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Impact of Exenatide on Sleep in Type 2 Diabetes

16 de agosto de 2018 atualizado por: University of Chicago

Impact of Exenatide on Sleep and Circadian Function in Type 2 Diabetes: A Pilot Study

The investigators propose a pilot study to test the novel hypothesis that Exenatide treatment in patients with type 2 diabetes results in improved sleep duration and quality and to explore the relationship between improvements in sleep and measures of metabolic and circadian function. This project would be the first to probe the relationship between incretin hormone regulation, duration and intensity of sleep, glucose tolerance and circadian dysfunction in diabetic patients.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with a diagnosis of T2DM based on physician documentation according to established guidelines will be eligible.

Exclusion Criteria:

  • Patients with unstable cardiac, neurological or psychiatric disease
  • Women who are pregnant or report trying to get pregnant will be excluded.
  • Patients treated for obstructive sleep apnea (OSA) will be excluded.
  • Patients with established OSA will be included only if they have declined treatment of OSA.
  • Patients with morbid obesity (BMI ≥ 40 gk/m2)
  • Patients on insulin
  • Patients already taking an incretin-based drug will not be included
  • Patients with renal disease (creatinine clearance <30 ml/min), gastroparesis and history of pancreatitis will also be excluded based on known possible adverse medication side effects.
  • Patients taking an insulin secretagogue will be excluded.
  • Patients with Hemoglobin A1c values greater than or equal to 10 will be excluded.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Usual T2 DM med regimen
Subjects will continue on Type 2 DM therapy but will add placebo injected subcutaneously twice daily to their regimen for a total of 6 weeks.
Medicamento: Placebo
Exenatide or placebo medication administered subcutaneously 5 mcg twice daily for 2 weeks, followed by 10 mcg twice daily for 4 weeks
Experimental: Usual T2 DM med regimen plus Exenatide
Subjects will continue on Type 2 DM therapy but will add injectable exenatide to their regimen There will be twice daily treatment with subcutaneous injections of 5 µg of Exenatide for 2 weeks followed by 4 weeks of treatment with twice daily subcutaneous injections of 10 µg of Exenatide.
Medicamento: Exenatide
Exenatide or placebo medication administered subcutaneously 5 mcg twice daily for 2 weeks, followed by 10 mcg twice daily for 4 weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Non-REM Slow Wave Sleep
Prazo: baseline and after 6 weeks of treatment
Total minutes of non-REM sleep was measured
baseline and after 6 weeks of treatment
Total Amount of Slow Wave Activity
Prazo: baseline and after 6 weeks of treatment
Total amount of slow wave activity during sleep derived from laboratory polysomnogram was measured
baseline and after 6 weeks of treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sleep Efficiency During Polysomnographic Recording
Prazo: baseline and after 6 weeks of treatment
Sleep efficiency will be calculated as total sleep time over total recording time.
baseline and after 6 weeks of treatment
Minutes of Wake After Sleep Onset During Sleep Recording
Prazo: baseline and after 6 weeks of treatment
total amount of time spent awake after sleep onset and before morning awakening will be calculated
baseline and after 6 weeks of treatment
Severity of Obstructive Sleep Apnea
Prazo: baseline and after 6 weeks of treatment
The apnea-hypopnea index (AHI) will be calculated from polysomnographic recordings. The minimum score for AHI is 0 (zero), corresponding to total absence of apnea or hypopnea. There is no theoretical maximum score although scores above 100 are very rarely observed. The lower the AHI value, the better. Higher AHI values correspond to greater severity of sleep apnea, a worse outcome. There are no subscales. We use continuous AHI values to measure severity of obstructive sleep apnea.
baseline and after 6 weeks of treatment
Mean 24-h Blood Glucose Levels
Prazo: baseline and after 6 weeks of treatment
Mean plasma levels of glucose will be calculated from samples collected across the 24-h cycle.
baseline and after 6 weeks of treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Eve Van Cauter, PhD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-291-B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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