Comparador Ativo: letrozol
5 mg de letrozol serão administrados apenas por 5 dias a partir do dia 3 de cada mês de sangramento espontâneo ou induzido
Medicamento: letrozol
letrozol 5 miligramas comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de ovulação
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LET

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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